Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DaxibotulinumtoxinA för injektion för hantering av plantar fasciit

7 mars 2024 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.

En fas 2, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av DaxibotulinumtoxinA för injektion för hantering av plantar fasciit

Det specifika syftet med studien är att jämföra säkerheten och effekten av en enstaka administrering av DaxibotulinumtoxinA för injektion kontra placebo för att hantera plantar fasciit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Skelettmogna, manliga eller kvinnliga patienter 18 till 65 år med diagnosen plantar fasciit
  • Ihållande hälsmärta i mer än tre månader
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid screeningbesöket och måste använda en effektiv preventivmetod under studiens gång

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på mellanfoten eller bakfoten
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Systemisk muskelsvaghet
  • Planerar en graviditet under studien
  • Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom de senaste 30 dagarna före första besöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intramuskulär injektion
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion
Experimentell: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA för injektion för behandling av plantar fasciit (PF) med 240 U
Biologisk: daxibotulinumtoxin typ A
Intramuskulär injektion
Andra namn:
  • DAXI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsram: 16 veckor
American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) är ett frågeformulär med 9 punkter som utvärderar smärta, funktion och inriktning av foten och fotleden. Den totala poängen varierar från 0 till 100, med lägre poäng representerar större smärta och funktionshinder, och högre poäng representerar bättre funktion.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av den visuella analoga smärtpoängen för foten
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Beräknad)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT002-CL008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera