Flusso cardiaco (AFFETTI) (AFFECTS)
7 marzo 2022 aggiornato da: Baylor Research Institute
Valutazione della tomografia computerizzata di riserva di flusso frazionario rispetto alla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo nella diagnosi di malattia coronarica emodinamicamente significativa. (AFFETTI)
L'obiettivo generale dello studio AFFECTS è valutare l'accordo tra SPECT e FFRct nell'identificare CAD vaso-specifica ed emodinamicamente significativa in pazienti in attesa di angiografia coronarica invasiva (ICA) sulla base di scansioni di perfusione miocardica SPECT anomale.
In particolare, lo studio valuterà la capacità della FFRct di escludere correttamente CAD emodinamicamente significative in pazienti con CAD non significativa o arterie coronarie normali che avevano scansioni SPECT positive.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Fornire il consenso informato scritto
- Soggetti con risultati di imaging della perfusione miocardica SPECT anormali che sono stati indirizzati per ICA clinicamente indicato entro 90 giorni dalla SPECT.
- Possibilità di sottoporsi a cCTA
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta (ACS).
- Pregresso infarto del miocardio (IM) clinicamente documentato.
- Precedente bypass coronarico (CABG)
- Precedente stenting coronarico
- Evidenza di instabilità clinica in corso o attiva tra cui angina instabile, aritmia intrattabile, shock cardiogeno, pressione arteriosa instabile e CHF grave (classe NYHA III o IV) o edema polmonare acuto
Controindicazioni per cCTA come:
- Presenza di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore interno tali da compromettere la visualizzazione coronarica
- Fibrillazione atriale cronica con risposta ventricolare incontrollata
- Allergia anafilattica nota al mezzo di contrasto iodato che non può essere premedicata
- Gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto nelle donne in età fertile
- Controindicazione al beta-blocco acuto
- Controindicazione alla somministrazione sublinguale acuta di nitrato
- Valvola cardiaca protesica tale da compromettere la visualizzazione coronarica
Controindicazioni per FFRct come:
- Cardiopatie congenite complesse diverse dalle sole origini coronariche anomale
- Difetto del setto ventricolare con Qp/Qs noto > 1,4
- Richiedere una procedura d'urgenza entro 48 ore dalla presentazione
- Qualsiasi malattia attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi
- Incapacità di rispettare le procedure di studio
- Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un dispositivo sperimentale, un farmaco o che imponga percorsi di cura al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FFRct contro SPECT
Confronto delle prestazioni diagnostiche di FFRct e SPECT in soggetti con sospetta CAD stabile
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consentire il confronto delle prestazioni diagnostiche di FFRct e SPECT in soggetti con sospetta CAD stabile dopo imaging SPECT anormale che non hanno controindicazioni all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevamento positivo di CAD emodinamicamente significativo secondo SPECT.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Reperto positivo di CAD emodinamicamente significativo secondo FFRct.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Reperto positivo di CAD emodinamicamente significativo secondo ICA +/- iFFR.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intuizione del medico riguardo alla presenza di CAD vaso-specifica, emodinamicamente significativa dopo la revisione dei risultati FFRct.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Esposizione cumulativa alle radiazioni nella coorte dello studio durante SPECT, cCTA e ICA e potenziale impatto della FFRct nella riduzione dell'esposizione alle radiazioni nei pazienti senza CAD emodinamicamente significativa.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Potenziale impatto economico di FFRct nel diminuire il rinvio a ICA in pazienti senza CAD emodinamicamente significativo.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Brown, MD, Baylor Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 016-096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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