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中国人における腎移植後のサイトメガロウイルス感染の予防戦略

2016年12月1日 更新者:Ding Xiaoming、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
この研究では、腎移植後 10 日以内に開始し、移植後 100 日目まで、1 日 450 mg の経口バルガンシクロビル (VGC) の安全性と有効性を評価します。 効果的な抗ウイルス予防のガイドラインと比較して、研究者はこれらの患者を無作為に 3 つのグループに分けます。 上記のように、3 分の 1 は毎日 VGC 450mg を経口摂取します。 3 分の 1 は、毎日 VGC 900mg を経口摂取します。残りの 3 分の 1 は、移植後最初の 14 日以内に GCV 5mg/kg を毎日静脈内投与し、移植後 100 日目まで 1 日 3 回 GCV 1g を経口投与し続けます。は、すべての薬剤の腎機能ごとに調整されています。

調査の概要

詳細な説明

β-ヘパーウイルスの一種であるヒトサイトメガロウイルス(CMV)は、一般的な日和見病原体です。 ヒトにおけるCMV感染の遍在性が確認されました。 CMV-IgG血清陽性率は健康な集団の97%で、そのほとんどは潜伏感染の状態にあります。 腎移植レシピエントのように免疫が抑制されると、CMV感染および疾患の発生率が明らかに増加します。 移植後の CMV 感染は、全移植片拒絶反応を誘発し、全移植片とレシピエントの生存に影響を与えるだけでなく、深刻な合併症の原因ともなります。

現在、移植後の CMV 疾患の推奨治療法である静脈内 GCV GCV 5 mg/kg 1 日または経口 GCV 1 g 1 日 3 回の戦略があります。 VGC が腸壁と肝臓に吸収されると、急速に代謝されてガンシクロビルになります。 現代の研究として、IV GCV 5mg/kg/日は、毎日 VGC 900mg と同様の曲線下領域に近づきます。 バルガンシクロビルからのガンシグロビルのバイオアベイラビリティーは、経口で GCV の 10 倍です。 レシピエントにとって、経口治療はより安全で便利であるため、頻繁な入院を減らすことができます。 多くの研究が示すように、経口 VGC 450mg は毎日経口 VGC 900mg と比較した場合、移植後の CMV 感染に起因する有害事象を軽減することもできることが示されています。 同時に、低用量は白血球減少症のリスクを減らし、レシピエントの負担を軽減する可能性があります.

この研究は、単一施設の前向き観察コホート研究です。 包含および除外基準に従って、研究者は 450 人の患者を募集します。 そして、死亡または移植片の喪失がない限り、すべての人が少なくとも12か月間追跡されます。具体的な期間は、ベースラインで、移植後最初の3か月以内に毎週、4か月、5か月、6か月、9か月、および12か月です. CMV-DNA、CMV-pp65、CMV 抗原血症、血液ルーチン検査、尿検査、肝機能、腎機能、胸部 X 線フィルムが追跡されます。 捜査官は、以下の受領者の日付を収集する必要があります。年齢、性別、体重などの一般的な状態。移植の主な理由;ドナー/レシピエントの CMV 血清状態。生検 - 急性拒絶反応を証明します。日和見感染; NODAT;等 また、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定は、カテゴリ変数を比較するために適切に使用され、両側 P 値が 0.05 未満の場合に統計的に有意であると見なされます。 最終的に、プロトコルの安全性と可用性を検証するための結論が出されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎移植レシピエント

説明

包含基準:

  • 1.65歳>=年齢>=18歳、男性または女性
  • 2.腎移植初回
  • 3.CMV血清学的にドナー陽性(D+)またはレシピエント陽性(R+)の腎移植レシピエント

除外基準:

  • 1.アシクロビル、バラシクロビル、ガンシクロビル、バルガンシクロビルにアレルギーまたは耐性のある方
  • 2.HIV、B型肝炎、C型肝炎患者
  • 3.妊娠中または授乳中でなく、妊娠検査が陰性であり、治療中に妊娠しないことを約束する
  • 4.妊娠中のパートナーがいる男性;または授乳
  • 5.登録時にCMV疾患が疑われる患者
  • 6.研究前30日以内の抗CMV療法の使用
  • 7.多臓器移植
  • 8.制御不能な下痢または吸収不良の証拠
  • 9.肝機能検査が正常値の上限の3倍以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バルガンシクロビル 900mg/日
バルガンシクロビル 900mg 錠の経口投与は、腎移植後 10 日以内に開始し、移植後 100 日目まで 1 日 1 回投与します。
1 日あたり 450mg または 900mg の経口投与を 10 日以内に開始し、移植後 100 日目まで
他の名前:
  • バルサイト
  • VGC
  • バリンガンシクロビル
バルガンシクロビル 450mg/日
バルガンシグクロビル 450 mg 錠の経口投与は、腎移植後 10 日以内に開始し、移植後 100 日目まで 1 日 1 回投与します。
1 日あたり 450mg または 900mg の経口投与を 10 日以内に開始し、移植後 100 日目まで
他の名前:
  • バルサイト
  • VGC
  • バリンガンシクロビル
ガンシクロビル
腎移植後、ガンシクロビル 5mg/kg の輸液を 1 日 1 回、最初の 14 日間は静脈内投与し、ガンシクロビル 1g の錠剤を 1 日 3 回経口投与し、移植後 100 日目まで。
腎移植後最初の 14 日間は GCV 5mg/kg/日を静脈内投与し、その後移植後 100 日目まで GCV 1g を 1 日 3 回経口投与した。
他の名前:
  • シメベネ
  • GCV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CMV感染および疾患の発生率
時間枠:腎移植後1年以内
腎移植後1年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CMV感染および疾患の発生率
時間枠:腎移植後、それぞれ最初の 3 か月と 6 か月以内
腎移植後、それぞれ最初の 3 か月と 6 か月以内
GCV耐性CMV感染
時間枠:腎移植後1年以内
腎移植後1年以内
平均推定腎機能、同種移植片生存および患者生存
時間枠:腎移植後1年以内
腎移植後1年以内
急性拒絶反応の発生率
時間枠:腎移植後1年以内
腎移植後1年以内
その他の日和見感染症
時間枠:腎移植後1年以内
腎移植後1年以内
NODAT などの有害事象
時間枠:腎移植後1年以内
腎移植後1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:xiaoming D Ding, PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月1日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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