DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Plantarfasziitis
7. März 2024 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung von Plantarfasziitis
Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Verabreichung von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Plantarfasziitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
- Skelettreife, männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose einer Plantarfasziitis
- Anhaltende Fersenschmerzen seit mehr als drei Monaten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vorliegen und im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am Mittelfuß oder Rückfuß
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Systemische Muskelschwäche
- Planung einer Schwangerschaft während des Studiums
- Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem ersten Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Intramuskuläre Injektion
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Intramuskuläre Injektion
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Experimental: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA zur Injektion zur Behandlung der Plantarfasziitis (PF) mit 240 U
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der Schmerzen, Funktion und Ausrichtung von Fuß und Knöchel bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte für größere Schmerzen und Behinderung stehen und höhere Werte für eine bessere Funktion.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung des visuellen analogen Schmerzscores für den Fuß
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT002-CL008
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