Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Flow Neuscanule en Aerobic Capaciteitstraining

16 november 2017 bijgewerkt door: Hospital Italiano de Buenos Aires

High Flow-neuscanule versus het venturi-masker tijdens inspanningstraining bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, een gerandomiseerde, eenvoudig blinde, gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de inspanningscapaciteit van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) te vergelijken voor en na een 8 weken pulmonaal revalidatieprogramma.

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen, één arm krijgt zuurstof via High Flow Nasal Cannula (HFNC) en de andere groep via The Venturi Mask (VM)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde trial.

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de inspanningstolerantie bij COPD-patiënten na een 8 weken pulmonaal revalidatieprogramma met behulp van een High Flow Neuscanule of het Venturi-masker. De inspanningstolerantie wordt gemeten in seconden in een Constant Load Treadmill Test (CTLT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Werving
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Langdurige zuurstoftherapie (LTOT) of zuurstofbehoefte tijdens inspanning.
  2. Klinisch stabiel gedefinieerd als vier weken zonder exacerbatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen
  2. Elke neuromusculaire, cardiovasculaire of andere aandoening die de testprestaties beperkt.
  3. Contra-indicatie voor lichaamsbeweging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: High Flow-neuscanule
Tijdens een 8 weken durend longrevalidatieprogramma krijgen patiënten zuurstof via High Flow Nasal Cannula (HFNC) terwijl ze hun aerobe capaciteit trainen op de loopband.
Apparaat: High Flow-neuscanule

Tijdens het longrevalidatieprogramma trainen patiënten de aërobe capaciteit op een loopband. Patiënten in de interventie-arm krijgen zuurstof via High Flow Nasal Cannula (HFNC) met 50 lpm en 40% zuurstof.

Het trainingsplan voor aerobe capaciteit wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende 24 sessies.

Andere namen:
  • HFNC
ACTIVE_COMPARATOR: Het Venturi-masker
Tijdens een 8 weken durend longrevalidatieprogramma krijgen patiënten zuurstof via het Venturi Mask (VM) terwijl ze hun aerobe capaciteit trainen op de loopband.
Apparaat: Het Venturi-masker

Tijdens het longrevalidatieprogramma trainen patiënten de aërobe capaciteit op een loopband. Patiënten in de controle-arm krijgen zuurstof via het Venturi-masker (VM) met 40% zuurstof.

Het trainingsplan voor aerobe capaciteit wordt drie keer per week uitgevoerd gedurende 24 sessies.

Andere namen:
  • VM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in trainingscapaciteit - maximale wandeltijd bereikt
Tijdsspanne: 8 weken

De inspanningscapaciteitstest meet de maximale tijd (in minuten) die is bereikt tijdens een Constant Load Treadmill Test (CLTT).

De snelheid van de loopband is constant en ingesteld op 90% van de maximale snelheid die werd bereikt in de vorige Incremental Load Treadmill Test (ILTT).

De patiënt zal met dezelfde snelheid lopen totdat hij zijn capaciteit heeft uitgeput en daarmee de test beëindigt.

Deze CLTT wordt drie keer uitgevoerd, altijd na een Incremental Load Treadmill Test (ILTT)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: 8 weken

Er wordt een looptest van zes minuten uitgevoerd volgens de gids van de American Thoracic Society (ATS).

Patiënten wordt gevraagd om in die periode zoveel mogelijk te lopen. Tijdens de test worden de zuurstofverzadiging en de hartfrequentie geregistreerd.
8 weken
Trainingscapaciteit - Maximale loopsnelheid bereikt
Tijdsspanne: 8 weken

De inspanningscapaciteitstest meet de maximale snelheid (in Km/h) die wordt bereikt tijdens een Incremental Load Treadmill Test (ILTT).

De test begint met een snelheid van 3 km/u en wordt elke minuut verhoogd met 0,5 km/u.

De patiënt zal lopen totdat hij zijn capaciteit heeft uitgeput, eenmaal bereikt, is de test afgelopen.

Deze ILTT wordt drie keer uitgevoerd, altijd vóór de Constant Load Treadmill Test (CLTT)
8 weken
Kwaliteit van leven - The St George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: 8 weken
De St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
8 weken
Kwaliteit van leven - Beoordelingstest chronische obstructieve longziekte
Tijdsspanne: 8 weken
De Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) is een door patiënten ingevulde vragenlijst die wereldwijd de impact van COPD (hoesten, sputum, kortademigheid, benauwdheid) op de gezondheidstoestand beoordeelt.
8 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: 8 weken
De gewijzigde schaal van de Medical Research Council (0-4) zal worden gebruikt om de subjectieve sensatie van ademloosheid te beoordelen.
8 weken
Comfort
Tijdsspanne: 8 weken
Verschil in algemeen comfort volgens het gebruikte apparaat met visuele analoge schaal (VAS) 0-10 tussen High Flow-neuscanule en het Venturi-masker
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op High Flow-neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren