- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973126
Heartflow (AFECTA) (AFFECTS)
7 de marzo de 2022 actualizado por: Baylor Research Institute
Evaluación de la tomografía computarizada de reserva de flujo fraccional frente a la tomografía computarizada de emisión de fotón único en el diagnóstico de la enfermedad arterial coronaria hemodinámicamente significativa. (AFECTOS)
El objetivo general del estudio AFFECTS es evaluar la concordancia entre SPECT y FFRct en la identificación de CAD hemodinámicamente significativa y específica del vaso en pacientes programados para angiografía coronaria invasiva (ACI) en base a exploraciones de perfusión miocárdica SPECT anormales.
En particular, el estudio evaluará la capacidad de FFRct para descartar correctamente CAD hemodinámicamente significativa en pacientes con CAD no significativa o arterias coronarias normales que tuvieron exploraciones SPECT positivas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Sujetos con resultados de imágenes de perfusión miocárdica SPECT anormales que han sido remitidos para ICA clínicamente indicada dentro de los 90 días posteriores a la SPECT.
- Capacidad para someterse a cCTA
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (SCA).
- Infarto de miocardio (IM) previo, clínicamente documentado.
- Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo
- Stent coronario previo
- Evidencia de inestabilidad clínica en curso o activa que incluye angina inestable, arritmia intratable, shock cardiogénico, presión arterial inestable y CHF grave (NYHA clase III o IV) o edema pulmonar agudo
Contraindicaciones para cCTA tales como:
- Presencia de cables de marcapasos o desfibrilador interno de tal manera que la visualización coronaria se ve afectada
- Fibrilación auricular crónica con respuesta ventricular descontrolada
- Alergia anafiláctica conocida al contraste yodado que no se puede premedicar
- Embarazo o estado de embarazo desconocido en mujeres en edad fértil
- Contraindicación para el bloqueo beta agudo
- Contraindicación para la administración aguda de nitrato sublingual
- Válvula cardíaca protésica tal que la visualización coronaria se ve afectada
Contraindicaciones para FFRct tales como:
- Cardiopatía congénita compleja distinta de los orígenes coronarios anómalos solos
- Comunicación interventricular con Qp/Qs conocido > 1,4
- Requerir un procedimiento emergente dentro de las 48 horas de la presentación
- Cualquier enfermedad activa, grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 meses
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación actual en cualquier otro ensayo clínico que involucre un dispositivo o fármaco en investigación o que dicte vías de atención en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: FFRct frente a SPECT
Comparación del rendimiento diagnóstico de FFRct y SPECT en sujetos con sospecha de CAD estable
|
permitir la comparación del rendimiento diagnóstico de FFRct y SPECT en sujetos con sospecha de CAD estable después de imágenes anormales de SPECT que no tienen contraindicaciones para la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hallazgo positivo de EAC hemodinámicamente significativa según SPECT.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Hallazgo positivo de EAC hemodinámicamente significativa según FFRct.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Hallazgo positivo de EAC hemodinámicamente significativa según ICA +/- iFFR.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Intuición del médico con respecto a la presencia de CAD hemodinámicamente significativa y específica del vaso después de la revisión de los resultados de FFRct.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Exposición acumulada a la radiación en la cohorte del estudio durante SPECT, cCTA e ICA y el impacto potencial de FFRct en la reducción de la exposición a la radiación en pacientes sin CAD hemodinámicamente significativa.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Impacto económico potencial de FFRct en la disminución de la derivación a ICA en pacientes sin CAD hemodinámicamente significativa.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Brown, MD, Baylor Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 016-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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