ハートフロー (AFFECTS) (AFFECTS)
2022年3月7日 更新者：Baylor Research Institute
血行力学的に重大な冠動脈疾患の診断における、血流予備量比コンピュータ断層撮影法と単一光子放出コンピュータ断層撮影法の評価。 (影響)
AFFECTS 研究の全体的な目的は、異常な SPECT 心筋灌流スキャンに基づいて、侵襲的冠動脈造影 (ICA) が予定されている患者における血管特異的で血行力学的に重大な CAD を特定する上で、SPECT と FFRct の間の一致を評価することです。
特に、この研究では、SPECTスキャンが陽性で非有意なCADまたは正常な冠動脈を有する患者において、血行力学的に重大なCADを正しく除外するFFRctの能力を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 異常なSPECT心筋灌流画像結果を有し、SPECT後90日以内に臨床的に適応のあるICAに紹介された対象。
- cCTAを受ける能力
除外基準:
- 急性冠症候群（ACS）。
- 臨床的に記録された心筋梗塞（MI）の既往。
- 冠状動脈バイパス移植術（CABG）の施行歴がある
- 以前の冠動脈ステント留置術
- 不安定狭心症、難治性不整脈、心原性ショック、不安定な血圧、重度のCHF（NYHAクラスIIIまたはIV）または急性肺水腫を含む、進行中または活動性の臨床的不安定の証拠
以下のような cCTA の禁忌:
- 冠状動脈の視覚化が損なわれるようなペースメーカーまたは内部除細動器リードの存在
- 心室反応が制御されていない慢性心房細動
- ヨウ素造影剤に対する既知のアナフィラキシー性アレルギーがあり、事前投薬ができない
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠または妊娠状態が不明
- 急性ベータ遮断に対する禁忌
- 急性硝酸塩舌下投与に対する禁忌
- 冠状動脈の視覚化が損なわれるような人工心臓弁
以下のような FFRct の禁忌:
- 冠状動脈の異常な起源のみを除く複雑な先天性心疾患
- Qp/Qs > 1.4の心室中隔欠損
- 発症後48時間以内に緊急処置が必要な場合
- 余命が2か月未満の活動性、重篤、生命を脅かす病気
- 研究手順を遵守できない
- 登録時に治験機器、医薬品、または決定的な治療経路を含むその他の臨床試験に現在参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：FFRct と SPECT の比較
安定したCADが疑われる被験者におけるFFRctとSPECTの診断性能の比較
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冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）の禁忌がない、異常なSPECT画像検査後に安定したCADが疑われる被験者におけるFFRctとSPECTの診断性能の比較が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SPECTによる血行力学的に重大なCADの陽性所見。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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FFRctによる血行動態的に有意なCADの陽性所見。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ICA +/- iFFR による血行力学的に有意な CAD の陽性所見。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FFRct 結果の検討後の、血管特異的で血行力学的に重要な CAD の存在に関する医師の直観。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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SPECT、cCTA、およびICA中の研究コホートにおける累積放射線被ばく、および血行力学的に重大なCADを持たない患者の放射線被ばく低減におけるFFRctの潜在的な影響。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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血行力学的に重大なCADを持たない患者におけるICAへの紹介の減少におけるFFRctの潜在的な経済的影響。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Brown, MD、Baylor Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。