- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973464
La estrategia en la prevención de la infección por citomegalovirus postrasplante renal entre la población china
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Citomegalovirus humano (CMV), un tipo de β-hepersvirus, que es un patógeno oportunista común. Se ha comprobado la ubicuidad de la infección por CMV en seres humanos; y la tasa de seropositivos para CMV-IgG es del 97% entre la población sana, la mayoría de ellos en estado de infección latente. Cuando están inmunodeprimidos, como en el caso de los receptores de trasplantes renales, la incidencia de infección y enfermedad por CMV aumenta de forma evidente. La infección por CMV posterior al trasplante induciría el rechazo de todo el injerto, impactaría en la supervivencia del injerto y de los receptores, además de contribuir a las complicaciones graves. Muchos estudios muestran que la administración de fármacos antivirus eficaces después del trasplante es beneficiosa para los receptores.
Hoy en día, la estrategia de GCV GCV intravenoso 5 mg/kg al día o GCV oral 1 g 3 veces al día, que es el tratamiento recomendado para la enfermedad por CMV después del trasplante. La fecha actual muestra que VGC es un profármaco oral de GCV. Cuando VGC se absorbe en la pared intestinal y el hígado, se metaboliza rápidamente a ganciclovir. Como estudio contemporáneo, IV GCV 5 mg/kg/día se acercará a un área bajo la curva similar a VGC 900 mg diarios. La biodisponibilidad de ganciglovir a partir de valganciclovir es 10 veces mayor que la de GCV por vía oral. Para los receptores, la terapia oral es más segura y conveniente, por lo que reducirá las hospitalizaciones frecuentes. Como muchas investigaciones indican que VGC oral 450 mg diarios también puede reducir los eventos adversos derivados de la infección por CMV postrasplante, no hay diferencias estadísticas significativas cuando se compara con VGC oral 900 mg diarios. Al mismo tiempo, una dosis más baja podría disminuir el riesgo de leucopenia y aliviar la carga de los receptores.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro. Según los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores reclutarán 450 pacientes. Y cada uno será seguido durante al menos 12 meses a menos que la muerte o la pérdida del injerto, la duración específica es al inicio, semanalmente dentro de los primeros 3 meses posteriores al trasplante, mes 4, mes 5, mes 6, mes 9 y mes 12. Receptores se seguirá para CMV-DNA, CMV-pp65, antigenemia de CMV, análisis de sangre de rutina, análisis de orina, función hepática, función renal y radiografías de tórax. Los investigadores deben recopilar la fecha del destinatario de la siguiente manera: condiciones generales, como edad, sexo, peso, etc.; motivo principal del trasplante; estado serológico para CMV del donante/receptor; rechazo agudo probado por biopsia; infecciones oportunistas; NODATO; etc. Y se usará la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado según corresponda para comparar variables categóricas, y se considera estadísticamente significativa cuando el valor de P bilateral <0,05. Definitivamente, se llegará a una conclusión para verificar la seguridad y disponibilidad de nuestro protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fan L Liu
- Número de teléfono: 8613201580779
- Correo electrónico: liuf10@sina.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoming D Ding, PhD
- Número de teléfono: 8602985323749
- Correo electrónico: xmding@mail.xju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Xiaoming D Ding, PhD
- Correo electrónico: xmding@mail.xju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1,65 años>=Edad>=18 años, hombre o mujer
- 2.Trasplante renal por primera vez
- 3. Serología CMV Receptores de trasplante renal donante positivo (D+) o receptor positivo (R+)
Criterio de exclusión:
- 1. Aquellos que son alérgicos o resistentes al aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir
- 2. Pacientes con VIH, hepatitis B o hepatitis C
- 3. No en embarazo o lactancia, la prueba de embarazo fue negativa y promete no estar embarazada durante el tratamiento
- 4. Varón con pareja embarazada; o lactancia
- 5.Sospecha de enfermedad por CMV en el momento de la inscripción
- 6.Uso de terapia anti-CMV dentro de los 30 días anteriores al estudio
- 7. Trasplante de órganos múltiples
- 8. Diarrea no controlada o evidencia de malabsorción
- 9. Pruebas de función hepática> 3 veces el nivel superior de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Valganciclovir 900mg al dia
Comprimidos de valganciclovir de 900 mg por vía oral, comience dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal, una vez al día hasta el día 100 posterior al trasplante.
|
Oral a una dosis de 450 mg o 900 mg por día, comience dentro de los 10 días hasta el día 100 después del trasplante
Otros nombres:
|
Valganciclovir 450mg al dia
Comprimidos de 450 mg de Valgancigclovir por vía oral, comience dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal, una vez al día hasta el día 100 posterior al trasplante.
|
Oral a una dosis de 450 mg o 900 mg por día, comience dentro de los 10 días hasta el día 100 después del trasplante
Otros nombres:
|
Ganciclovir
Ganciclovir 5 mg/kg de líquidos por vía intravenosa después del trasplante renal, una vez al día durante los primeros 14 días; y luego una tableta secuencial de 1 g de Ganciclovir por vía oral, la tercera vez al día hasta el día 100 después del trasplante.
|
GCV intravenoso 5 mg/kg/d después del trasplante renal durante los primeros 14 días, y luego GCV oral 1 g 3 veces al día hasta el día 100 después del trasplante.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidencia de infección y enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
|
dentro del primer año después del trasplante renal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidencia de infección y enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 y 6 meses después del trasplante renal respectivamente
|
dentro de los primeros 3 y 6 meses después del trasplante renal respectivamente
|
Infección por CMV resistente a GCV
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
|
dentro del primer año después del trasplante renal
|
función renal media estimada, supervivencia del aloinjerto y supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
|
dentro del primer año después del trasplante renal
|
incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
|
dentro del primer año después del trasplante renal
|
otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
|
dentro del primer año después del trasplante renal
|
eventos adversos, como NODAT
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
|
dentro del primer año después del trasplante renal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones por citomegalovirus
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Valganciclovir
- Ganciclovir
- Trifosfato de ganciclovir
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2016LSK-25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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