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La estrategia en la prevención de la infección por citomegalovirus postrasplante renal entre la población china

1 de diciembre de 2016 actualizado por: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Este estudio evalúa la seguridad y disponibilidad de valganciclovir (VGC) oral en dosis de 450 mg diarios que comienzan dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal y hasta el día 100 posterior al trasplante. En comparación con las pautas para la profilaxis antiviral efectiva, los investigadores dividen a estos pacientes en tres grupos al azar. Un tercio recibirá 450 mg diarios de VGC por vía oral como se mencionó anteriormente; un tercio recibirá 900 mg diarios de VGC por vía oral; y el otro tercio recibirá GCV intravenoso 5 mg/kg diarios dentro de los primeros 14 días posteriores al trasplante, y continuará con GCV oral 1 g 3 veces al día hasta el día 100 posterior al trasplante; con dosis ajustadas por función renal para todos los agentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Citomegalovirus humano (CMV), un tipo de β-hepersvirus, que es un patógeno oportunista común. Se ha comprobado la ubicuidad de la infección por CMV en seres humanos; y la tasa de seropositivos para CMV-IgG es del 97% entre la población sana, la mayoría de ellos en estado de infección latente. Cuando están inmunodeprimidos, como en el caso de los receptores de trasplantes renales, la incidencia de infección y enfermedad por CMV aumenta de forma evidente. La infección por CMV posterior al trasplante induciría el rechazo de todo el injerto, impactaría en la supervivencia del injerto y de los receptores, además de contribuir a las complicaciones graves. Muchos estudios muestran que la administración de fármacos antivirus eficaces después del trasplante es beneficiosa para los receptores.

Hoy en día, la estrategia de GCV GCV intravenoso 5 mg/kg al día o GCV oral 1 g 3 veces al día, que es el tratamiento recomendado para la enfermedad por CMV después del trasplante. La fecha actual muestra que VGC es un profármaco oral de GCV. Cuando VGC se absorbe en la pared intestinal y el hígado, se metaboliza rápidamente a ganciclovir. Como estudio contemporáneo, IV GCV 5 mg/kg/día se acercará a un área bajo la curva similar a VGC 900 mg diarios. La biodisponibilidad de ganciglovir a partir de valganciclovir es 10 veces mayor que la de GCV por vía oral. Para los receptores, la terapia oral es más segura y conveniente, por lo que reducirá las hospitalizaciones frecuentes. Como muchas investigaciones indican que VGC oral 450 mg diarios también puede reducir los eventos adversos derivados de la infección por CMV postrasplante, no hay diferencias estadísticas significativas cuando se compara con VGC oral 900 mg diarios. Al mismo tiempo, una dosis más baja podría disminuir el riesgo de leucopenia y aliviar la carga de los receptores.

Este estudio es un estudio de cohorte observacional prospectivo de un solo centro. Según los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores reclutarán 450 pacientes. Y cada uno será seguido durante al menos 12 meses a menos que la muerte o la pérdida del injerto, la duración específica es al inicio, semanalmente dentro de los primeros 3 meses posteriores al trasplante, mes 4, mes 5, mes 6, mes 9 y mes 12. Receptores se seguirá para CMV-DNA, CMV-pp65, antigenemia de CMV, análisis de sangre de rutina, análisis de orina, función hepática, función renal y radiografías de tórax. Los investigadores deben recopilar la fecha del destinatario de la siguiente manera: condiciones generales, como edad, sexo, peso, etc.; motivo principal del trasplante; estado serológico para CMV del donante/receptor; rechazo agudo probado por biopsia; infecciones oportunistas; NODATO; etc. Y se usará la prueba exacta de Fisher o Chi-cuadrado según corresponda para comparar variables categóricas, y se considera estadísticamente significativa cuando el valor de P bilateral <0,05. Definitivamente, se llegará a una conclusión para verificar la seguridad y disponibilidad de nuestro protocolo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fan L Liu
  • Número de teléfono: 8613201580779
  • Correo electrónico: liuf10@sina.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoming D Ding, PhD
  • Número de teléfono: 8602985323749
  • Correo electrónico: xmding@mail.xju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1,65 años>=Edad>=18 años, hombre o mujer
  • 2.Trasplante renal por primera vez
  • 3. Serología CMV Receptores de trasplante renal donante positivo (D+) o receptor positivo (R+)

Criterio de exclusión:

  • 1. Aquellos que son alérgicos o resistentes al aciclovir, valaciclovir, ganciclovir, valganciclovir
  • 2. Pacientes con VIH, hepatitis B o hepatitis C
  • 3. No en embarazo o lactancia, la prueba de embarazo fue negativa y promete no estar embarazada durante el tratamiento
  • 4. Varón con pareja embarazada; o lactancia
  • 5.Sospecha de enfermedad por CMV en el momento de la inscripción
  • 6.Uso de terapia anti-CMV dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • 7. Trasplante de órganos múltiples
  • 8. Diarrea no controlada o evidencia de malabsorción
  • 9. Pruebas de función hepática> 3 veces el nivel superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Valganciclovir 900mg al dia
Comprimidos de valganciclovir de 900 mg por vía oral, comience dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal, una vez al día hasta el día 100 posterior al trasplante.
Oral a una dosis de 450 mg o 900 mg por día, comience dentro de los 10 días hasta el día 100 después del trasplante
Otros nombres:
  • Valcita
  • CVG
  • Valina ganciclovir
Valganciclovir 450mg al dia
Comprimidos de 450 mg de Valgancigclovir por vía oral, comience dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal, una vez al día hasta el día 100 posterior al trasplante.
Oral a una dosis de 450 mg o 900 mg por día, comience dentro de los 10 días hasta el día 100 después del trasplante
Otros nombres:
  • Valcita
  • CVG
  • Valina ganciclovir
Ganciclovir
Ganciclovir 5 mg/kg de líquidos por vía intravenosa después del trasplante renal, una vez al día durante los primeros 14 días; y luego una tableta secuencial de 1 g de Ganciclovir por vía oral, la tercera vez al día hasta el día 100 después del trasplante.
GCV intravenoso 5 mg/kg/d después del trasplante renal durante los primeros 14 días, y luego GCV oral 1 g 3 veces al día hasta el día 100 después del trasplante.
Otros nombres:
  • Cimevene
  • GCV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de infección y enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
dentro del primer año después del trasplante renal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
incidencia de infección y enfermedad por CMV
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 3 y 6 meses después del trasplante renal respectivamente
dentro de los primeros 3 y 6 meses después del trasplante renal respectivamente
Infección por CMV resistente a GCV
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
dentro del primer año después del trasplante renal
función renal media estimada, supervivencia del aloinjerto y supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
dentro del primer año después del trasplante renal
incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
dentro del primer año después del trasplante renal
otras infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
dentro del primer año después del trasplante renal
eventos adversos, como NODAT
Periodo de tiempo: dentro del primer año después del trasplante renal
dentro del primer año después del trasplante renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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