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중국 인구의 신장 이식 후 거대세포 바이러스 감염 예방 전략

2016년 12월 1일 업데이트: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
이 연구는 신장 이식 후 10일 이내에 시작하여 이식 후 100일까지 매일 450mg의 경구 발간시클로버(VGC)의 안전성과 가용성을 평가합니다. 효과적인 항바이러스 예방을 위한 지침과 비교하여 연구자들은 이 환자들을 무작위로 세 그룹으로 나눕니다. 3분의 1은 위에서 언급한 대로 매일 VGC 450mg을 경구 투여합니다. 1/3은 매일 VGC 900mg을 경구 투여합니다. 나머지 1/3은 이식 후 처음 14일 이내에 매일 GCV 5mg/kg을 정맥 주사하고 이식 후 100일까지 매일 3회 경구 GCV 1g을 계속 투여합니다. 모든 작용제에 대해 신장 기능별로 조정됩니다.

연구 개요

상세 설명

Human Cytomegalovirus(CMV)는 β-hepersvirus의 일종으로 흔한 기회감염균이다. 인간에서 CMV 감염의 편재성이 확인되었습니다. CMV-IgG 혈청양성율은 건강한 인구의 97%이며 대부분이 잠복 감염 상태에 있습니다. 신장 이식 수용자와 같이 면역이 억제되면 CMV 감염 및 질병의 발생률이 분명히 증가합니다. 이식 후 CMV 감염은 모든 이식 거부, 모든 이식 및 수용자 생존에 대한 영향을 유발할 뿐만 아니라 심각한 합병증에 기여할 수 있습니다. 많은 연구에서 이식 후 효과적인 항바이러스 약물을 제공하는 것이 수용자에게 유익하다는 것을 보여줍니다.

요즘에는 GCV 5mg/kg을 매일 정맥 주사하거나 경구 GCV 1g을 1일 3회 투여하는 전략이 이식 후 CMV 질환에 권장되는 치료법입니다. 최근 날짜는 VGC가 GCV의 경구 프로드러그임을 보여줍니다. VGC가 장벽과 간에서 흡수되면 빠르게 간시클로비르로 대사됩니다. 현대 연구로서, IV GCV 5mg/kg/일은 VGC 900mg 일일과 유사한 곡선 아래 영역에 접근할 것입니다. valganciclovir에서 ganciglovir의 생체 이용률은 경구에 의한 GCV의 10배입니다. 수혜자에게는 구강 치료가 더 안전하고 편리하여 잦은 입원을 줄일 수 있습니다. 많은 연구에서 매일 경구 VGC 450mg을 투여하면 이식 후 CMV 감염으로 인한 부작용도 줄일 수 있다고 표시되어 있으며 매일 경구 VGC 900mg과 비교할 때 통계적으로 유의미한 차이는 없습니다. 동시에 저용량은 백혈구감소증의 위험을 감소시키고 수혜자의 부담을 덜어줄 수 있습니다.

이 연구는 단일 센터, 전향적, 관찰, 코호트 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 조사관은 450명의 환자를 모집합니다. 그리고 모든 사람은 사망 또는 이식 손실이 아닌 한 최소 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 특정 기간은 기준선에서 이식 후 첫 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월 및 12개월 내 매주 수혜자입니다. CMV-DNA, CMV-pp65, CMV 항원혈증, 혈액 정기 검사, 소변 검사, 간 기능, 신장 기능 및 흉부 X선 필름에 대해 추적할 것입니다. 조사관은 다음과 같이 수혜자의 날짜를 수집해야 합니다. 연령, 성별, 체중 등과 같은 일반적인 조건; 이식의 주된 이유; 공여자/수용자 CMV 혈청상태; 생검-증명 급성 거부; 기회 감염; NODAT; 등. 그리고 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 범주형 변수를 비교하며, 2-sided P-value<0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다. 결론적으로 우리 프로토콜의 안전성과 가용성을 검증하기 위한 결론이 나올 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신장 이식 수혜자

설명

포함 기준:

  • 1.65세>=연령>=18세, 남성 또는 여성
  • 2.신장 이식 첫 번째
  • 3.CMV 혈청 기증자 양성(D+) 또는 수혜자 양성(R+) 신장 이식 수혜자

제외 기준:

  • 1. Acyclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir에 알레르기 또는 내성이 있는 자
  • 2.HIV, B형 간염 또는 C형 간염 환자
  • 3.임신 또는 수유 중이 아니며, 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고, 치료 중 임신이 아님을 약속
  • 4.임신한 파트너가 있는 남성 또는 수유
  • 5. 등록 시 의심되는 CMV 질병
  • 6. 연구 전 30일 이내에 항-CMV 요법의 사용
  • 7. 다장기이식
  • 8. 조절되지 않는 설사 또는 흡수 장애의 증거
  • 9. 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Valganciclovir 하루 900mg
Valganciclovir 900mg 경구용 정제는 신장 이식 후 10일 이내에 하루에 한 번 이식 후 100일까지 복용합니다.
1일 450mg 또는 900mg 용량의 경구 투여는 이식 후 10일 이내에 시작하여 100일까지
다른 이름들:
  • Valcyte
  • VGC
  • 발린 간시클로비르
Valganciclovir 하루 450mg
Valgancigclovir 450 mg 경구용 정제는 신장 이식 후 10일 이내에 하루에 한 번 이식 후 100일까지 복용합니다.
1일 450mg 또는 900mg 용량의 경구 투여는 이식 후 10일 이내에 시작하여 100일까지
다른 이름들:
  • Valcyte
  • VGC
  • 발린 간시클로비르
간시클로버
신장 이식 후 처음 14일 동안 하루에 한 번 Ganciclovir 5mg/kg 수액을 정맥 주사하고 이식 후 100일까지 매일 세 번째 Ganciclovir 1g 정제를 경구 투여합니다.
신장 이식 후 처음 14일 동안 GCV 5mg/kg/d를 정맥 주사하고 이식 후 100일까지 하루 3회 경구 GCV 1g을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 사이메베네
  • GCV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CMV 감염 및 질병의 발병률
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
신장 이식 후 첫 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CMV 감염 및 질병의 발병률
기간: 신장 이식 후 첫 3개월 및 6개월 이내
신장 이식 후 첫 3개월 및 6개월 이내
GCV 내성 CMV 감염
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
신장 이식 후 첫 1년 이내
평균 추정 신장 기능, 동종이식 생존 및 환자 생존
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
신장 이식 후 첫 1년 이내
급성 거부반응 발생
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
신장 이식 후 첫 1년 이내
다른 기회 감염
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
신장 이식 후 첫 1년 이내
NODAT와 같은 부작용
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
신장 이식 후 첫 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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