Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.

Faza 2, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie leku DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej

Konkretnym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego podania preparatu DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań z placebo w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, w tym upoważnienie do ujawnienia informacji zdrowotnych
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem zapalenia powięzi podeszwowej
  • Uporczywy ból pięty utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty przesiewowej i muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja śródstopia lub tylnej części stopy
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ogólnoustrojowe osłabienie mięśni
  • Planowanie ciąży w trakcie badania
  • Aktualne uczestnictwo w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą wizytą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo Zastrzyk domięśniowy
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej (PF) z 240 U
Biologiczny: toksyna daksibotulinowa typu A
Zastrzyk domięśniowy
Inne nazwy:
  • DAXI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa amerykańskiego wyniku ortopedycznego stopy i kostki (AOFAS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) to 9-elementowy kwestionariusz oceniający ból, funkcję i ustawienie stopy i kostki. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają większy ból i niepełnosprawność, a wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wzrokowo-analogowego wskaźnika bólu stopy
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT002-CL008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj