Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertestrøm (AFFEKTER) (AFFECTS)

7. mars 2022 oppdatert av: Baylor Research Institute

Vurdering av fractional flow reserve computertomography versus single photon emission computertomography i diagnostisering av hemodynamisk signifikant koronararteriesykdom. (PÅVIRKER)

Det overordnede målet med AFFECTS-studien er å vurdere samsvar mellom SPECT og FFRct for å identifisere karspesifikke, hemodynamisk signifikante CAD hos pasienter som er planlagt for invasiv koronar angiografi (ICA) basert på unormale SPECT-myokardperfusjonsskanninger. Spesielt vil studien evaluere evnen til FFRct til korrekt å utelukke hemodynamisk signifikant CAD hos pasienter med ikke-signifikant CAD eller normale koronararterier som hadde positive SPECT-skanninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Personer med unormale SPECT-myokardperfusjonsavbildningsresultater som har blitt henvist for klinisk indisert ICA innen 90 dager etter SPECT.
  • Evne til å gjennomgå cCTA

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (ACS).
  • Tidligere, klinisk dokumentert, hjerteinfarkt (MI).
  • Tidligere koronar bypass grafting (CABG)
  • Tidligere koronar stenting
  • Bevis på pågående eller aktiv klinisk ustabilitet, inkludert ustabil angina, intraktabel arytmi, kardiogent sjokk, ustabilt blodtrykk og alvorlig CHF (NYHA klasse III eller IV) eller akutt lungeødem

  • Kontraindikasjoner for cCTA som:

    1. Tilstedeværelse av pacemaker eller interne defibrillatorledninger slik at koronarvisualisering er svekket
    2. Kronisk atrieflimmer med ukontrollert ventrikkelrespons
    3. Kjent anafylaktisk allergi mot jodholdig kontrast som ikke kan premedisineres
    4. Graviditet eller ukjent graviditetsstatus hos kvinner i fertil alder
    5. Kontraindikasjon for akutt betablokkade
    6. Kontraindikasjon for akutt sublingual nitratadministrasjon
    7. Hjerteklaffprotese slik at koronarvisualisering er svekket

  • Kontraindikasjoner for FFRct som:

    1. Kompleks medfødt hjertesykdom annet enn unormal koronar opprinnelse alene
    2. Ventrikkelseptumdefekt med kjente Qp/Qs > 1,4
  • Krever en akutt prosedyre innen 48 timer etter presentasjon
  • Enhver aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn 2 måneder
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som involverer en undersøkelsesenhet, medikament eller dikterende behandlingsveier på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FFRct versus SPECT
Sammenligning av den diagnostiske ytelsen til FFRct og SPECT hos personer med mistanke om stabil CAD
Fremgangsmåte: FFRct og SPECT
muliggjøre sammenligning av diagnostisk ytelse av FFRct og SPECT hos personer med mistanke om stabil CAD etter unormal SPECT-avbildning som ikke har kontraindikasjoner for koronar computertomografi angiografi (CCTA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positivt funn av hemodynamisk signifikant CAD i henhold til SPECT.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Positivt funn av hemodynamisk signifikant CAD i henhold til FFRct.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Positivt funn av hemodynamisk signifikant CAD i henhold til ICA +/- iFFR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legens intuisjon angående tilstedeværelse av karspesifikk, hemodynamisk signifikant CAD etter gjennomgang av FFRct-resultater.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Kumulativ strålingseksponering i studiekohorten under SPECT, cCTA og ICA og potensiell innvirkning av FFRct for å redusere strålingseksponering hos pasienter uten hemodynamisk signifikant CAD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Potensiell økonomisk effekt av FFRct i redusert henvisning til ICA hos pasienter uten hemodynamisk signifikant CAD.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Brown, MD, Baylor Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 016-096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FFRct og SPECT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere