Heartflow (VAIKUTTAA) (AFFECTS)
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Baylor Research Institute
Fraktiovirtausvarastotietokonetomografian ja yhden fotonin emission tietokonetomografian arviointi hemodynaamisesti merkitsevän sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa. (VAIKUTTAA)
AFFECTS-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida SPECT:n ja FFRct:n välistä sopivuutta verisuonispesifisen, hemodynaamisesti merkitsevän CAD:n tunnistamisessa potilailla, joille on suunniteltu invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) epänormaalien SPECT-sydänlihaksen perfuusiokuvausten perusteella.
Erityisesti tutkimuksessa arvioidaan FFRct:n kykyä sulkea pois hemodynaamisesti merkitsevä CAD oikein potilailla, joilla on ei-merkittävä CAD tai normaalit sepelvaltimot ja joilla oli positiivinen SPECT-skannaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia sydänlihaksen SPECT-perfuusiokuvaustuloksia ja jotka on lähetetty kliinisesti indikoituun ICA:aan 90 päivän kuluessa SPECT:stä.
- Mahdollisuus suorittaa cCTA
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS).
- Aiempi, kliinisesti dokumentoitu sydäninfarkti (MI).
- Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
- Aiempi sepelvaltimon stentointi
- Todisteet jatkuvasta tai aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö, kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine ja vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai akuutti keuhkopöhö
Vasta-aiheet cCTA:lle, kuten:
- Tahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin johtojen läsnäolo, mikä heikentää sepelvaltimon visualisointia
- Krooninen eteisvärinä, johon liittyy hallitsematon kammiovaste
- Tunnettu anafylaktinen allergia jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Akuutin beetasalpauksen vasta-aihe
- Vasta-aihe akuutille sublingvaaliselle nitraattiannolle
- Sydänläppäproteesi niin, että sepelvaltimoiden visualisointi on heikentynyt
FFRct:n vasta-aiheet, kuten:
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole yksistään poikkeava sepelvaltimoperä
- Kammioväliseinävaurio, jonka Qp/Qs tunnetaan > 1.4
- Vaatii kiireellistä toimenpidettä 48 tunnin sisällä esittelystä
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 kuukautta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite, lääke tai sanelevat hoitoreitit ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FFRct vs. SPECT
FFRct:n ja SPECT:n diagnostisen suorituskyvyn vertailu henkilöillä, joilla epäillään vakaata CAD:tä
|
mahdollistaa FFRct:n ja SPECT:n diagnostisen suorituskyvyn vertailun potilailla, joiden epäillään olevan vakaa CAD epänormaalin SPECT-kuvauksen jälkeen ja joilla ei ole vasta-aiheita sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografiaan (CCTA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivinen löydös hemodynaamisesti merkittävästä CAD:stä SPECT:n mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Positiivinen löydös hemodynaamisesti merkittävästä CAD:stä FFRct:n mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Positiivinen löydös hemodynaamisesti merkittävästä CAD:sta ICA +/- iFFR:n mukaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin intuitio suonikohtaisen, hemodynaamisesti merkittävän CAD:n esiintymisestä FFRct-tulosten tarkastelun jälkeen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Kumulatiivinen säteilyaltistus tutkimuskohortissa SPECT:n, cCTA:n ja ICA:n aikana ja FFRct:n mahdollinen vaikutus säteilyaltistuksen vähentämiseen potilailla, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää CAD:tä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
FFRct:n mahdollinen taloudellinen vaikutus ICA-lähetteen vähentämisessä potilailla, joilla ei ole hemodynaamisesti merkittävää CAD:tä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Brown, MD, Baylor Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 016-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .