족저근막염 관리를 위한 주사제 Daxibotulinum ToxinA
2024년 3월 7일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
발바닥 근막염 관리를 위한 주사를 위한 DaxibotulinumtoxicA의 2상, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험
본 연구의 구체적인 목적은 족저근막염 관리를 위한 주사제 대시보툴리눔톡신A 단일 투여와 위약 투여의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서
- 족저근막염 진단을 받은 18~65세의 골격이 성숙한 남성 또는 여성 환자
- 3개월 이상 지속되는 발뒤꿈치 통증
- 가임기 여성은 선별 방문 시 소변 임신 검사(UPT)가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 발 중앙 또는 뒷발에 대한 이전 수술
- 신경근육질환
- 전신 근육 약화
- 연구 중 임신 계획하기
- 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 현재 등록되어 있거나 첫 방문 전 지난 30일 이내에 그러한 연구에 참여하고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 근육 주사
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근육 주사
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실험적: DAXI 240 U
240U로 족저근막염(PF) 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxicA
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS) 개선
기간: 16주
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AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Score)는 발과 발목의 통증, 기능, 정렬을 평가하는 9개 항목 설문지입니다.
총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 낮을수록 통증과 장애가 심한 것을 의미하고, 점수가 높을수록 기능이 좋은 것을 의미합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발의 시각적 아날로그 통증 점수 감소
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로