Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertestrøm (påvirker) (AFFECTS)

7. marts 2022 opdateret af: Baylor Research Institute

Vurdering af computertomografi for fraktionel flowreserve versus enkelt fotonemission computertomografi ved diagnosticering af hæmodynamisk signifikant koronararteriesygdom. (PÅVIRKER)

Det overordnede formål med AFFECTS-studiet er at vurdere overensstemmelse mellem SPECT og FFRct i identifikation af karspecifik, hæmodynamisk signifikant CAD hos patienter, der er planlagt til invasiv koronar angiografi (ICA) baseret på unormale SPECT-myokardieperfusionsscanninger. Studiet vil især evaluere FFRcts evne til korrekt at udelukke hæmodynamisk signifikant CAD hos patienter med ikke-signifikant CAD eller normale kranspulsårer, som havde positive SPECT-scanninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med abnorme SPECT-myokardieperfusionsbilleddannelsesresultater, som er blevet henvist til klinisk indiceret ICA inden for 90 dage efter SPECT.
  • Evne til at gennemgå cCTA

Ekskluderingskriterier:

  • Akut koronarsyndrom (ACS).
  • Tidligere, klinisk dokumenteret, myokardieinfarkt (MI).
  • Tidligere koronararterie bypass grafting (CABG)
  • Tidligere koronar stenting
  • Bevis på igangværende eller aktiv klinisk ustabilitet, herunder ustabil angina, intraktabel arytmi, kardiogent shock, ustabilt blodtryk og svær CHF (NYHA klasse III eller IV) eller akut lungeødem

  • Kontraindikationer for cCTA såsom:

    1. Tilstedeværelse af pacemaker eller interne defibrillatorledninger, således at koronarvisualisering er svækket
    2. Kronisk atrieflimren med ukontrolleret ventrikulær respons
    3. Kendt anafylaktisk allergi over for jodholdig kontrast, der ikke kan præmedicineres
    4. Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder
    5. Kontraindikation til akut betablokade
    6. Kontraindikation til akut sublingual nitratadministration
    7. Hjerteklapprotese, så koronarvisualiseringen er svækket

  • Kontraindikationer for FFRct såsom:

    1. Kompleks medfødt hjertesygdom bortset fra uregelmæssig koronar oprindelse alene
    2. Ventrikulær septaldefekt med kendte Qp/Qs > 1,4
  • Kræver en akut procedure inden for 48 timer efter præsentationen
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 måneder
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsudstyr, lægemiddel eller dikterende behandlingsforløb på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FFRct versus SPECT
Sammenligning af den diagnostiske ydeevne af FFRct og SPECT hos personer med mistanke om stabil CAD
Procedure: FFRct og SPECT
muliggør sammenligning af diagnostisk ydeevne af FFRct og SPECT hos personer med mistanke om stabil CAD efter abnorm SPECT-billeddannelse, som ikke har kontraindikationer for koronar computertomografi angiografi (CCTA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt fund af hæmodynamisk signifikant CAD ifølge SPECT.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Positivt fund af hæmodynamisk signifikant CAD ifølge FFRct.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Positivt fund af hæmodynamisk signifikant CAD ifølge ICA +/- iFFR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægens intuition vedrørende tilstedeværelse af karspecifik, hæmodynamisk signifikant CAD efter gennemgang af FFRct-resultater.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kumulativ strålingseksponering i studiekohorten under SPECT, cCTA og ICA og potentiel effekt af FFRct til at reducere strålingseksponering hos patienter uden hæmodynamisk signifikant CAD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Potentiel økonomisk effekt af FFRct i faldende henvisning til ICA hos patienter uden hæmodynamisk signifikant CAD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Brown, MD, Baylor Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Skøn)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 016-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner