- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02973464
Strategin för att förebygga njurinfektion efter transplantation av cytomegalovirus bland den kinesiska befolkningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Humant Cytomegalovirus (CMV), ett slags β-hepersvirus, som är en vanlig opportunistisk patogen. Ubiquity av CMV-infektion hos människor hade verifierats; och den seropositiva CMV-IgG-frekvensen är 97 % bland frisk befolkning, de flesta av dem är i tillståndet av latent infektion. När immunsupprimerad, såsom för njurtransplanterade, ökar förekomsten av CMV-infektion och sjukdom uppenbarligen. CMV-infektionen efter transplantation skulle inducera avstötning av alla transplantat, påverka överlevnaden för alla transplantat och mottagare, samt bidra till de allvarliga komplikationerna. Många studier visar att det är fördelaktigt för mottagarna att ge effektiva antivirusläkemedel efter transplantation.
Nuförtiden är strategin med intravenös GCV GCV 5 mg/kg dagligen eller oral GCV 1 g 3 gånger dagligen, vilket är den rekommenderade behandlingen för CMV-sjukdom efter transplantation. Det senaste datumet visar att VGC är en oral prodrug till GCV. När VGC absorberas i tarmväggen och levern metaboliseras det snabbt till ganciklovir. Som en samtida studie kommer IV GCV 5 mg/kg/dag att närma sig ett liknande område under kurvan som VGC 900 mg dagligen. Biotillgängligheten av ganciglovir från valganciklovir är 10 gånger GCV oralt. För mottagarna är oral terapi mer säker och bekväm, så att den kommer att minska frekventa sjukhusvistelser. Som många undersökningar tyder på att oral VGC 450 mg dagligen också kan minska de biverkningar som orsakas av CMV-infektion efter transplantation, det finns inga signifikanta statistiska skillnader jämfört med oral VGC 900 mg dagligen. Samtidigt kan lägre dos minska risken för leukopeni och underlätta bördan för mottagarna.
Denna studie är en encenter, prospektiv, observationsstudie, korhortstudie. Enligt inklusions- och exkluderingskriterierna kommer utredarna att rekrytera 450 patienter. Och var och en kommer att följas upp i minst 12 månader om inte dödsfall eller transplantatförlust, den specifika varaktigheten är vid baslinjen, varje vecka under de första 3 månaderna efter transplantationen, månad 4, månad 5, månad 6, månad 9 och månad 12. Mottagare kommer att följas för CMV-DNA, CMV-pp65, CMV-antigenemi, blodrutinprov, urinanalys, leverfunktion, njurfunktion och lungröntgenfilmerna. Inverstigators bör samla in mottagarens datum enligt nedan: allmänna villkor, såsom ålder, kön, vikt och så vidare; primära orsaken till transplantation; donator/mottagare CMV serostatus; biopsi-bevisa akut avstötning; opportunistiska infektioner; NODAT; etc. Och Chi-kvadrat eller Fishers exakta test kommer att användas som lämpligt för att jämföra kategoriska variabler, och det anses vara statistiskt signifikant när det 2-sidiga P-värdet <0,05. Definitivt kommer slutsatser att komma ut för att verifiera säkerheten och tillgängligheten för vårt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fan L Liu
- Telefonnummer: 8613201580779
- E-post: liuf10@sina.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoming D Ding, PhD
- Telefonnummer: 8602985323749
- E-post: xmding@mail.xju.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaoming D Ding, PhD
- E-post: xmding@mail.xju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1,65 år gammal>=Ålder>=18 år gammal, man eller kvinna
- 2.Njurtransplantation första gången
- 3. CMV-serologi donatorpositiva (D+) eller recipientpositiva (R+) njurtransplantationsmottagare
Exklusions kriterier:
- 1. De som är allergiska eller resistenta mot Acyclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir
- 2.HIV, hepatit B eller hepatit C patienter
- 3. Inte under graviditet eller amning, graviditetstestet var negativt och lovar att inte vara gravid under behandlingen
- 4.Man med en gravid partner; eller amning
- 5. Misstänkt CMV-sjukdom vid inskrivning
- 6.Användning av anti-CMV-terapi inom 30 dagar före studien
- 7. Transplantation av flera organ
- 8. Okontrollerad diarré eller tecken på malabsorption
- 9. Leverfunktionstester > 3 gånger den övre normalnivån
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Valganciklovir 900 mg per dag
Valganciklovir 900 mg tablett genom munnen påbörjas inom 10 dagar efter njurtransplantation, en gång om dagen till dag 100 efter transplantation.
|
Oral med en dos av 450 mg eller 900 mg per dag, börja inom 10 dagar till dag 100 efter transplantation
Andra namn:
|
Valganciklovir 450 mg per dag
Valgancigclovir 450 mg tablett genom munnen påbörjas inom 10 dagar efter njurtransplantation, en gång om dagen till dag 100 efter transplantation.
|
Oral med en dos av 450 mg eller 900 mg per dag, börja inom 10 dagar till dag 100 efter transplantation
Andra namn:
|
Ganciklovir
Ganciklovir 5 mg/kg vätskor som intravenöst efter njurtransplantation,en gång om dagen under de första 14 dagarna;och sedan sekventiell Ganciklovir 1g tablett genom munnen,tredje om dagen fram till dag 100 efter transplantation.
|
intravenös GCV 5 mg/kg/d efter njurtransplantation under de första 14 dagarna, och sedan oral GCV 1 g 3 gånger dagligen fram till dag 100 efter transplantation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst av CMV-infektion och sjukdom
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomst av CMV-infektion och sjukdom
Tidsram: inom de första 3 respektive 6 månaderna efter njurtransplantation
|
inom de första 3 respektive 6 månaderna efter njurtransplantation
|
GCV-resistent CMV-infektion
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
genomsnittlig beräknad njurfunktion, allograftöverlevnad och patientöverlevnad
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
förekomst av akut avstötning
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
andra opportunistiska infektioner
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
biverkningar, såsom NODAT
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
inom det första 1 året efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rubin RH. Infectious disease complications of renal transplantation. Kidney Int. 1993 Jul;44(1):221-36. doi: 10.1038/ki.1993.234. No abstract available.
- Humar A, Lebranchu Y, Vincenti F, Blumberg EA, Punch JD, Limaye AP, Abramowicz D, Jardine AG, Voulgari AT, Ives J, Hauser IA, Peeters P. The efficacy and safety of 200 days valganciclovir cytomegalovirus prophylaxis in high-risk kidney transplant recipients. Am J Transplant. 2010 May;10(5):1228-37. doi: 10.1111/j.1600-6143.2010.03074.x. Epub 2010 Mar 26.
- Tomasec P, Braud VM, Rickards C, Powell MB, McSharry BP, Gadola S, Cerundolo V, Borysiewicz LK, McMichael AJ, Wilkinson GW. Surface expression of HLA-E, an inhibitor of natural killer cells, enhanced by human cytomegalovirus gpUL40. Science. 2000 Feb 11;287(5455):1031. doi: 10.1126/science.287.5455.1031.
- Retiere C, Prod'homme V, Imbert-Marcille BM, Bonneville M, Vie H, Hallet MM. Generation of cytomegalovirus-specific human T-lymphocyte clones by using autologous B-lymphoblastoid cells with stable expression of pp65 or IE1 proteins: a tool to study the fine specificity of the antiviral response. J Virol. 2000 May;74(9):3948-52. doi: 10.1128/jvi.74.9.3948-3952.2000.
- Zheng Q, Tao R, Gao H, Xu J, Shang S, Zhao N. HCMV-encoded UL128 enhances TNF-alpha and IL-6 expression and promotes PBMC proliferation through the MAPK/ERK pathway in vitro. Viral Immunol. 2012 Apr;25(2):98-105. doi: 10.1089/vim.2011.0064.
- Schmaldienst S, Horl WH. Bacterial infections after renal transplantation. Nephron. 1997;75(2):140-53. doi: 10.1159/000189523. No abstract available.
- Streblow DN, Orloff SL, Nelson JA. Acceleration of allograft failure by cytomegalovirus. Curr Opin Immunol. 2007 Oct;19(5):577-82. doi: 10.1016/j.coi.2007.07.012. Epub 2007 Aug 22.
- Szczepura A, Westmoreland D, Vinogradova Y, Fox J, Clark M. Evaluation of molecular techniques in prediction and diagnosis of cytomegalovirus disease in immunocompromised patients. Health Technol Assess. 2006 Apr;10(10):1-176. doi: 10.3310/hta10100.
- Bendiksen S, Van Ghelue M, Rekvig OP, Gutteberg T, Haga HJ, Moens U. A longitudinal study of human cytomegalovirus serology and viruria fails to detect active viral infection in 20 systemic lupus erythematosus patients. Lupus. 2000;9(2):120-6. doi: 10.1191/096120300678828118.
- Zhou L, Fan J, Zheng SS, Ma WH. Prevalence of human cytomegalovirus UL97 D605E mutation in transplant recipients in China. Transplant Proc. 2006 Nov;38(9):2926-8. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.08.161.
- Dong B, Wang Y, Wang G, Wang W, Zhou H, Fu Y. A retrospective study of cytomegalovirus pneumonia in renal transplant patients. Exp Ther Med. 2014 May;7(5):1111-1115. doi: 10.3892/etm.2014.1577. Epub 2014 Feb 24.
- Meije Y, Fortun J, Len O, Aguado JM, Moreno A, Cisneros JM, Gurgui M, Carratala J, Munoz P, Montejo M, Blanes M, Bou G, Perez JL, Torre-Cisneros J, Ramos A, Pahissa A, Gavalda J; Spanish Network for Research on Infection in Transplantation (RESITRA) and the Spanish Network for Research on Infectious Diseases (REIPI). Prevention strategies for cytomegalovirus disease and long-term outcomes in the high-risk transplant patient (D+/R-): experience from the RESITRA-REIPI cohort. Transpl Infect Dis. 2014 Jun;16(3):387-96. doi: 10.1111/tid.12226. Epub 2014 May 8.
- Fernandez-Ruiz M, Arias M, Campistol JM, Navarro D, Gomez-Huertas E, Gomez-Marquez G, Diaz JM, Hernandez D, Bernal-Blanco G, Cofan F, Jimeno L, Franco-Esteve A, Gonzalez E, Moreso FJ, Gomez-Alamillo C, Mendiluce A, Luna-Huerta E, Aguado JM; OPERA Study Group. Cytomegalovirus prevention strategies in seropositive kidney transplant recipients: an insight into current clinical practice. Transpl Int. 2015 Sep;28(9):1042-54. doi: 10.1111/tri.12586. Epub 2015 Apr 23.
- Khoury JA, Storch GA, Bohl DL, Schuessler RM, Torrence SM, Lockwood M, Gaudreault-Keener M, Koch MJ, Miller BW, Hardinger KL, Schnitzler MA, Brennan DC. Prophylactic versus preemptive oral valganciclovir for the management of cytomegalovirus infection in adult renal transplant recipients. Am J Transplant. 2006 Sep;6(9):2134-43. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01413.x. Epub 2006 Jun 19.
- Asberg A, Humar A, Rollag H, Jardine AG, Mouas H, Pescovitz MD, Sgarabotto D, Tuncer M, Noronha IL, Hartmann A; VICTOR Study Group. Oral valganciclovir is noninferior to intravenous ganciclovir for the treatment of cytomegalovirus disease in solid organ transplant recipients. Am J Transplant. 2007 Sep;7(9):2106-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2007.01910.x. Epub 2007 Jul 19.
- Tu PT, Shu KH, Cheng CH, Chen CH, Yu TM, Chuang YW, Huang ST, Tsai SF, Cheng CY, Wu MJ. Universal valganciclovir prophylaxis significantly reduces episodes of first-year cytomegalovirus disease and biopsy-proven acute rejection in kidney transplant recipients. Transplant Proc. 2014;46(2):574-7. doi: 10.1016/j.transproceed.2013.11.115.
- Stevens DR, Sawinski D, Blumberg E, Galanakis N, Bloom RD, Trofe-Clark J. Increased risk of breakthrough infection among cytomegalovirus donor-positive/recipient-negative kidney transplant recipients receiving lower-dose valganciclovir prophylaxis. Transpl Infect Dis. 2015 Apr;17(2):163-73. doi: 10.1111/tid.12349. Epub 2015 Feb 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2016LSK-25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantationsmottagare
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna