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注射用 DaxibotulinumtoxinA 治疗足底筋膜炎

2024年3月7日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.

注射 DaxibotulinumtoxinA 治疗足底筋膜炎的 2 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验

该研究的具体目的是比较单次注射注射用 DaxibotulinumtoxinA 与安慰剂治疗足底筋膜炎的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书，包括授权发布健康信息
  • 骨骼成熟、18至65岁诊断为足底筋膜炎的男性或女性患者
  • 足跟痛持续三个月以上
  • 有生育能力的女性在筛选访视时尿妊娠试验 (UPT) 必须呈阴性，并且在研究过程中必须使用有效的节育方法

排除标准：

  • 之前做过中足或后足手术
  • 神经肌肉疾病
  • 全身肌肉无力
  • 研究期间计划怀孕
  • 目前正在参加一项试验性药物或器械研究，或者在首次就诊前的最后 30 天内参与过此类研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂肌肉注射
生物：安慰剂
肌肉注射
实验性的：大溪240U
注射用大西肉毒杆菌毒素A，240 U治疗足底筋膜炎（PF）
生物：A型大西肉毒杆菌毒素
肌内注射
其他名称：
  • 大溪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国骨科足踝评分 (AOFAS) 的改善
大体时间：16周
美国骨科足踝评分 (AOFAS) 是一份包含 9 项的调查问卷，用于评估足部和踝关节的疼痛、功能和排列。 总分范围从0到100，分数越低代表疼痛和残疾越严重，分数越高代表功能越好。
16周

次要结果测量

结果测量
大体时间
减少足部的视觉模拟疼痛评分
大体时间：16周
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Revance Therapeutics, Inc.

合作者

Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月14日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月22日

首次发布 (估计的)

2016年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RT002-CL008

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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