- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02973464
Die Strategie zur Prävention einer renalen posttransplantierten Cytomegalovirus-Infektion bei der chinesischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Human Cytomegalovirus (CMV), eine Art β-Hepersvirus, das ein häufiger opportunistischer Krankheitserreger ist. Die Ubiquität der CMV-Infektion beim Menschen war verifiziert worden; und die CMV-IgG-Seropositivrate beträgt 97% bei der gesunden Bevölkerung, die meisten von ihnen befinden sich im Stadium einer latenten Infektion. Wenn sie immunsupprimiert sind, wie zum Beispiel bei Empfängern von Nierentransplantaten, nehmen die Inzidenz von CMV-Infektionen und -Erkrankungen offensichtlich zu. Die CMV-Infektion nach der Transplantation würde eine Abstoßung des gesamten Transplantats induzieren, sich auf das Überleben des gesamten Transplantats und des Empfängers auswirken und zu schwerwiegenden Komplikationen beitragen. Viele Studien zeigen, dass die Verabreichung wirksamer Antivirus-Medikamente nach der Transplantation für die Empfänger von Vorteil ist.
Heutzutage besteht die Strategie aus intravenösem GCV GCV 5 mg/kg täglich oder oralem GCV 1 g 3-mal täglich, was die empfohlene Behandlung für die CMV-Erkrankung nach der Transplantation darstellt. Aktuelle Daten zeigen, dass VGC ein orales Prodrug von GCV ist. Wenn VGC von der Darmwand und der Leber absorbiert wird, wird es schnell zu Ganciclovir metabolisiert. Als zeitgenössische Studie wird sich IV GCV 5 mg/kg/Tag einem ähnlichen Bereich unter der Kurve wie VGC 900 mg täglich nähern. Die Bioverfügbarkeit von Ganciglovir aus Valganciclovir beträgt das 10-fache der oralen GCV. Für die Empfänger ist die orale Therapie sicherer und bequemer, so dass häufige Krankenhausaufenthalte reduziert werden. Da viele Untersuchungen darauf hindeuten, dass die orale Gabe von 450 mg VGC täglich auch die unerwünschten Ereignisse reduzieren kann, die aus einer CMV-Infektion nach der Transplantation resultieren, gibt es keine signifikanten statistischen Unterschiede im Vergleich zur oralen Gabe von 900 mg VGC täglich. Gleichzeitig könnte eine niedrigere Dosis das Risiko einer Leukopenie verringern und die Belastung für die Empfänger verringern.
Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Korhortenstudie. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden die Prüfärzte 450 Patienten rekrutieren. Und jeder wird mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, es sei denn, es liegt Tod oder Transplantatverlust vor, die spezifische Dauer liegt bei der Grundlinie, wöchentlich innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Empfänger wird für CMV-DNA, CMV-pp65, CMV-Antigenämie, Blutroutinetest, Urinanalyse, Leberfunktion, Nierenfunktion und die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verfolgt. Ermittler sollten das Datum des Empfängers wie folgt erfassen: allgemeine Bedingungen wie Alter, Geschlecht, Gewicht usw.; primärer Transplantationsgrund; CMV-Serostatus des Spenders/Empfängers; durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung; opportunistische Infektionen; NODAT; usw. Und der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test wird gegebenenfalls verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und er wird als statistisch signifikant angesehen, wenn der zweiseitige P-Wert < 0,05 ist. Endgültig wird eine Schlussfolgerung gezogen, um die Sicherheit und Verfügbarkeit unseres Protokolls zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fan L Liu
- Telefonnummer: 8613201580779
- E-Mail: liuf10@sina.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoming D Ding, PhD
- Telefonnummer: 8602985323749
- E-Mail: xmding@mail.xju.edu.cn
Studienorte
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Xiaoming D Ding, PhD
- E-Mail: xmding@mail.xju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1,65 Jahre alt>=Alter>=18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- 2. Nierentransplantation zum ersten Mal
- 3. CMV-Serologie Spender-positive (D+) oder Empfänger-positive (R+) Nierentransplantatempfänger
Ausschlusskriterien:
- 1. Diejenigen, die allergisch oder resistent gegen Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir sind
- 2.HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Patienten
- 3. Nicht in Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaftstest war negativ und verspricht, während der Behandlung keine Schwangerschaft zu sein
- 4.Mann mit einer schwangeren Partnerin; oder Laktation
- 5. Verdacht auf CMV-Erkrankung bei der Einschreibung
- 6.Verwendung einer Anti-CMV-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- 7.Multiple Organtransplantation
- 8. Unkontrollierter Durchfall oder Anzeichen von Malabsorption
- 9.Leberfunktionstests > 3 Mal höher als normal
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Valganciclovir 900 mg pro Tag
Valganciclovir 900 mg Tablette zum Einnehmen beginnen innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation, einmal täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
|
Oral in einer Dosis von 450 mg oder 900 mg pro Tag beginnen innerhalb von 10 Tagen bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Andere Namen:
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Valganciclovir 450 mg pro Tag
Valgancigclovir 450 mg Tablette zum Einnehmen beginnen innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation, einmal täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
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Oral in einer Dosis von 450 mg oder 900 mg pro Tag beginnen innerhalb von 10 Tagen bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Andere Namen:
|
Ganciclovir
Ganciclovir 5 mg/kg Flüssigkeit intravenös nach einer Nierentransplantation, einmal täglich für die ersten 14 Tage und dann sequenziell Ganciclovir 1 g Tablette zum Einnehmen, eine dritte täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
|
intravenöses GCV 5 mg/kg/d nach der Nierentransplantation für die ersten 14 Tage und dann orales GCV 1 g 3-mal täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von CMV-Infektionen und -Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
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innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Inzidenz von CMV-Infektionen und -Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 bzw. 6 Monate nach Nierentransplantation
|
innerhalb der ersten 3 bzw. 6 Monate nach Nierentransplantation
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GCV-resistente CMV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
mittlere geschätzte Nierenfunktion, Allotransplantatüberleben und Patientenüberleben
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
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Inzidenz einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
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innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
andere opportunistische Infektionen
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
Nebenwirkungen, wie NODAT
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tomasec P, Braud VM, Rickards C, Powell MB, McSharry BP, Gadola S, Cerundolo V, Borysiewicz LK, McMichael AJ, Wilkinson GW. Surface expression of HLA-E, an inhibitor of natural killer cells, enhanced by human cytomegalovirus gpUL40. Science. 2000 Feb 11;287(5455):1031. doi: 10.1126/science.287.5455.1031.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- XJTU1AF2016LSK-25
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