Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis

7. marts 2024 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis

Det specifikke formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt administration af DaxibotulinumtoxinA til injektion versus placebo til håndtering af plantar fasciitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Skeletmodne, mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år med diagnosen plantar fasciitis
  • Vedvarende hælsmerter i mere end tre måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screeningsbesøg og skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på mellemfoden eller bagfoden
  • Neuromuskulær sygdom
  • Systemisk muskelsvaghed
  • Planlægning af en graviditet under undersøgelsen
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis (PF) med 240 U
Biologisk: daxibotulinumtoksin type A
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • DAXI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i den amerikanske ortopædiske fod- og ankelscore (AOFAS)
Tidsramme: 16 uger
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) er et spørgeskema med 9 punkter, der evaluerer smerte, funktion og tilpasning af foden og anklen. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer større smerte og handicap, og højere score repræsenterer bedre funktion.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i den visuelle analoge smertescore for foden
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (Anslået)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT002-CL008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner