足底筋膜炎の管理のための注射用ダキシボツリヌス毒素A
2024年3月7日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
足底筋膜炎の管理のためのダキシボツリヌス毒素A注射の第2相前向きランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の具体的な目的は、足底筋膜炎の管理におけるダキシボツリヌス毒素Aの単回注射投与とプラセボの安全性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康情報を公開する許可を含む書面によるインフォームドコンセント
- 足底筋膜炎と診断された18～65歳の骨格的に成熟した男性または女性の患者
- かかとの痛みが3か月以上続いている
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査（UPT）が陰性でなければならず、研究期間中は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
除外基準:
- 中足部または後足部の以前の手術歴
- 神経筋疾患
- 全身の筋力低下
- 研究中に妊娠を計画する
- 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、または初回訪問前の過去30日以内にそのような研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ筋肉注射
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筋肉注射
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実験的：DAXI 240U
足底筋膜炎 (PF) の治療のための注射用ダキシボツリヌス毒素 A 240 U
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筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国整形外科足および足首スコア (AOFAS) の改善
時間枠：16週間
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米国整形外科の足と足首のスコア (AOFAS) は、足と足首の痛み、機能、アライメントを評価する 9 項目のアンケートです。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが低いほど痛みと障害が大きいことを表し、スコアが高いほど機能が良好であることを表します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足の視覚的アナログ疼痛スコアの減少
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月14日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (推定)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。