Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesidybdens indflydelse på postoperativt delirium

13. december 2017 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Den kliniske undersøgelse af anæstesidybdens indflydelse på total intravenøs anæstesi på postoperativ delirium hos ældre patienter

Efterforskerne, i henhold til berettigelseskriterierne, planlægger at vælge 80 ældre, som vil gennemgå en selektiv hofteproteseoperation. Disse deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: let anæstesi dybde gruppe (L gruppe) og dyb anæstesi dybde gruppe (D gruppe) .Før anæstesiinduktion vil hver deltager blive givet plexus lumbal og iskiasnerveblokering for at kontrollere smerter ved interoperativ og postoperativ. Under operationsperioden vil L-gruppen blive holdt i let anæstesidybde (BIS:50-60), mens D-gruppen vil blive holdt i dyb anæstesidybde(BIS:35-45)--BIS-værdierne i området 30-60 er blevet anbefalet i generel anæstesi. Efter operationen vil en PCIA(patientkontrolleret intravenøs analgesi) analgesipumpe blive givet til hver deltager for at kontrollere postoperativ smerte. Undersøgeren vil evaluere deltagerens mentale tilstand med MMSE (mini-mental tilstandsundersøgelse) før operation og gennemgå hver deltager med en CAM-CR i 3 dage efter operationen for at vurdere situationen med postoperativ delirium.intraoperativt bevidsthed, postoperativ smerte vil også blive undersøgt i postoperative dage 1, 2, 3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne, i henhold til berettigelseskriterierne, planlægger at vælge 80 ældre deltagere, der skal gennemgå selektiv hofteproteseoperation. Disse deltagere vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper: let anæstesi dybde gruppe (BIS:50-60) og dyb anæstesi dybde gruppe ( BIS:35-45)--BIS-værdierne i intervallet 30-60 er blevet anbefalet i generel anæstesi. Før anæstesi-induktion vil hver deltager blive givet lumbal plexus og iskiasnerveblokering for at kontrollere smerte ved intraoperativ og postoperativ. Undersøgeren bruger propofol 4ug\kg、og sufentanil 0,2ug\kg under anæstesi-induktionsperioden, derefter placeres en larynxmaske i patientens mund.Anæstesi opretholdes med remifentanil TCI (mål-kontrolleret infusion) mål-kontrolleret infusion (koncentration) :2ng/ml) og propofol BIS lukket sløjfe målstyret infusion.I operationsperioden holder investigator L-gruppens BIS-område fra 50 til 60. Mens D-gruppens BIS-område fra 35 til 45. Alle deltagere modtager postoperativ analgesi .Efter operationen vil alle deltagere blive sendt til PACU (post-anæstesibehandlingsenhed) for at vågne op og sendes tilbage til afdelingen, og en PCIA (patientstyret intravenøs analgesi) analgesipumpe vil blive givet til hver deltager for at kontrollere postoperativ smerte. investigatorerne vil bruge MMSE (mini-mental state-undersøgelse) til at evaluere deltagerens mentale tilstand før operationen. I 3 dage efter operationen vil investigatoren gennemgå hver deltager med en CAM-CR for at vurdere situationen med postoperativ delirium. Investigatoren vil se, om der er intraoperativ opmærksomhed ved at stille spørgsmål. Postoperative smerter (med VAS) vil også blive undersøgt på postoperative dag 1, 2, 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya hospital of CSU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltager, der er udvalgt til at gennemgå en hofteproteseoperation.
  2. deltager, der er ældre end 60 år.
  3. deltager, hvis ASA (The American Society of Anesthesiologists) er II-III.
  4. deltager, hvis BMI er 18-25.
  5. deltager, som er i stand til at forstå og gennemføre The Confusion Assessment Method(CAM-CR).
  6. deltager, der er i stand til at afslutte Visual Analogue Scale(VAS).
  7. deltager, der er bevidst og villig til at deltage i denne forskning.
  8. deltager og hans/hendes pårørende er villige til at deltage i denne forskning.

Ekskluderingskriterier:

  1. deltager, som har alvorlig lever- eller nyresygdom.
  2. deltager, der lider af mental eller neurologisk sygdom, såsom Alzheimers sygdom.
  3. deltager, der har gennemgået hjerte-kar-kirurgi eller neurokirurgi.
  4. deltager, der har haft sedation eller antidepressionsmedicin i længere tid.
  5. deltager, der har noget galt med hans/hendes syn eller hørelse.
  6. deltager, der har blodkoagulationsdysfunktion.
  7. deltager, der er analfabetisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: L Gruppe
Deltagerne i L-gruppen vil modtage plexus lumbal og iskiasnerveblokering med ropivacain før anæstesi-induktion. Forskeren bruger Diprivan TCI mål-kontrolleret infusion under anæstesi-induktionsperioden, mål-effekt-stedets koncentration er sat til 4,0 g/kg. Efter opnåelse af målkoncentrationen administreres sufentanil 0,2 g/kg, larynxmasken placeres i deltagerens mund 2 minutter efter, at sufentanil er givet. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil TCI målstyret infusion og Diprivan BIS tætsløjfe målstyret infusion, BIS varierer fra 50 til 60. Værdierne for BP,P,PetCO2 vil blive kontrolleret på det rigtige sted. hver deltager vil få postoperativ analgesipumpe for at frigøre postoperativ smerte.
Medicin: Diprivan
anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil og Diprivan.we brug Diprivan close-loop til at kontrollere anæstesidybden, og anæstesidybden vil blive detekteret med BIS-maskinen. brug af remifentanil, ropivacaine, sufentanil og cisatracurium i begge arme er ingen forskel.
ACTIVE_COMPARATOR: D gruppe
Deltageren i L-gruppen vil modtage plexus lumbal og iskiasnerveblokering med ropivacain før anæstesi-induktion. Forskeren bruger Diprivan TCI mål-kontrolleret infusion under anæstesi-induktionsperioden, mål-effekt-sted-koncentrationen er sat til 4,0 g/kg. Efter opnåelse af målkoncentrationen administreres sufentanil 0,2 g/kg, larynxmasken placeres i deltagerens mund 2 minutter efter, at sufentanil er givet. Anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil TCI målstyret infusion og Diprivan BIS tætsløjfe målstyret infusion, BIS varierer fra 35 til 45. Værdierne for BP,P,PetCO2 vil blive kontrolleret på det rigtige sted. Undersøgeren bruger postoperativ analgesipumpe til at kontrollere postoperativ smerte for hver deltager.
Medicin: Diprivan
anæstesi vil blive opretholdt med remifentanil og Diprivan.we brug Diprivan close-loop til at kontrollere anæstesidybden, og anæstesidybden vil blive detekteret med BIS-maskinen. brug af remifentanil, ropivacaine, sufentanil og cisatracurium i begge arme er ingen forskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ delirium score (med The Confusion Assessment Method)
Tidsramme: Tre dage
The Confusion Assessment Method bruges i vid udstrækning til at få adgang til det postoperative delirium over hele verden samlet score mere end 22 betyder, at deltageren har fået delirium.
Tre dage
endelig dataanalyse
Tidsramme: 10 dage
efterforskerne bruger SPSS-software til at analysere data.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ smertescore (med visuel analog skala)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Studieleder: tao Zhong, doctor, Xiangya hospital of CSU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2016

Først opslået (SKØN)

23. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XiangyaH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrose af lårbenshovedet

Kliniske forsøg med Diprivan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner