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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02973464
La stratégie de prévention de l'infection rénale à cytomégalovirus post-transplantation parmi la population chinoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cytomégalovirus humain (CMV), une sorte de β-hepersvirus, qui est un pathogène opportuniste courant. L'ubiquité de l'infection à CMV chez l'homme a été vérifiée ; et le taux de séropositivité CMV-IgG est de 97% parmi la population saine, la plupart d'entre eux sont à l'état d'infection latente. Lorsqu'ils sont immunodéprimés, comme pour les receveurs de greffe rénale, l'incidence de l'infection et de la maladie à CMV augmente évidemment. L'infection à CMV post-transplantation induirait le rejet de toutes les greffes, aurait un impact sur la survie de toutes les greffes et des receveurs, et contribuerait aux complications graves. De nombreuses études montrent que l'administration d'antivirus efficaces après la greffe est bénéfique pour les receveurs.
De nos jours, la stratégie du GCV intraveineux GCV 5 mg/kg par jour ou du GCV oral 1 g 3 fois par jour, qui est le traitement recommandé pour la maladie à CMV post-transplantation. La dernière date montre que le VGC est un promédicament oral du GCV. Lorsque le VGC est absorbé dans la paroi intestinale et le foie, il est rapidement métabolisé en ganciclovir. En tant qu'étude contemporaine, IV GCV 5 mg/kg/jour approchera d'une zone similaire sous la courbe à VGC 900 mg par jour. La biodisponibilité du ganciglovir à partir du valganciclovir est de 10 fois le GCV par voie orale. Pour les bénéficiaires, la thérapie orale est plus sûre et pratique, de sorte qu'elle réduira les hospitalisations fréquentes. Comme de nombreuses recherches, il est indiqué que le VGC oral 450 mg par jour peut également réduire les effets indésirables résultant d'une infection à CMV post-transplantation, il n'y a pas de différences statistiques significatives par rapport au VGC oral 900 mg par jour. Simultanément, une dose plus faible pourrait diminuer le risque de leucopénie et alléger le fardeau des receveurs.
Cette étude est une étude de cohorte, prospective, observationnelle et monocentrique. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les investigateurs recruteront 450 patients. Et chacun sera suivi pendant au moins 12 mois, sauf décès ou perte de greffon, la durée spécifique est au départ, hebdomadaire dans les 3 premiers mois après la greffe, mois 4, mois 5, mois 6, mois 9 et mois 12. seront suivis pour l'ADN-CMV, le CMV-pp65, l'antigénémie CMV, le test sanguin de routine, l'analyse d'urine, la fonction hépatique, la fonction rénale et les radiographies pulmonaires. Les enquêteurs doivent collecter la date du destinataire comme suit : conditions générales, telles que l'âge, le sexe, le poids, etc. ; raison principale de la greffe ; statut sérologique CMV du donneur/receveur ; rejet aigu prouvé par biopsie ; infections opportunistes; NODAT ; etc. Et le test exact du chi carré ou de Fisher sera utilisé selon le cas pour comparer les variables catégorielles, et il est considéré comme statistiquement significatif lorsque la valeur P bilatérale <0,05. Enfin, une conclusion sera émise pour vérifier la sécurité et la disponibilité de notre protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fan L Liu
- Numéro de téléphone: 8613201580779
- E-mail: liuf10@sina.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoming D Ding, PhD
- Numéro de téléphone: 8602985323749
- E-mail: xmding@mail.xju.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Xiaoming D Ding, PhD
- E-mail: xmding@mail.xju.edu.cn
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1,65 ans>=Âge>=18 ans, homme ou femme
- 2. Transplantation rénale pour la première fois
- 3. Transplantation rénale sérologie CMV positive (D+) ou receveur positif (R+)
Critère d'exclusion:
- 1. Ceux qui sont allergiques ou résistants à l'acyclovir, au valaciclovir, au ganciclovir, au valganciclovir
- 2. Patients atteints du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C
- 3.Pas pendant la grossesse ou l'allaitement, le test de grossesse était négatif et promet de ne pas être enceinte pendant le traitement
- 4.Homme avec une partenaire enceinte ; ou lactation
- 5. Maladie à CMV suspectée à l'inscription
- 6. Utilisation d'un traitement anti-CMV dans les 30 jours précédant l'étude
- 7. Transplantation d'organes multiples
- 8.Diarrhée incontrôlée ou signes de malabsorption
- 9. Tests de la fonction hépatique> 3 fois le niveau supérieur de la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Valganciclovir 900 mg par jour
Le comprimé de valganciclovir 900 mg par voie orale commence dans les 10 jours suivant la transplantation rénale, une fois par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
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Oral à une dose de 450 mg ou 900 mg par jour dans les 10 jours jusqu'au jour 100 après la greffe
Autres noms:
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Valganciclovir 450 mg par jour
Le comprimé de valgancigclovir 450 mg par voie orale commence dans les 10 jours suivant la transplantation rénale, une fois par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
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Oral à une dose de 450 mg ou 900 mg par jour dans les 10 jours jusqu'au jour 100 après la greffe
Autres noms:
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Ganciclovir
Ganciclovir 5 mg/kg de fluides par voie intraveineuse après une transplantation rénale, une fois par jour pendant les 14 premiers jours ; puis un comprimé séquentiel de Ganciclovir 1 g par voie orale, un troisième par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
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GCV intraveineux 5 mg/kg/j après la transplantation rénale pendant les 14 premiers jours, puis GCV oral 1 g 3 fois par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de l'infection et de la maladie à CMV
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence de l'infection et de la maladie à CMV
Délai: dans les 3 et 6 premiers mois après la transplantation rénale respectivement
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dans les 3 et 6 premiers mois après la transplantation rénale respectivement
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Infection à CMV résistante au GCV
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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fonction rénale moyenne estimée, survie de l'allogreffe et survie du patient
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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incidence de rejet aigu
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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autres infections opportunistes
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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événements indésirables, tels que NODAT
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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au cours de la première année suivant la transplantation rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Infections à cytomégalovirus
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Triphosphate de ganciclovir
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2016LSK-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Essais cliniques sur Receveurs de greffe rénale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)