Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av plantar fasciitt

7. mars 2024 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon for behandling av plantar fasciitt

Det spesifikke målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av en enkelt administrering av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon versus placebo for behandling av plantar fasciitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger
  • Skjelettmodne, mannlige eller kvinnelige pasienter 18 til 65 år med diagnosen plantar fasciitt
  • Vedvarende hælsmerter i mer enn tre måneder
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screeningbesøk og må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på mellomfoten eller bakfoten
  • Nevromuskulær sykdom
  • Systemisk muskelsvakhet
  • Planlegger en graviditet under studien
  • Nåværende påmelding i en undersøkelsesstudie med legemidler eller utstyr eller deltakelse i en slik studie innen de siste 30 dagene før første besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulær injeksjon
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injeksjon
Eksperimentell: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA til injeksjon for behandling av plantar fasciitt (PF) med 240 U
Biologisk: daxibotulinumtoksin type A
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • DAXI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: 16 uker
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) er et 9-elements spørreskjema som evaluerer smerte, funksjon og justering av foten og ankelen. Den totale skåren varierer fra 0 til 100, med lavere skåre som representerer større smerte og funksjonshemming, og høyere skårer representerer bedre funksjon.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i visuell analog smertescore for foten
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT002-CL008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere