Fluxo Cardíaco (EFEITOS) (AFFECTS)
7 de março de 2022 atualizado por: Baylor Research Institute
Avaliação da Tomografia Computadorizada de Reserva de Fluxo Fracionado Versus Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único no Diagnóstico de Doença Arterial Coronariana Hemodinamicamente Significativa. (EFEITOS)
O objetivo geral do estudo AFFECTS é avaliar a concordância entre o SPECT e o FFRct na identificação de DAC hemodinamicamente significativa e específica do vaso em pacientes agendados para angiografia coronária invasiva (ICA) com base em varreduras de perfusão miocárdica SPECT anormais.
Em particular, o estudo avaliará a capacidade do FFRct de descartar corretamente DAC hemodinamicamente significativa em pacientes com DAC não significativa ou artérias coronárias normais que tiveram exames de SPECT positivos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
- Indivíduos com resultados anormais de imagem de perfusão miocárdica SPECT que foram encaminhados para ICA clinicamente indicada dentro de 90 dias de SPECT.
- Capacidade de se submeter a cCTA
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (SCA).
- Infarto do miocárdio (IM) prévio, clinicamente documentado.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia
- Stent coronário prévio
- Evidência de instabilidade clínica contínua ou ativa, incluindo angina instável, arritmia intratável, choque cardiogênico, PA instável e ICC grave (classe III ou IV da NYHA) ou edema agudo de pulmão
Contra-indicações para cCTA, tais como:
- Presença de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador interno prejudicando a visualização das coronárias
- Fibrilação atrial crônica com resposta ventricular descontrolada
- Alergia anafilática conhecida ao contraste iodado que não pode ser pré-medicado
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em mulheres em idade fértil
- Contraindicação ao betabloqueio agudo
- Contra-indicação para administração sublingual aguda de nitrato
- Válvula cardíaca protética de modo que a visualização coronária seja prejudicada
Contra-indicações para FFRct, tais como:
- Cardiopatia congênita complexa diferente de origens coronarianas anômalas isoladamente
- Defeito do septo ventricular com Qp/Qs conhecido > 1,4
- Exigir um procedimento de emergência dentro de 48 horas após a apresentação
- Qualquer doença ativa, grave e com risco de vida com expectativa de vida inferior a 2 meses
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um dispositivo de investigação, medicamento ou ditando caminhos de tratamento no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FFRct versus SPECT
Comparação do desempenho diagnóstico de FFRct e SPECT em indivíduos com suspeita de DAC estável
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permitem a comparação do desempenho diagnóstico de FFRct e SPECT em indivíduos com suspeita de DAC estável após imagem de SPECT anormal que não têm contraindicações para angiografia por tomografia computadorizada de coronária (CCTA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Achado positivo de DAC hemodinamicamente significativa de acordo com o SPECT.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Achado positivo de DAC hemodinamicamente significativa de acordo com FFRct.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Achado positivo de DAC hemodinamicamente significativa de acordo com ICA +/- iFFR.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intuição do médico em relação à presença de DAC hemodinamicamente significativa, específica do vaso, após revisão dos resultados do FFRct.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Exposição cumulativa à radiação na coorte do estudo durante SPECT, cCTA e ICA e impacto potencial do FFRct na redução da exposição à radiação em pacientes sem DAC hemodinamicamente significativa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Potencial impacto econômico do FFRct na diminuição do encaminhamento para ICA em pacientes sem DAC hemodinamicamente significativa.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brown, MD, Baylor Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 016-096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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