DaxibotulinumtoxinA per iniezione per la gestione della fascite plantare
7 marzo 2024 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su DaxibotulinumtoxinA per iniezione per la gestione della fascite plantare
Lo scopo specifico dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione di DaxibotulinumtoxinA for Injection rispetto al placebo per la gestione della fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
- Pazienti scheletricamente maturi, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di fascite plantare
- Dolore al tallone persistente per più di tre mesi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo alla visita di screening e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al mesopiede o al retropiede
- Malattia neuromuscolare
- Debolezza muscolare sistemica
- Pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Attuale iscrizione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima della prima visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Iniezione intramuscolare
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Iniezione intramuscolare
|
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Sperimentale: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA iniettabile per il trattamento della fascite plantare (PF) con 240 U
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
Lasso di tempo: 16 settimane
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L’American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) è un questionario composto da 9 item che valuta il dolore, la funzionalità e l’allineamento del piede e della caviglia.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con i punteggi più bassi che rappresentano maggiore dolore e disabilità, e i punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione del punteggio del dolore analogico visivo per il piede
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT002-CL008
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