하트플로우(영향) (AFFECTS)
2022년 3월 7일 업데이트: Baylor Research Institute
혈역학적으로 유의한 관상동맥질환 진단에서 분수유류예비 전산화단층촬영과 단일광자방출 전산화단층촬영의 비교 평가. (영향)
AFFECTS 연구의 전반적인 목적은 비정상 SPECT 심근 관류 스캔을 기반으로 침습적 관상동맥 조영술(ICA)이 예정된 환자에서 혈관 특이적이고 혈역학적으로 중요한 CAD를 식별하는 데 있어서 SPECT와 FFRct 간의 합의를 평가하는 것입니다.
특히, 이 연구는 양성 SPECT 스캔을 보인 유의미하지 않은 CAD 또는 정상 관상 동맥 환자에서 혈역학적으로 유의미한 CAD를 올바르게 배제하는 FFRct의 능력을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의 제공
- SPECT 90일 이내에 임상적으로 지시된 ICA에 대해 의뢰된 비정상적인 SPECT 심근 관류 영상 결과를 가진 피험자.
- cCTA 진행 능력
제외 기준:
- 급성관상동맥증후군(ACS).
- 이전에 임상적으로 문서화된 심근 경색증(MI).
- 이전 관상 동맥 우회술(CABG)
- 이전 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증, 난치성 부정맥, 심인성 쇼크, 불안정 혈압 및 중증 CHF(NYHA 클래스 III 또는 IV) 또는 급성 폐부종을 포함하여 진행 중이거나 활동적인 임상적 불안정성의 증거
다음과 같은 cCTA에 대한 금기 사항:
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기의 존재로 인해 관상 동맥 시각화가 손상됨
- 조절되지 않는 심실 반응을 동반한 만성 심방 세동
- 미리 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 알려진 아나필락시성 알레르기
- 가임기 여성의 임신 또는 알 수 없는 임신 상태
- 급성 베타 봉쇄에 대한 금기
- 급성 설하 질산염 투여에 대한 금기
- 관상 동맥 시각화가 손상되는 인공 심장 판막
다음과 같은 FFRct에 대한 금기 사항:
- 단독으로 관상동맥 기형 이외의 복합 선천성 심장병
- Qp/Q가 알려진 심실 중격 결손 > 1.4
- 내원 후 48시간 이내 응급처치를 요하는 경우
- 기대 수명이 2개월 미만인 활동성, 중증, 생명을 위협하는 질병
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 등록 당시 조사 장치, 약물 또는 지시 치료 경로와 관련된 다른 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FFRct 대 SPECT
안정적인 CAD가 의심되는 피험자에서 FFRct와 SPECT의 진단 성능 비교
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관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CCTA)에 대한 금기 사항이 없는 비정상 SPECT 이미징 후 안정적인 CAD가 의심되는 피험자에서 FFRct와 SPECT의 진단 성능을 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SPECT에 따른 혈역학적으로 유의한 CAD의 양성 소견.
기간: 24개월
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24개월
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FFRct에 따른 혈역학적으로 유의한 CAD의 양성 소견.
기간: 24개월
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24개월
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ICA +/- iFFR에 따른 혈역학적으로 유의한 CAD 양성 소견.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FFRct 결과를 검토한 후 혈관 특이적이고 혈역학적으로 중요한 CAD의 존재에 관한 의사의 직관.
기간: 24개월
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24개월
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SPECT, cCTA 및 ICA 동안 연구 코호트의 누적 방사선 노출 및 혈역학적으로 유의한 CAD가 없는 환자의 방사선 노출 감소에 대한 FFRct의 잠재적 영향.
기간: 24개월
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24개월
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혈역학적으로 유의미한 CAD가 없는 환자에서 ICA 의뢰 감소에 대한 FFRct의 잠재적인 경제적 영향.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Brown, MD, Baylor Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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