Cannula nasale ad alto flusso e allenamento della capacità aerobica
Cannula nasale ad alto flusso rispetto alla maschera Venturi durante l'allenamento fisico in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, uno studio randomizzato, semplice, cieco e controllato.
Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di esercizio nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) prima e dopo un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, un braccio riceverà ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) e l'altro gruppo da The Venturi Mask (VM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: trial randomizzato, in singolo cieco, controllato.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con BPCO dopo un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane utilizzando la cannula nasale ad alto flusso o la maschera di Venturi. La tolleranza all'esercizio sarà misurata in secondi in un Constant Load Treadmill Test (CTLT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ossigenoterapia a lungo termine (LTOT) o fabbisogno di ossigeno durante l'esercizio.
- Clinicamente stabile definito come quattro settimane senza esacerbazione
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Qualsiasi condizione neuromuscolare, cardiovascolare o qualsiasi altra condizione che limiti le prestazioni del test.
- Controindicazione per l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Cannula nasale ad alto flusso
Durante un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane, i pazienti riceveranno ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) mentre stanno allenando la capacità aerobica sul tapis roulant.
|
Durante il programma di riabilitazione polmonare, i pazienti alleneranno la capacità aerobica su un tapis roulant. I pazienti nel braccio di intervento riceveranno ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) a 50 lpm e il 40% di ossigeno. Il piano di allenamento della capacità aerobica verrà condotto tre volte a settimana in 24 sessioni.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: La maschera di Venturi
Durante un programma di riabilitazione polmonare di 8 settimane, i pazienti riceveranno ossigeno attraverso la maschera di Venturi (VM) mentre stanno allenando la capacità aerobica sul tapis roulant.
|
Durante il programma di riabilitazione polmonare, i pazienti alleneranno la capacità aerobica su un tapis roulant. I pazienti nel braccio di controllo riceveranno ossigeno attraverso la maschera Venturi (VM) al 40% di ossigeno. Il piano di allenamento della capacità aerobica verrà condotto tre volte a settimana in 24 sessioni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della capacità di esercizio - Tempo massimo di camminata raggiunto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il test della capacità di esercizio misura il tempo massimo (in minuti) raggiunto durante un test su tapis roulant a carico costante (CLTT). La velocità del tapis roulant sarà costante e impostata al 90% della velocità massima raggiunta nel precedente test di carico incrementale sul tapis roulant (ILTT). Il paziente camminerà alla stessa velocità fino a quando non esaurirà le sue capacità ponendo così fine al test. Questo CLTT verrà eseguito tre volte, sempre dopo un Incremental Load Treadmill Test (ILTT) |
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Verrà condotto un Six Minute Walking Test secondo la guida dell'American Thoracic Society (ATS). Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più possibile in quel periodo di tempo. Durante il test verranno registrate la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. |
8 settimane
|
|
Capacità di esercizio - Velocità di camminata massima raggiunta
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il test di capacità all'esercizio misura la velocità massima (in Km/h) raggiunta durante un Incremental Load Treadmill Test (ILTT). Il test inizia a una velocità di 3 km/h e ogni minuto successivo aumenterà di 0,5 km/h. Il paziente camminerà fino ad esaurire le sue capacità, una volta raggiunto, il test sarà terminato. Questo ILTT verrà eseguito tre volte, sempre prima del Constant Load Treadmill Test (CLTT) |
8 settimane
|
|
Qualità della vita - Il questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) è uno strumento progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
|
8 settimane
|
|
Qualità della vita -Test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) è un questionario compilato dal paziente che valuta globalmente l'impatto della BPCO (tosse, espettorato, dispnea, costrizione toracica) sullo stato di salute.
|
8 settimane
|
|
Dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La scala modificata del Consiglio di ricerca medica (0-4) verrà utilizzata per valutare la sensazione soggettiva di mancanza di respiro.
|
8 settimane
|
|
Comfort
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Differenza di comfort globale in base al dispositivo utilizzato con scala analogica visiva (VAS) 0-10 tra cannula nasale ad alto flusso e maschera di Venturi
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- ERS Task Force; Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .