Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartstroom (AFFECTEN) (AFFECTS)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Beoordeling van fractionele stroomreserve computertomografie versus single photon-emissie computertomografie bij de diagnose van hemodynamisch significante coronaire hartziekte. (BEÏNVLOEDT)

Het algemene doel van de AFFECTS-studie is het beoordelen van de overeenkomst tussen SPECT en FFRct bij het identificeren van vaatspecifieke, hemodynamisch significante CAD bij patiënten die zijn ingepland voor invasieve coronaire angiografie (ICA) op basis van abnormale SPECT-myocardperfusiescans. In het bijzonder zal de studie het vermogen van FFRct evalueren om hemodynamisch significante CAD correct uit te sluiten bij patiënten met niet-significante CAD of normale kransslagaders die positieve SPECT-scans hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met abnormale SPECT myocardiale perfusiebeeldvormingsresultaten die binnen 90 dagen na SPECT zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde ICA.
  • Mogelijkheid om cCTA te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom (ACS).
  • Voorafgaand, klinisch gedocumenteerd, myocardinfarct (MI).
  • Voorafgaande coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Voorafgaande coronaire stenting
  • Bewijs van aanhoudende of actieve klinische instabiliteit, waaronder onstabiele angina, hardnekkige aritmie, cardiogene shock, onstabiele bloeddruk en ernstige CHF (NYHA klasse III of IV) of acuut longoedeem

  • Contra-indicaties voor cCTA zoals:

    1. Aanwezigheid van pacemaker of interne defibrillator leidt zodanig dat coronaire visualisatie wordt belemmerd
    2. Chronische atriale fibrillatie met ongecontroleerde ventriculaire respons
    3. Bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat niet vooraf kan worden behandeld
    4. Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
    5. Contra-indicatie voor acute bètablokkade
    6. Contra-indicatie voor acute sublinguale toediening van nitraat
    7. Prothetische hartklep zodanig dat coronaire visualisatie wordt belemmerd

  • Contra-indicaties voor FFRct zoals:

    1. Complexe aangeboren hartziekte anders dan alleen een afwijkende coronaire oorsprong
    2. Ventrikelseptumdefect met bekende Qp/Qs > 1,4
  • Vereist een opkomende procedure binnen 48 uur na presentatie
  • Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 maanden
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat, medicijn of dicterende zorgpaden op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FFRct versus SPECT
Vergelijking van de diagnostische prestaties van FFRct en SPECT bij proefpersonen met vermoedelijk stabiele CAD
Procedure: FFRct en SPECT
maken de vergelijking mogelijk van de diagnostische prestaties van FFRct en SPECT bij proefpersonen met vermoedelijk stabiele CAD na abnormale SPECT-beeldvorming die geen contra-indicaties hebben voor coronaire computertomografie-angiografie (CCTA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve bevinding van hemodynamisch significant CAD volgens SPECT.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Positieve bevinding van hemodynamisch significant CAD volgens FFRct.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Positieve bevinding van hemodynamisch significant CAD volgens ICA +/- iFFR.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intuïtie van de arts met betrekking tot de aanwezigheid van vaatspecifieke, hemodynamisch significante CAD na beoordeling van FFRct-resultaten.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Cumulatieve stralingsblootstelling in het studiecohort tijdens SPECT, cCTA en ICA en mogelijke impact van FFRct bij het verminderen van stralingsblootstelling bij patiënten zonder hemodynamisch significant CAD.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Potentiële economische impact van FFRct bij het verminderen van verwijzing naar ICA bij patiënten zonder hemodynamisch significant CAD.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Brown, MD, Baylor Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 016-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FFRct en SPECT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren