- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02973464
중국 인구의 신장 이식 후 거대세포 바이러스 감염 예방 전략
연구 개요
상세 설명
Human Cytomegalovirus(CMV)는 β-hepersvirus의 일종으로 흔한 기회감염균이다. 인간에서 CMV 감염의 편재성이 확인되었습니다. CMV-IgG 혈청양성율은 건강한 인구의 97%이며 대부분이 잠복 감염 상태에 있습니다. 신장 이식 수용자와 같이 면역이 억제되면 CMV 감염 및 질병의 발생률이 분명히 증가합니다. 이식 후 CMV 감염은 모든 이식 거부, 모든 이식 및 수용자 생존에 대한 영향을 유발할 뿐만 아니라 심각한 합병증에 기여할 수 있습니다. 많은 연구에서 이식 후 효과적인 항바이러스 약물을 제공하는 것이 수용자에게 유익하다는 것을 보여줍니다.
요즘에는 GCV 5mg/kg을 매일 정맥 주사하거나 경구 GCV 1g을 1일 3회 투여하는 전략이 이식 후 CMV 질환에 권장되는 치료법입니다. 최근 날짜는 VGC가 GCV의 경구 프로드러그임을 보여줍니다. VGC가 장벽과 간에서 흡수되면 빠르게 간시클로비르로 대사됩니다. 현대 연구로서, IV GCV 5mg/kg/일은 VGC 900mg 일일과 유사한 곡선 아래 영역에 접근할 것입니다. valganciclovir에서 ganciglovir의 생체 이용률은 경구에 의한 GCV의 10배입니다. 수혜자에게는 구강 치료가 더 안전하고 편리하여 잦은 입원을 줄일 수 있습니다. 많은 연구에서 매일 경구 VGC 450mg을 투여하면 이식 후 CMV 감염으로 인한 부작용도 줄일 수 있다고 표시되어 있으며 매일 경구 VGC 900mg과 비교할 때 통계적으로 유의미한 차이는 없습니다. 동시에 저용량은 백혈구감소증의 위험을 감소시키고 수혜자의 부담을 덜어줄 수 있습니다.
이 연구는 단일 센터, 전향적, 관찰, 코호트 연구입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 조사관은 450명의 환자를 모집합니다. 그리고 모든 사람은 사망 또는 이식 손실이 아닌 한 최소 12개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 특정 기간은 기준선에서 이식 후 첫 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 9개월 및 12개월 내 매주 수혜자입니다. CMV-DNA, CMV-pp65, CMV 항원혈증, 혈액 정기 검사, 소변 검사, 간 기능, 신장 기능 및 흉부 X선 필름에 대해 추적할 것입니다. 조사관은 다음과 같이 수혜자의 날짜를 수집해야 합니다. 연령, 성별, 체중 등과 같은 일반적인 조건; 이식의 주된 이유; 공여자/수용자 CMV 혈청상태; 생검-증명 급성 거부; 기회 감염; NODAT; 등. 그리고 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 적절하게 사용하여 범주형 변수를 비교하며, 2-sided P-value<0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주합니다. 결론적으로 우리 프로토콜의 안전성과 가용성을 검증하기 위한 결론이 나올 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Xiaoming D Ding, PhD
- 이메일: xmding@mail.xju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1.65세>=연령>=18세, 남성 또는 여성
- 2.신장 이식 첫 번째
- 3.CMV 혈청 기증자 양성(D+) 또는 수혜자 양성(R+) 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 1. Acyclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir에 알레르기 또는 내성이 있는 자
- 2.HIV, B형 간염 또는 C형 간염 환자
- 3.임신 또는 수유 중이 아니며, 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고, 치료 중 임신이 아님을 약속
- 4.임신한 파트너가 있는 남성 또는 수유
- 5. 등록 시 의심되는 CMV 질병
- 6. 연구 전 30일 이내에 항-CMV 요법의 사용
- 7. 다장기이식
- 8. 조절되지 않는 설사 또는 흡수 장애의 증거
- 9. 간 기능 검사 > 정상 상한치의 3배
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Valganciclovir 하루 900mg
Valganciclovir 900mg 경구용 정제는 신장 이식 후 10일 이내에 하루에 한 번 이식 후 100일까지 복용합니다.
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1일 450mg 또는 900mg 용량의 경구 투여는 이식 후 10일 이내에 시작하여 100일까지
다른 이름들:
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Valganciclovir 하루 450mg
Valgancigclovir 450 mg 경구용 정제는 신장 이식 후 10일 이내에 하루에 한 번 이식 후 100일까지 복용합니다.
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1일 450mg 또는 900mg 용량의 경구 투여는 이식 후 10일 이내에 시작하여 100일까지
다른 이름들:
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간시클로버
신장 이식 후 처음 14일 동안 하루에 한 번 Ganciclovir 5mg/kg 수액을 정맥 주사하고 이식 후 100일까지 매일 세 번째 Ganciclovir 1g 정제를 경구 투여합니다.
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신장 이식 후 처음 14일 동안 GCV 5mg/kg/d를 정맥 주사하고 이식 후 100일까지 하루 3회 경구 GCV 1g을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV 감염 및 질병의 발병률
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
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신장 이식 후 첫 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CMV 감염 및 질병의 발병률
기간: 신장 이식 후 첫 3개월 및 6개월 이내
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신장 이식 후 첫 3개월 및 6개월 이내
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GCV 내성 CMV 감염
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
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신장 이식 후 첫 1년 이내
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평균 추정 신장 기능, 동종이식 생존 및 환자 생존
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
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신장 이식 후 첫 1년 이내
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급성 거부반응 발생
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
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신장 이식 후 첫 1년 이내
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다른 기회 감염
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
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신장 이식 후 첫 1년 이내
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NODAT와 같은 부작용
기간: 신장 이식 후 첫 1년 이내
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신장 이식 후 첫 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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