ハイフロー鼻カニューレと有酸素能力トレーニング
2017年11月16日 更新者：Hospital Italiano de Buenos Aires
慢性閉塞性肺疾患患者の運動トレーニング中の高流量鼻カニューレとベンチュリ マスクの比較、無作為化単純盲検対照試験。
この研究の目的は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の運動能力を、8 週間の肺リハビリテーション プログラムの前後で比較することです。
患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。片方の腕には高流量鼻カニューレ (HFNC) を介して酸素を受け取り、もう一方のグループにはベンチュリ マスク (VM) を使用して酸素を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
設計: 無作為化、単盲検、対照試験。
この研究の主な目的は、High Flow Nasal Cannula または The Venturi Mask を使用した 8 週間の肺リハビリテーション プログラム後の COPD 患者の運動耐容能を比較することです。 運動耐性は、コンスタント ロード トレッドミル テスト (CTLT) で秒単位で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
- 募集
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 長期酸素療法 (LTOT) または運動中の酸素の必要性。
- 増悪なしで4週間として定義される臨床的に安定
除外基準:
- 参加の拒否
- テストのパフォーマンスを制限する神経筋、心臓血管、またはその他の状態。
- 運動の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイフロー鼻カニューレ
8 週間の肺リハビリテーション プログラムでは、患者はトレッドミルで有酸素能力をトレーニングしながら、高流量鼻カニューレ (HFNC) を通して酸素を受け取ります。
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呼吸リハビリテーション プログラムの間、患者はトレッドミルで有酸素能力を訓練します。 介入群の患者は、高流量鼻カニューレ (HFNC) を通じて 50 lpm および 40% の酸素で酸素を受け取ります。 有酸素能力トレーニング計画は、24 セッションにわたって週 3 回実施されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ベンチュリーマスク
8 週間の肺リハビリテーション プログラムでは、患者はトレッドミルで有酸素能力をトレーニングしている間、ベンチュリ マスク (VM) を通して酸素を受け取ります。
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呼吸リハビリテーション プログラムの間、患者はトレッドミルで有酸素能力を訓練します。 対照群の患者は、ベンチュリ マスク (VM) を通して 40% の酸素で酸素を受け取ります。 有酸素能力トレーニング計画は、24 セッションにわたって週 3 回実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化 - 最大歩行時間に達しました
時間枠：8週間
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運動能力テストでは、一定負荷トレッドミル テスト (CLTT) 中に到達した最大時間 (分単位) を測定します。 トレッドミルの速度は一定で、前の増分負荷トレッドミル テスト (ILTT) で到達した最大速度の 90% に設定されます。 患者は、能力を使い果たすまで同じ速度で歩き、テストを終了します。 この CLTT は、常に増分負荷トレッドミル テスト (ILTT) の後に 3 回実行されます。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト
時間枠：8週間
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アメリカ胸部学会（ATS）のガイドに従って、6分間のウォーキングテストが実施されます。 患者はその間、できるだけ多く歩くように求められます。 テスト中、酸素飽和度と心拍数が記録されます。 |
8週間
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運動能力 - 最大歩行速度に達しました
時間枠：8週間
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運動能力テストでは、増分負荷トレッドミル テスト (ILTT) 中に到達した最大速度 (Km/h) を測定します。 テストは 3 km/h の速度で開始し、1 分ごとに 0.5 km/h ずつ増加します。 患者は自分の能力を使い果たすまで歩き続け、到達したらテストは終了します。 この ILTT は 3 回実行され、常に定負荷トレッドミル テスト (CLTT) の前に実行されます。 |
8週間
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生活の質 - セントジョージ呼吸器アンケート
時間枠：8週間
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St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) は、閉塞性気道疾患患者の全体的な健康、日常生活、および認知された幸福への影響を測定するように設計された手段です。
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8週間
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生活の質 - 慢性閉塞性肺疾患評価試験
時間枠：8週間
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慢性閉塞性肺疾患評価試験 (CAT) は、COPD (咳、喀痰、呼吸困難、胸部圧迫感) が健康状態に与える影響を世界的に評価する、患者が記入するアンケートです。
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8週間
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呼吸困難
時間枠：8週間
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息切れの主観的感覚を評価するために、修正された医学研究評議会スケール (0-4) が使用されます。
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8週間
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快適
時間枠：8週間
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High Flow Nasal Cannula と The Venturi Mask の間の Visual Analog Scale (VAS) 0-10 で使用されるデバイスによる全体的な快適性の違い
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
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- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
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- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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