DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar
7 de marzo de 2024 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Un ensayo de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de daxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar
El objetivo específico del estudio es comparar la seguridad y eficacia de una sola administración de DaxibotulinumtoxinA inyectable versus placebo para el tratamiento de la fascitis plantar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
- Pacientes esqueléticamente maduros, masculinos o femeninos, de 18 a 65 años de edad con diagnóstico de fascitis plantar.
- Dolor persistente en el talón durante más de tres meses.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en la visita de selección y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el mediopié o retropié
- Enfermedad neuromuscular
- Debilidad muscular sistémica
- Planificar un embarazo durante el estudio.
- Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los últimos 30 días antes de la primera visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo Inyección intramuscular
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Inyección intramuscular
|
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Experimental: DAXI 240U
DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar (FP) con 240 U
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa el dolor, la función y la alineación del pie y el tobillo.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan mayor dolor y discapacidad, y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de la puntuación visual analógica del dolor en el pie.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT002-CL008
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