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La stratégie de prévention de l'infection rénale à cytomégalovirus post-transplantation parmi la population chinoise

1 décembre 2016 mis à jour par: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cette étude évalue l'innocuité et la disponibilité du valganciclovir oral (VGC) à raison de 450 mg par jour dans les 10 jours suivant la transplantation rénale et jusqu'au jour 100 après la transplantation. Comparer aux lignes directrices pour une prophylaxie antivirale efficace, les enquêteurs divisent ces patients en trois groupes au hasard. Un tiers prendra 450 mg de VGC par voie orale par jour, comme mentionné ci-dessus ; un tiers prendra 900 mg de VGC par voie orale par jour ; et l'autre tiers recevra du GCV par voie intraveineuse 5 mg/kg par jour dans les 14 premiers jours après la greffe, et continuera à recevoir du GCV par voie orale 1 g 3 fois par jour jusqu'au jour 100 après la greffe ; avec des doses ajustées en fonction de la fonction rénale pour tous les agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le cytomégalovirus humain (CMV), une sorte de β-hepersvirus, qui est un pathogène opportuniste courant. L'ubiquité de l'infection à CMV chez l'homme a été vérifiée ; et le taux de séropositivité CMV-IgG est de 97% parmi la population saine, la plupart d'entre eux sont à l'état d'infection latente. Lorsqu'ils sont immunodéprimés, comme pour les receveurs de greffe rénale, l'incidence de l'infection et de la maladie à CMV augmente évidemment. L'infection à CMV post-transplantation induirait le rejet de toutes les greffes, aurait un impact sur la survie de toutes les greffes et des receveurs, et contribuerait aux complications graves. De nombreuses études montrent que l'administration d'antivirus efficaces après la greffe est bénéfique pour les receveurs.

De nos jours, la stratégie du GCV intraveineux GCV 5 mg/kg par jour ou du GCV oral 1 g 3 fois par jour, qui est le traitement recommandé pour la maladie à CMV post-transplantation. La dernière date montre que le VGC est un promédicament oral du GCV. Lorsque le VGC est absorbé dans la paroi intestinale et le foie, il est rapidement métabolisé en ganciclovir. En tant qu'étude contemporaine, IV GCV 5 mg/kg/jour approchera d'une zone similaire sous la courbe à VGC 900 mg par jour. La biodisponibilité du ganciglovir à partir du valganciclovir est de 10 fois le GCV par voie orale. Pour les bénéficiaires, la thérapie orale est plus sûre et pratique, de sorte qu'elle réduira les hospitalisations fréquentes. Comme de nombreuses recherches, il est indiqué que le VGC oral 450 mg par jour peut également réduire les effets indésirables résultant d'une infection à CMV post-transplantation, il n'y a pas de différences statistiques significatives par rapport au VGC oral 900 mg par jour. Simultanément, une dose plus faible pourrait diminuer le risque de leucopénie et alléger le fardeau des receveurs.

Cette étude est une étude de cohorte, prospective, observationnelle et monocentrique. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion, les investigateurs recruteront 450 patients. Et chacun sera suivi pendant au moins 12 mois, sauf décès ou perte de greffon, la durée spécifique est au départ, hebdomadaire dans les 3 premiers mois après la greffe, mois 4, mois 5, mois 6, mois 9 et mois 12. seront suivis pour l'ADN-CMV, le CMV-pp65, l'antigénémie CMV, le test sanguin de routine, l'analyse d'urine, la fonction hépatique, la fonction rénale et les radiographies pulmonaires. Les enquêteurs doivent collecter la date du destinataire comme suit : conditions générales, telles que l'âge, le sexe, le poids, etc. ; raison principale de la greffe ; statut sérologique CMV du donneur/receveur ; rejet aigu prouvé par biopsie ; infections opportunistes; NODAT ; etc. Et le test exact du chi carré ou de Fisher sera utilisé selon le cas pour comparer les variables catégorielles, et il est considéré comme statistiquement significatif lorsque la valeur P bilatérale <0,05. Enfin, une conclusion sera émise pour vérifier la sécurité et la disponibilité de notre protocole.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fan L Liu
  • Numéro de téléphone: 8613201580779
  • E-mail: liuf10@sina.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Receveurs de greffe rénale

La description

Critère d'intégration:

  • 1,65 ans>=Âge>=18 ans, homme ou femme
  • 2. Transplantation rénale pour la première fois
  • 3. Transplantation rénale sérologie CMV positive (D+) ou receveur positif (R+)

Critère d'exclusion:

  • 1. Ceux qui sont allergiques ou résistants à l'acyclovir, au valaciclovir, au ganciclovir, au valganciclovir
  • 2. Patients atteints du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • 3.Pas pendant la grossesse ou l'allaitement, le test de grossesse était négatif et promet de ne pas être enceinte pendant le traitement
  • 4.Homme avec une partenaire enceinte ; ou lactation
  • 5. Maladie à CMV suspectée à l'inscription
  • 6. Utilisation d'un traitement anti-CMV dans les 30 jours précédant l'étude
  • 7. Transplantation d'organes multiples
  • 8.Diarrhée incontrôlée ou signes de malabsorption
  • 9. Tests de la fonction hépatique> 3 fois le niveau supérieur de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valganciclovir 900 mg par jour
Le comprimé de valganciclovir 900 mg par voie orale commence dans les 10 jours suivant la transplantation rénale, une fois par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
Oral à une dose de 450 mg ou 900 mg par jour dans les 10 jours jusqu'au jour 100 après la greffe
Autres noms:
  • Valcyte
  • VGC
  • Valine ganciclovir
Valganciclovir 450 mg par jour
Le comprimé de valgancigclovir 450 mg par voie orale commence dans les 10 jours suivant la transplantation rénale, une fois par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
Oral à une dose de 450 mg ou 900 mg par jour dans les 10 jours jusqu'au jour 100 après la greffe
Autres noms:
  • Valcyte
  • VGC
  • Valine ganciclovir
Ganciclovir
Ganciclovir 5 mg/kg de fluides par voie intraveineuse après une transplantation rénale, une fois par jour pendant les 14 premiers jours ; puis un comprimé séquentiel de Ganciclovir 1 g par voie orale, un troisième par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
GCV intraveineux 5 mg/kg/j après la transplantation rénale pendant les 14 premiers jours, puis GCV oral 1 g 3 fois par jour jusqu'au jour 100 après la transplantation.
Autres noms:
  • Cymévène
  • PCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
incidence de l'infection et de la maladie à CMV
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
au cours de la première année suivant la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence de l'infection et de la maladie à CMV
Délai: dans les 3 et 6 premiers mois après la transplantation rénale respectivement
dans les 3 et 6 premiers mois après la transplantation rénale respectivement
Infection à CMV résistante au GCV
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
au cours de la première année suivant la transplantation rénale
fonction rénale moyenne estimée, survie de l'allogreffe et survie du patient
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
au cours de la première année suivant la transplantation rénale
incidence de rejet aigu
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
au cours de la première année suivant la transplantation rénale
autres infections opportunistes
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
au cours de la première année suivant la transplantation rénale
événements indésirables, tels que NODAT
Délai: au cours de la première année suivant la transplantation rénale
au cours de la première année suivant la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2016

Première publication (Estimation)

25 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Receveurs de greffe rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)
3
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