Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heartflow (VLIVY) (AFFECTS)

7. března 2022 aktualizováno: Baylor Research Institute

Hodnocení frakční průtokové rezervy počítačová tomografie versus jednofotonová emisní počítačová tomografie v diagnostice hemodynamicky významného onemocnění koronárních tepen. (VLIVY)

Celkovým cílem studie AFFECTS je posoudit shodu mezi SPECT a FFRct při identifikaci cévně specifické hemodynamicky významné ICHS u pacientů s plánovanou invazivní koronarografií (ICA) na základě abnormálních SPECT perfuzních skenů myokardu. Studie bude hodnotit zejména schopnost FFRct správně vyloučit hemodynamicky významnou ICHS u pacientů s nevýznamnou ICHS nebo normálními koronárními tepnami, kteří měli pozitivní SPECT skeny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Jedinci s abnormálními výsledky SPECT perfuzního zobrazení myokardu, kteří byli odesláni na klinicky indikovanou ICA do 90 dnů od SPECT.
  • Schopnost podstoupit cCTA

Kritéria vyloučení:

  • Akutní koronární syndrom (ACS).
  • Předchozí, klinicky dokumentovaný, infarkt myokardu (IM).
  • Předchozí aortokoronární bypass (CABG)
  • Předchozí koronární stentování
  • Důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě včetně nestabilní anginy pectoris, nezvládnutelné arytmie, kardiogenního šoku, nestabilního TK a těžkého CHF (NYHA třída III nebo IV) nebo akutního plicního edému

  • Kontraindikace pro cCTA, jako jsou:

    1. Přítomnost elektrod kardiostimulátoru nebo interního defibrilátoru tak, že je narušena koronární vizualizace
    2. Chronická fibrilace síní s nekontrolovanou komorovou odpovědí
    3. Známá anafylaktická alergie na jodovaný kontrast, kterou nelze premedikovat
    4. Těhotenství nebo neznámý stav těhotenství u žen v plodném věku
    5. Kontraindikace akutní beta blokády
    6. Kontraindikace akutního sublingválního podání nitrátů
    7. Protetická srdeční chlopeň tak, že je narušena koronární vizualizace

  • Kontraindikace pro FFRct, jako jsou:

    1. Komplexní vrozená srdeční choroba jiného než anomálního koronárního původu samotného
    2. Defekt komorového septa se známými Qp/Qs > 1,4
  • Vyžadující naléhavý postup do 48 hodin od prezentace
  • Jakékoli aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 2 měsíce
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Současná účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení zahrnujícím zkoumané zařízení, lék nebo diktující způsoby péče v době registrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FFRct versus SPECT
Srovnání diagnostického výkonu FFRct a SPECT u subjektů s podezřením na stabilní CAD
Postup: FFRct a SPECT
umožňují srovnání diagnostického výkonu FFRct a SPECT u jedinců se suspektní stabilní ICHS po abnormálním zobrazení SPECT, kteří nemají žádné kontraindikace koronární počítačové tomografie (CCTA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitivní nález hemodynamicky významné ICHS dle SPECT.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Pozitivní nález hemodynamicky významné ICHS dle FFRct.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Pozitivní nález hemodynamicky významné ICHS dle ICA +/- iFFR.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Intuice lékaře ohledně přítomnosti cévně specifické hemodynamicky významné ICHS po kontrole výsledků FFRct.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Kumulativní radiační expozice ve studijní kohortě během SPECT, cCTA a ICA a potenciální vliv FFRct na snížení radiační expozice u pacientů bez hemodynamicky významné ICHS.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Potenciální ekonomický dopad FFRct na snížení počtu doporučení na ICA u pacientů bez hemodynamicky významné ICHS.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Brown, MD, Baylor Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 016-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFRct a SPECT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit