Cânula Nasal de Alto Fluxo e Treinamento de Capacidade Aeróbica
16 de novembro de 2017 atualizado por: Hospital Italiano de Buenos Aires
Cânula Nasal de Alto Fluxo Versus Máscara Venturi Durante o Treinamento de Exercício em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, um Estudo Randomizado, Cego Simples e Controlado.
O objetivo deste estudo é comparar a capacidade de exercício em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) antes e após um programa de reabilitação pulmonar de 8 semanas.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um braço receberá oxigênio através da Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) e o outro grupo pela Máscara Venturi (VM)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: randomizado, simples cego, ensaio controlado.
O principal objetivo deste estudo é comparar a tolerância ao exercício em pacientes com DPOC após um programa de reabilitação pulmonar de 8 semanas usando a cânula nasal de alto fluxo ou a máscara Venturi. A tolerância ao exercício será medida em segundos em um teste de esteira de carga constante (CTLT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oxigenoterapia de longo prazo (LTOT) ou necessidades de oxigênio durante o exercício.
- Clinicamente estável definido como quatro semanas sem exacerbação
Critério de exclusão:
- Recusa em participar
- Qualquer condição neuromuscular, cardiovascular ou qualquer outra que limite o desempenho do teste.
- Contra-indicação para exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cânula Nasal de Alto Fluxo
Durante um Programa de Reabilitação Pulmonar de 8 semanas, os pacientes receberão oxigênio através de Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) enquanto treinam capacidade aeróbica na esteira.
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Durante o programa de reabilitação pulmonar, os pacientes treinarão a capacidade aeróbica em esteira. Os pacientes no braço de intervenção receberão oxigênio através da Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) a 50 lpm e 40% de oxigênio. O plano de treinamento da capacidade aeróbia será realizado três vezes por semana em 24 sessões.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: A Máscara de Venturi
Durante um Programa de Reabilitação Pulmonar de 8 semanas, os pacientes receberão oxigênio através da Máscara Venturi (VM) enquanto treinam capacidade aeróbica na esteira.
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Durante o programa de reabilitação pulmonar, os pacientes treinarão a capacidade aeróbica em esteira. Os pacientes no braço de controle receberão oxigênio através da Máscara Venturi (VM) a 40% de oxigênio. O plano de treinamento da capacidade aeróbia será realizado três vezes por semana em 24 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Capacidade de Exercício - Tempo Máximo de Caminhada Atingido
Prazo: 8 semanas
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O teste de capacidade de exercício mede o tempo máximo (em minutos) alcançado durante um teste de esteira de carga constante (CLTT). A velocidade da esteira será constante e configurada em 90% da velocidade máxima atingida no Teste de Carga Incremental (ILTT) anterior. O paciente caminhará na mesma velocidade até esgotar sua capacidade, encerrando assim o teste. Este CLTT será realizado três vezes, sempre após um Teste de Carga Incremental em Esteira (ILTT) |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: 8 semanas
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Um teste de caminhada de seis minutos será realizado de acordo com o guia da American Thoracic Society (ATS). Os pacientes serão solicitados a caminhar o máximo que puderem nesse período de tempo. Durante o teste, a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca serão registradas. |
8 semanas
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Capacidade de exercício - Velocidade Máxima de Caminhada Atingida
Prazo: 8 semanas
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O teste de capacidade de exercício mede a velocidade máxima (em Km/h) alcançada durante um Teste de Carga Incremental em Esteira (ILTT). O teste começa a uma velocidade de 3 km/h e a cada minuto seguinte aumentará 0,5 km/h. O paciente caminhará até esgotar sua capacidade, uma vez alcançada, o teste será encerrado. Este ILTT será realizado três vezes, sempre antes do Teste de Carga Constante em Esteira (CLTT) |
8 semanas
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Qualidade de Vida - Questionário Respiratório de St George
Prazo: 8 semanas
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O Questionário Respiratório de St George (SGRQ) é um instrumento projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e na percepção de bem-estar em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas.
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8 semanas
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Qualidade de Vida - Teste de Avaliação de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Prazo: 8 semanas
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O Teste de Avaliação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (CAT) é um questionário preenchido pelo paciente que avalia globalmente o impacto da DPOC (tosse, escarro, dispnéia, aperto no peito) no estado de saúde.
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8 semanas
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Dispnéia
Prazo: 8 semanas
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A escala modificada do Medical research Council (0-4) será usada para avaliar a sensação subjetiva de falta de ar.
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8 semanas
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Conforto
Prazo: 8 semanas
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Diferença no conforto global de acordo com o dispositivo usado com escala visual analógica (VAS) 0-10 entre a cânula nasal de alto fluxo e a máscara Venturi
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
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- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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