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Die Strategie zur Prävention einer renalen posttransplantierten Cytomegalovirus-Infektion bei der chinesischen Bevölkerung

1. Dezember 2016 aktualisiert von: Ding Xiaoming, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verfügbarkeit von oralem Valganciclovir (VGC) in einer Dosis von 450 mg täglich, beginnend innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation und bis zum 100. Tag nach der Transplantation. Im Vergleich zu den Richtlinien für eine wirksame antivirale Prophylaxe teilen die Forscher diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen ein. Ein Drittel wird wie oben erwähnt täglich 450 mg VGC oral einnehmen; ein Drittel wird VGC 900 mg täglich oral einnehmen; und das andere Drittel wird GCV 5 mg/kg täglich intravenös innerhalb der ersten 14 Tage nach der Transplantation erhalten und weiterhin GCV 1 g 3-mal täglich bis zum Tag 100 nach der Transplantation oral einnehmen; mit angepasster Dosis pro Nierenfunktion für alle Wirkstoffe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Human Cytomegalovirus (CMV), eine Art β-Hepersvirus, das ein häufiger opportunistischer Krankheitserreger ist. Die Ubiquität der CMV-Infektion beim Menschen war verifiziert worden; und die CMV-IgG-Seropositivrate beträgt 97% bei der gesunden Bevölkerung, die meisten von ihnen befinden sich im Stadium einer latenten Infektion. Wenn sie immunsupprimiert sind, wie zum Beispiel bei Empfängern von Nierentransplantaten, nehmen die Inzidenz von CMV-Infektionen und -Erkrankungen offensichtlich zu. Die CMV-Infektion nach der Transplantation würde eine Abstoßung des gesamten Transplantats induzieren, sich auf das Überleben des gesamten Transplantats und des Empfängers auswirken und zu schwerwiegenden Komplikationen beitragen. Viele Studien zeigen, dass die Verabreichung wirksamer Antivirus-Medikamente nach der Transplantation für die Empfänger von Vorteil ist.

Heutzutage besteht die Strategie aus intravenösem GCV GCV 5 mg/kg täglich oder oralem GCV 1 g 3-mal täglich, was die empfohlene Behandlung für die CMV-Erkrankung nach der Transplantation darstellt. Aktuelle Daten zeigen, dass VGC ein orales Prodrug von GCV ist. Wenn VGC von der Darmwand und der Leber absorbiert wird, wird es schnell zu Ganciclovir metabolisiert. Als zeitgenössische Studie wird sich IV GCV 5 mg/kg/Tag einem ähnlichen Bereich unter der Kurve wie VGC 900 mg täglich nähern. Die Bioverfügbarkeit von Ganciglovir aus Valganciclovir beträgt das 10-fache der oralen GCV. Für die Empfänger ist die orale Therapie sicherer und bequemer, so dass häufige Krankenhausaufenthalte reduziert werden. Da viele Untersuchungen darauf hindeuten, dass die orale Gabe von 450 mg VGC täglich auch die unerwünschten Ereignisse reduzieren kann, die aus einer CMV-Infektion nach der Transplantation resultieren, gibt es keine signifikanten statistischen Unterschiede im Vergleich zur oralen Gabe von 900 mg VGC täglich. Gleichzeitig könnte eine niedrigere Dosis das Risiko einer Leukopenie verringern und die Belastung für die Empfänger verringern.

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, beobachtende Korhortenstudie. Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden die Prüfärzte 450 Patienten rekrutieren. Und jeder wird mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet, es sei denn, es liegt Tod oder Transplantatverlust vor, die spezifische Dauer liegt bei der Grundlinie, wöchentlich innerhalb der ersten 3 Monate nach der Transplantation, Monat 4, Monat 5, Monat 6, Monat 9 und Monat 12. Empfänger wird für CMV-DNA, CMV-pp65, CMV-Antigenämie, Blutroutinetest, Urinanalyse, Leberfunktion, Nierenfunktion und die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verfolgt. Ermittler sollten das Datum des Empfängers wie folgt erfassen: allgemeine Bedingungen wie Alter, Geschlecht, Gewicht usw.; primärer Transplantationsgrund; CMV-Serostatus des Spenders/Empfängers; durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung; opportunistische Infektionen; NODAT; usw. Und der Chi-Quadrat- oder exakte Fisher-Test wird gegebenenfalls verwendet, um kategoriale Variablen zu vergleichen, und er wird als statistisch signifikant angesehen, wenn der zweiseitige P-Wert < 0,05 ist. Endgültig wird eine Schlussfolgerung gezogen, um die Sicherheit und Verfügbarkeit unseres Protokolls zu überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1,65 Jahre alt>=Alter>=18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • 2. Nierentransplantation zum ersten Mal
  • 3. CMV-Serologie Spender-positive (D+) oder Empfänger-positive (R+) Nierentransplantatempfänger

Ausschlusskriterien:

  • 1. Diejenigen, die allergisch oder resistent gegen Aciclovir, Valaciclovir, Ganciclovir, Valganciclovir sind
  • 2.HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Patienten
  • 3. Nicht in Schwangerschaft oder Stillzeit, Schwangerschaftstest war negativ und verspricht, während der Behandlung keine Schwangerschaft zu sein
  • 4.Mann mit einer schwangeren Partnerin; oder Laktation
  • 5. Verdacht auf CMV-Erkrankung bei der Einschreibung
  • 6.Verwendung einer Anti-CMV-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
  • 7.Multiple Organtransplantation
  • 8. Unkontrollierter Durchfall oder Anzeichen von Malabsorption
  • 9.Leberfunktionstests > 3 Mal höher als normal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Valganciclovir 900 mg pro Tag
Valganciclovir 900 mg Tablette zum Einnehmen beginnen innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation, einmal täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
Oral in einer Dosis von 450 mg oder 900 mg pro Tag beginnen innerhalb von 10 Tagen bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
  • VGC
  • Valin Ganciclovir
Valganciclovir 450 mg pro Tag
Valgancigclovir 450 mg Tablette zum Einnehmen beginnen innerhalb von 10 Tagen nach der Nierentransplantation, einmal täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
Oral in einer Dosis von 450 mg oder 900 mg pro Tag beginnen innerhalb von 10 Tagen bis zum 100. Tag nach der Transplantation
Andere Namen:
  • Valcyte
  • VGC
  • Valin Ganciclovir
Ganciclovir
Ganciclovir 5 mg/kg Flüssigkeit intravenös nach einer Nierentransplantation, einmal täglich für die ersten 14 Tage und dann sequenziell Ganciclovir 1 g Tablette zum Einnehmen, eine dritte täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
intravenöses GCV 5 mg/kg/d nach der Nierentransplantation für die ersten 14 Tage und dann orales GCV 1 g 3-mal täglich bis zum 100. Tag nach der Transplantation.
Andere Namen:
  • Cymevene
  • GCV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von CMV-Infektionen und -Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von CMV-Infektionen und -Erkrankungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 3 bzw. 6 Monate nach Nierentransplantation
innerhalb der ersten 3 bzw. 6 Monate nach Nierentransplantation
GCV-resistente CMV-Infektion
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
mittlere geschätzte Nierenfunktion, Allotransplantatüberleben und Patientenüberleben
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
Inzidenz einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
andere opportunistische Infektionen
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
Nebenwirkungen, wie NODAT
Zeitfenster: innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation
innerhalb des ersten 1 Jahres nach Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoming D Ding, PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Empfänger von Nierentransplantationen

Klinische Studien zur Valganciclovir

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