Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategin för att förebygga njurinfektion efter transplantation av cytomegalovirus bland den kinesiska befolkningen

1 december 2016 uppdaterad av: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Denna studie utvärderar säkerheten och tillgängligheten av oralt valganciklovir (VGC) vid doser på 450 mg dagligen börjar inom 10 dagar efter njurtransplantation, och till dag 100 efter transplantation. Jämfört med riktlinjerna för effektiv antiviral profylax delar utredarna in dessa patienter slumpmässigt i tre grupper. En tredjedel får oral VGC 450 mg dagligen enligt ovan; en tredjedel kommer oralt VGC 900 mg dagligen; och den andra tredjedelen kommer att intravenösa GCV 5 mg/kg dagligen inom de första 14 dagarna efter transplantationen, och fortsätta till oral GCV 1 g 3 gånger dagligen fram till dag 100 efter transplantationen; med dos justerad per njurfunktion för alla medel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humant Cytomegalovirus (CMV), ett slags β-hepersvirus, som är en vanlig opportunistisk patogen. Ubiquity av CMV-infektion hos människor hade verifierats; och den seropositiva CMV-IgG-frekvensen är 97 % bland frisk befolkning, de flesta av dem är i tillståndet av latent infektion. När immunsupprimerad, såsom för njurtransplanterade, ökar förekomsten av CMV-infektion och sjukdom uppenbarligen. CMV-infektionen efter transplantation skulle inducera avstötning av alla transplantat, påverka överlevnaden för alla transplantat och mottagare, samt bidra till de allvarliga komplikationerna. Många studier visar att det är fördelaktigt för mottagarna att ge effektiva antivirusläkemedel efter transplantation.

Nuförtiden är strategin med intravenös GCV GCV 5 mg/kg dagligen eller oral GCV 1 g 3 gånger dagligen, vilket är den rekommenderade behandlingen för CMV-sjukdom efter transplantation. Det senaste datumet visar att VGC är en oral prodrug till GCV. När VGC absorberas i tarmväggen och levern metaboliseras det snabbt till ganciklovir. Som en samtida studie kommer IV GCV 5 mg/kg/dag att närma sig ett liknande område under kurvan som VGC 900 mg dagligen. Biotillgängligheten av ganciglovir från valganciklovir är 10 gånger GCV oralt. För mottagarna är oral terapi mer säker och bekväm, så att den kommer att minska frekventa sjukhusvistelser. Som många undersökningar tyder på att oral VGC 450 mg dagligen också kan minska de biverkningar som orsakas av CMV-infektion efter transplantation, det finns inga signifikanta statistiska skillnader jämfört med oral VGC 900 mg dagligen. Samtidigt kan lägre dos minska risken för leukopeni och underlätta bördan för mottagarna.

Denna studie är en encenter, prospektiv, observationsstudie, korhortstudie. Enligt inklusions- och exkluderingskriterierna kommer utredarna att rekrytera 450 patienter. Och var och en kommer att följas upp i minst 12 månader om inte dödsfall eller transplantatförlust, den specifika varaktigheten är vid baslinjen, varje vecka under de första 3 månaderna efter transplantationen, månad 4, månad 5, månad 6, månad 9 och månad 12. Mottagare kommer att följas för CMV-DNA, CMV-pp65, CMV-antigenemi, blodrutinprov, urinanalys, leverfunktion, njurfunktion och lungröntgenfilmerna. Inverstigators bör samla in mottagarens datum enligt nedan: allmänna villkor, såsom ålder, kön, vikt och så vidare; primära orsaken till transplantation; donator/mottagare CMV serostatus; biopsi-bevisa akut avstötning; opportunistiska infektioner; NODAT; etc. Och Chi-kvadrat eller Fishers exakta test kommer att användas som lämpligt för att jämföra kategoriska variabler, och det anses vara statistiskt signifikant när det 2-sidiga P-värdet <0,05. Definitivt kommer slutsatser att komma ut för att verifiera säkerheten och tillgängligheten för vårt protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplantationsmottagare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1,65 år gammal>=Ålder>=18 år gammal, man eller kvinna
  • 2.Njurtransplantation första gången
  • 3. CMV-serologi donatorpositiva (D+) eller recipientpositiva (R+) njurtransplantationsmottagare

Exklusions kriterier:

  • 1. De som är allergiska eller resistenta mot Acyclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir
  • 2.HIV, hepatit B eller hepatit C patienter
  • 3. Inte under graviditet eller amning, graviditetstestet var negativt och lovar att inte vara gravid under behandlingen
  • 4.Man med en gravid partner; eller amning
  • 5. Misstänkt CMV-sjukdom vid inskrivning
  • 6.Användning av anti-CMV-terapi inom 30 dagar före studien
  • 7. Transplantation av flera organ
  • 8. Okontrollerad diarré eller tecken på malabsorption
  • 9. Leverfunktionstester > 3 gånger den övre normalnivån

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Valganciklovir 900 mg per dag
Valganciklovir 900 mg tablett genom munnen påbörjas inom 10 dagar efter njurtransplantation, en gång om dagen till dag 100 efter transplantation.
Oral med en dos av 450 mg eller 900 mg per dag, börja inom 10 dagar till dag 100 efter transplantation
Andra namn:
  • Valcyte
  • VGC
  • Valin ganciklovir
Valganciklovir 450 mg per dag
Valgancigclovir 450 mg tablett genom munnen påbörjas inom 10 dagar efter njurtransplantation, en gång om dagen till dag 100 efter transplantation.
Oral med en dos av 450 mg eller 900 mg per dag, börja inom 10 dagar till dag 100 efter transplantation
Andra namn:
  • Valcyte
  • VGC
  • Valin ganciklovir
Ganciklovir
Ganciklovir 5 mg/kg vätskor som intravenöst efter njurtransplantation,en gång om dagen under de första 14 dagarna;och sedan sekventiell Ganciklovir 1g tablett genom munnen,tredje om dagen fram till dag 100 efter transplantation.
intravenös GCV 5 mg/kg/d efter njurtransplantation under de första 14 dagarna, och sedan oral GCV 1 g 3 gånger dagligen fram till dag 100 efter transplantation.
Andra namn:
  • Cymevene
  • GCV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av CMV-infektion och sjukdom
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
inom det första 1 året efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av CMV-infektion och sjukdom
Tidsram: inom de första 3 respektive 6 månaderna efter njurtransplantation
inom de första 3 respektive 6 månaderna efter njurtransplantation
GCV-resistent CMV-infektion
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
inom det första 1 året efter njurtransplantation
genomsnittlig beräknad njurfunktion, allograftöverlevnad och patientöverlevnad
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
inom det första 1 året efter njurtransplantation
förekomst av akut avstötning
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
inom det första 1 året efter njurtransplantation
andra opportunistiska infektioner
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
inom det första 1 året efter njurtransplantation
biverkningar, såsom NODAT
Tidsram: inom det första 1 året efter njurtransplantation
inom det första 1 året efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2016

Första postat (Uppskatta)

25 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantationsmottagare

3
Prenumerera