Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anesztézia mélységének hatása a posztoperatív delíriumra

2017. december 13. frissítette: Xiangya Hospital of Central South University

Az anesztézia mélységének hatásának klinikai vizsgálata a teljes intravénás érzéstelenítésben idős betegek posztoperatív delíriumára

A vizsgálatot végzők a jogosultsági feltételeknek megfelelően 80 idős embert választanak ki, akikre szelektív csípőprotézis műtétre számítanak. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják: enyhe anesztézia mélységi csoportja (L csoport) és mély érzéstelenítés mélységi csoportja (D csoport) .Az anesztézia bevezetése előtt minden résztvevő lumbalis plexust és ülőideg-blokkot kap az interoperatív és posztoperatív fájdalom csillapítása érdekében. A műtét ideje alatt az L csoportot könnyű érzéstelenítési mélységben tartják (BIS:50-60), míg a A D csoportot mély érzéstelenítési mélységben kell tartani (BIS:35-45) -- Általános érzéstelenítésben a 30-60 közötti BIS értékeket javasolták. A műtét után PCIA (beteg által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítás) fájdalomcsillapító pumpa kerül alkalmazásra. minden résztvevőnek a posztoperatív fájdalom csillapítására adják. A vizsgáló a műtét előtt MMSE-vel (mini-mentális állapotvizsgálat) értékeli a résztvevő mentális állapotát, és a műtét után 3 napig minden résztvevőt átvizsgál CAM-CR-rel, hogy felmérje a műtét utáni delírium helyzetét.intraoperative tudatosság, a posztoperatív fájdalom is kivizsgálásra kerül az 1., 2., 3. posztoperatív napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók a jogosultsági kritériumoknak megfelelően 80 idős résztvevőt választanak ki, akiknek szelektív csípőprotézis műtéten esik át. A résztvevőket véletlenszerűen 2 csoportra osztják: könnyű érzéstelenítés mélységi csoportba (BIS: 50-60) és mély érzéstelenítés mélységi csoportjába ( BIS:35-45)--A 30-60 közötti BIS értékeket javasolták általános érzéstelenítésben. Az érzéstelenítés beindítása előtt minden résztvevő lumbalis plexust és ülőideg-blokkot kap az intraoperatív és posztoperatív fájdalom csillapítására. A vizsgáló 4 ug/kg propofolt és 0,2 ug/kg szufentanilt használ az érzéstelenítés indukciós időszakában, ezt követően gégemaszkot helyeznek a páciens szájába. Az érzéstelenítést remifentanil TCI (célpont-kontrollált infúzió) célzott infúzióval (koncentráció) tartják fenn. :2ng/ml) és propofol BIS zárt hurkú, célirányos infúzió. A műtéti időszak alatt a vizsgáló az L csoport BIS értékét 50 és 60 között tartja. Míg a D csoport BIS értéke 35 és 45 között van. Minden résztvevő posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül. .A műtét után minden résztvevőt a PACU-ra (az anesztézia utáni gondozási osztályra) küldenek, hogy felébredjen, és visszaküldjék az osztályra, és egy PCIA (beteg által irányított intravénás fájdalomcsillapítás) fájdalomcsillapító pumpát kapnak minden résztvevő a posztoperatív fájdalom csillapítására. A vizsgálók MMSE (mini-mentális állapotvizsgálat) segítségével értékelik a résztvevő mentális állapotát a műtét előtt. A műtét után 3 napig a vizsgáló minden résztvevőt CAM-CR segítségével megvizsgál, hogy felmérje a műtét utáni delírium helyzetét. A vizsgáló megvizsgálja, hogy kérdésfeltevéssel intraoperatív tudatosság történik. A posztoperatív fájdalmat (VAS-szal) a műtét utáni 1., 2., 3. napon is kivizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Xiangya hospital of CSU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. olyan résztvevő, akit csípőprotézis műtétre választanak ki.
  2. 60 évesnél idősebb résztvevő.
  3. résztvevő, akinek ASA (The American Society of Anesthesiologists) a II-III.
  4. olyan résztvevő, akinek BMI-je 18-25.
  5. olyan résztvevő, aki képes megérteni és befejezni a zavart értékelési módszert (CAM-CR).
  6. olyan résztvevő, aki képes befejezni a Visual Analogue Scale-t (VAS).
  7. olyan résztvevő, aki tudatos és hajlandó részt venni ebben a kutatásban.
  8. résztvevő és hozzátartozói hajlandóak részt venni ebben a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos máj- vagy vesebetegségben szenvedő résztvevő.
  2. mentális vagy neurológiai betegségben, például Alzheimer-kórban szenvedő résztvevők.
  3. szív- és érrendszeri műtéten vagy idegsebészeti beavatkozáson átesett résztvevő.
  4. olyan résztvevő, aki hosszú ideje szedációt vagy antidepresszív gyógyszert szed.
  5. olyan résztvevő, akinek valami baja van a látásával vagy a hallásával.
  6. olyan résztvevő, akinek véralvadási zavara van.
  7. analfabéta résztvevő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: L csoport
Az L csoport résztvevői plexus lumbalis és ülőideg-blokkot kapnak ropivakainnal az érzéstelenítés indukciója előtt. A vizsgáló Diprivan TCI célzott infúziót használ az érzéstelenítés indukciós periódusa alatt, a hatás helyén a célkoncentráció 4,0 g/kg. A célkoncentráció elérése után 0,2 g/kg szufentanilt kell beadni, a szufentanil beadása után 2 perccel gégemaszk kerül a résztvevő szájába. Az érzéstelenítést remifentanil TCI célirányos infúzióval és Diprivan BIS zárt hurkú célirányos infúzióval tartják fenn, a BIS 50 és 60 között van. A BP,P,PetCO2 értékeket a megfelelő helyen kell ellenőrizni. minden résztvevő posztoperatív fájdalomcsillapító pumpát kap a műtét utáni fájdalom enyhítésére.
Drog: Diprivan
az érzéstelenítést remifentanillal és Diprivannal tartják fenn.we használja a Diprivan zárt hurkot az érzéstelenítés mélységének szabályozására, és az érzéstelenítés mélységét a BIS gép érzékeli. a remifentanil, ropivakain, szufentanil és cisatrakurium alkalmazása mindkét karon nem jelent különbséget.
ACTIVE_COMPARATOR: D csoport
Az L csoport résztvevője ropivakainnal lumbális plexust és ülőideg blokkot kap az érzéstelenítés beindítása előtt. A vizsgáló Diprivan TCI célzott infúziót használ az érzéstelenítés indukciós periódusa alatt, a cél hatás helyén a koncentráció 4,0 g/kg. A célkoncentráció elérése után 0,2 g/kg szufentanilt kell beadni, a szufentanil beadása után 2 perccel gégemaszk kerül a résztvevő szájába. Az érzéstelenítést remifentanil TCI célirányos infúzióval és Diprivan BIS zárt hurkú célkontrollos infúzióval tartják fenn, a BIS 35 és 45 között van. A BP,P,PetCO2 értékeket a megfelelő helyen kell ellenőrizni. A vizsgáló posztoperatív fájdalomcsillapító pumpát használ a posztoperatív fájdalom szabályozására minden résztvevőnél.
Drog: Diprivan
az érzéstelenítést remifentanillal és Diprivannal tartják fenn.we használja a Diprivan zárt hurkot az érzéstelenítés mélységének szabályozására, és az érzéstelenítés mélységét a BIS gép érzékeli. a remifentanil, ropivakain, szufentanil és cisatrakurium alkalmazása mindkét karon nem jelent különbséget.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív delírium pontszám (a zavartságértékelési módszerrel)
Időkeret: 3 nap
a The Confusion Assessment Method-ot széles körben használják a posztoperatív delírium eléréséhez világszerte. 22-nél nagyobb összpontszám azt jelenti, hogy a résztvevő delíriumban szenved.
3 nap
végső adatelemzés
Időkeret: 10 nap
a nyomozók SPSS szoftvert használnak az adatok elemzéséhez.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
posztoperatív fájdalom pontszám (vizuális analóg skálával)
Időkeret: 3 nap
3 nap
intraoperatív tudatosság
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: tao Zhong, doctor, Xiangya hospital of CSU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XiangyaH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A combcsontfej nekrózisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel