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DaxibotulinumtoxinA para injeção para tratamento de fascite plantar

7 de março de 2024 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Um ensaio de fase 2, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de DaxibotulinumtoxinA para injeção para o tratamento da fascite plantar

O objetivo específico do estudo é comparar a segurança e eficácia de uma única administração de DaxibotulinumtoxinA para injeção versus placebo para o tratamento da fascite plantar.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
  • Pacientes esqueleticamente maduros, homens ou mulheres, de 18 a 65 anos de idade, com diagnóstico de fascite plantar
  • Dor persistente no calcanhar por mais de três meses
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita de triagem e devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior no mediopé ou retropé
  • Doença neuromuscular
  • Fraqueza muscular sistêmica
  • Planejando uma gravidez durante o estudo
  • Inscrição atual em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo ou participação em tal estudo nos últimos 30 dias antes da primeira visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intramuscular de placebo
Biológico: Placebo
Injeção intramuscular
Experimental: DAXI 240U
DaxibotulinumtoxinA injetável para tratamento de fascite plantar (FP) com 240 U
Biológico: daxibotulinumtoxina tipo A
Injeção intramuscular
Outros nomes:
  • DAXI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: 16 semanas
O American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) é um questionário de 9 itens que avalia dor, função e alinhamento do pé e tornozelo. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando maior dor e incapacidade, e pontuações mais altas representando melhor função.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução no escore visual analógico de dor para o pé
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT002-CL008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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