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Herzfluss (AFFEKTE) (AFFECTS)

7. März 2022 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Bewertung der Fractional Flow ReservE-Computertomographie im Vergleich zur Einzelphotonenemissions-Computertomographie bei der Diagnose einer hämodynamisch signifikanten koronaren Herzkrankheit. (AFFEKTE)

Das übergeordnete Ziel der AFFECTS-Studie besteht darin, die Übereinstimmung zwischen SPECT und FFRct bei der Identifizierung gefäßspezifischer, hämodynamisch signifikanter CAD bei Patienten zu bewerten, bei denen eine invasive Koronarangiographie (ICA) geplant ist, basierend auf abnormalen SPECT-Myokardperfusionsscans. Insbesondere wird die Studie die Fähigkeit von FFRct bewerten, eine hämodynamisch signifikante KHK bei Patienten mit nicht signifikanter KHK oder normalen Koronararterien, die positive SPECT-Scans hatten, korrekt auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Probanden mit abnormalen SPECT-Ergebnissen der Myokardperfusionsbildgebung, die innerhalb von 90 Tagen nach SPECT zu einer klinisch indizierten ICA überwiesen wurden.
  • Fähigkeit, sich einer cCTA zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Akutes Koronarsyndrom (ACS).
  • Vorheriger, klinisch dokumentierter Myokardinfarkt (MI).
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Vorheriges Koronarstenting
  • Hinweise auf eine anhaltende oder aktive klinische Instabilität, einschließlich instabiler Angina pectoris, hartnäckiger Arrhythmie, kardiogenem Schock, instabilem Blutdruck und schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder akutem Lungenödem

  • Kontraindikationen für cCTA wie:

    1. Das Vorhandensein von Herzschrittmacher- oder internen Defibrillatorleitungen führt dazu, dass die Koronardarstellung beeinträchtigt ist
    2. Chronisches Vorhofflimmern mit unkontrollierter ventrikulärer Reaktion
    3. Bekannte anaphylaktische Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die nicht vormedikiert werden kann
    4. Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    5. Kontraindikation für eine akute Betablockade
    6. Kontraindikation für die akute sublinguale Nitratverabreichung
    7. Prothetische Herzklappe, so dass die Sicht auf die Herzkranzgefäße beeinträchtigt ist

  • Kontraindikationen für FFRct wie:

    1. Komplexe angeborene Herzkrankheit, bei der es sich nicht nur um anomale koronare Ursachen handelt
    2. Ventrikelseptumdefekt mit bekanntem Qp/Qs > 1,4
  • Erfordert einen dringenden Eingriff innerhalb von 48 Stunden nach der Vorstellung
  • Jede aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten
  • Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfgerät, ein Medikament oder vorschreibende Behandlungspfade zum Zeitpunkt der Einschreibung beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FFRct versus SPECT
Vergleich der diagnostischen Leistung von FFRct und SPECT bei Probanden mit Verdacht auf stabile CAD
Verfahren: FFRct und SPECT
ermöglichen den Vergleich der diagnostischen Leistung von FFRct und SPECT bei Patienten mit Verdacht auf stabile CAD nach abnormaler SPECT-Bildgebung, bei denen keine Kontraindikationen für die Koronar-Computertomographie-Angiographie (CCTA) vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positiver Befund einer hämodynamisch signifikanten CAD gemäß SPECT.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Positiver Befund einer hämodynamisch signifikanten CAD gemäß FFRct.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Positiver Befund einer hämodynamisch signifikanten CAD gemäß ICA +/- iFFR.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intuition des Arztes hinsichtlich des Vorliegens einer gefäßspezifischen, hämodynamisch signifikanten CAD nach Durchsicht der FFRct-Ergebnisse.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Kumulative Strahlenexposition in der Studienkohorte während SPECT, cCTA und ICA und mögliche Auswirkungen von FFRct auf die Reduzierung der Strahlenexposition bei Patienten ohne hämodynamisch signifikante CAD.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Potenzielle wirtschaftliche Auswirkungen von FFRct auf die Verringerung der Überweisung an ICA bei Patienten ohne hämodynamisch signifikante koronare Herzkrankheit.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Brown, MD, Baylor Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 016-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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