Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepływ serca (WPŁYW) (AFFECTS)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Ocena ułamkowej rezerwy przepływu tomografii komputerowej w porównaniu z tomografią emisyjną pojedynczego fotonu w diagnostyce istotnej hemodynamicznie choroby wieńcowej. (MA WPŁYW)

Ogólnym celem badania AFFECTS jest ocena zgodności między SPECT i FFRct w rozpoznawaniu istotnej hemodynamicznie CAD specyficznej dla naczynia u pacjentów zakwalifikowanych do inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) na podstawie nieprawidłowych skanów perfuzji mięśnia sercowego SPECT. W szczególności badanie oceni zdolność FFRct do prawidłowego wykluczenia istotnej hemodynamicznie CAD u pacjentów z nieistotną CAD lub prawidłowymi tętnicami wieńcowymi, u których uzyskano dodatni wynik badania SPECT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami obrazowania perfuzji mięśnia sercowego SPECT, którzy zostali skierowani na klinicznie wskazane ICA w ciągu 90 dni od SPECT.
  • Możliwość poddania się cCTA

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (ACS).
  • Przebyty klinicznie udokumentowany zawał mięśnia sercowego (MI).
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Wcześniejsze stentowanie naczyń wieńcowych
  • Dowody na trwającą lub czynną niestabilność kliniczną, w tym niestabilną dławicę piersiową, nieuleczalną arytmię, wstrząs kardiogenny, niestabilne ciśnienie krwi i ciężką CHF (klasa III lub IV według NYHA) lub ostry obrzęk płuc

  • Przeciwwskazania do cCTA takie jak:

    1. Obecność elektrod stymulatora serca lub wewnętrznego defibrylatora, które utrudniają wizualizację naczyń wieńcowych
    2. Przewlekłe migotanie przedsionków z niekontrolowaną reakcją komór
    3. Znana alergia anafilaktyczna na jodowy środek kontrastowy, której nie można leczyć premedykacją
    4. Ciąża lub nieznany stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym
    5. Przeciwwskazania do ostrej blokady beta
    6. Przeciwwskazania do ostrego podjęzykowego podawania azotanów
    7. Proteza zastawki serca, która upośledza widoczność wieńcową

  • Przeciwwskazania do FFRct takie jak:

    1. Złożona wrodzona wada serca inna niż wyłącznie nieprawidłowe podłoże wieńcowe
    2. Ubytek przegrody międzykomorowej ze znanym Qp/Qs > 1,4
  • Wymagające pilnej procedury w ciągu 48 godzin od zgłoszenia
  • Każda aktywna, poważna, zagrażająca życiu choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentalne urządzenie, lek lub dyktowanie ścieżek opieki w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FFRct kontra SPECT
Porównanie skuteczności diagnostycznej FFRct i SPECT u osób z podejrzeniem stabilnej CAD
Procedura: FFRct i SPECT
umożliwiają porównanie skuteczności diagnostycznej FFRct i SPECT u osób z podejrzeniem stabilnej CAD po nieprawidłowym obrazowaniu SPECT, u których nie występują przeciwwskazania do angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywne stwierdzenie istotnej hemodynamicznie CAD według SPECT.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pozytywne stwierdzenie istotnej hemodynamicznie CAD według FFRct.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Pozytywne stwierdzenie istotnej hemodynamicznie CAD według ICA +/- iFFR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intuicja lekarza dotycząca obecności istotnej hemodynamicznie CAD specyficznej dla naczynia po przeglądzie wyników FFRct.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Skumulowana ekspozycja na promieniowanie w badanej kohorcie podczas SPECT, cCTA i ICA oraz potencjalny wpływ FFRct na zmniejszenie ekspozycji na promieniowanie u pacjentów bez istotnej hemodynamicznie CAD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Potencjalny wpływ ekonomiczny FFRct na zmniejszenie liczby skierowań do ICA u pacjentów bez istotnej hemodynamicznie CAD.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Brown, MD, Baylor Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 016-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFRct i SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj