Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DaxibotulinumtoxinA pro injekci pro léčbu plantární fasciitidy

7. března 2024 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie daxibotulinumtoxinu A pro injekci pro léčbu plantární fasciitidy

Specifickým cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost jednorázového injekčního podání daxibotulinumtoxinu A s placebem při léčbě plantární fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací
  • Kosterně zralí pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou plantární fasciitidy
  • Trvalá bolest paty déle než tři měsíce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) při screeningové návštěvě a musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace střední nebo zadní nohy
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Systémová svalová slabost
  • Plánování těhotenství během studie
  • Současný zápis do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii během posledních 30 dnů před první návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo Intramuskulární injekce
Biologický: Placebo
Intramuskulární injekce
Experimentální: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA pro injekci k léčbě plantární fasciitidy (PF) s 240 U
Biologický: daxibotulinumtoxin typu A
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • DAXI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení amerického ortopedického skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 16 týdnů
American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí bolest, funkci a zarovnání nohy a kotníku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší bolest a postižení a vyšší skóre představuje lepší funkci.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení vizuálního analogového skóre bolesti pro nohu
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT002-CL008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit