- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973269
DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Management of Plantar Fasciitis
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
A Phase 2, Prospective, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Trial of DaxibotulinumtoxinA for Injection for the Management of Plantar Fasciitis
The specific aim of the study is to compare the safety and efficacy of a single administration of DaxibotulinumtoxinA for Injection versus placebo for managing plantar fasciitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent, including authorization to release health information
- Skeletally mature, male or female patients 18 to 65 years of age with diagnosis of plantar fasciitis
- Persistent heel pain for more than three months
- Women of child bearing potential must have a negative urine pregnancy test (UPT) at Screening Visit and must use an effective method of birth control during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Previous surgery on the midfoot or hindfoot
- Neuromuscular disease
- Systemic muscle weakness
- Planning a pregnancy during the study
- Current enrollment in an investigational drug or device study or participation in such a study within the last 30 days prior to first visit
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: daxibotulinumtoxinA (DAXI) para inyección
DAXI para inyección
|
Intramuscular injection
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo Intramuscular injection
|
Inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Improvement in the American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reduction in the visual analog pain score for the foot
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT002-CL008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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