High Flow -nenäkanyyli- ja aerobinen kapasiteettiharjoittelu
torstai 16. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hospital Italiano de Buenos Aires
High Flow nenäkanyyli vs. Venturi-naamio harjoituksen aikana kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille, satunnaistettu, yksinkertainen sokea, kontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden harjoittelukykyä ennen ja jälkeen 8 viikon keuhkokuntoutusohjelman.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, yksi käsi saa happea High Flow Nenäkanyylin (HFNC) kautta ja toinen ryhmä Venturi Maskin (VM) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: satunnaistettu, yksisokko, kontrolloitu koe.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata keuhkoahtaumatautipotilaiden rasitustoleranssia 8 viikon keuhkokuntoutusohjelman jälkeen käyttämällä High Flow Nenäkanyylia tai Venturi Maskia. Harjoituksen toleranssi mitataan sekunneissa jatkuvan kuormituksen juoksumattotestissä (CTLT).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Rekrytointi
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikainen happihoito (LTOT) tai hapentarve harjoituksen aikana.
- Kliinisesti vakaa määritellään neljäksi viikoksi ilman pahenemista
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Mikä tahansa neuromuskulaarinen, kardiovaskulaarinen tai mikä tahansa muu sairaus, joka rajoittaa testin suorituskykyä.
- Harjoittelun vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: High Flow nenäkanyyli
8 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman aikana potilaat saavat happea High Flow Nenäkanyylin (HFNC) kautta, kun he harjoittelevat aerobista kapasiteettia juoksumatolla.
|
Keuhkojen kuntoutusohjelman aikana potilaat harjoittelevat aerobista kapasiteettia juoksumatolla. Interventiohaaran potilaat saavat happea High Flow Nenäkanyylin (HFNC) kautta 50 l/min ja 40 % happea. Aerobisen suorituskyvyn harjoitussuunnitelma toteutetaan kolme kertaa viikossa 24 harjoituksen aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venturi-naamio
8 viikon keuhkojen kuntoutusohjelman aikana potilaat saavat happea Venturi Maskin (VM) kautta, kun he harjoittelevat aerobista kapasiteettia juoksumatolla.
|
Keuhkojen kuntoutusohjelman aikana potilaat harjoittelevat aerobista kapasiteettia juoksumatolla. Kontrollihaaran potilaat saavat happea Venturi Maskin (VM) kautta 40 % happea. Aerobisen suorituskyvyn harjoitussuunnitelma toteutetaan kolme kertaa viikossa 24 harjoituksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoituskapasiteetissa – maksimi kävelyaika saavutettu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoituskykytesti mittaa jatkuvan kuormituksen juoksumattotestin (CLTT) aikana saavutetun enimmäisajan (minuutteina). Juoksumaton nopeus on vakio, ja se asetetaan 90 prosenttiin edellisessä Inkremental Load Treadmill Test (ILTT) -testissä saavutetusta enimmäisnopeudesta. Potilas kävelee samalla nopeudella, kunnes kapasiteetti loppuu ja testi päättyy. Tämä CLTT suoritetaan kolme kertaa, aina ILTT:n (Inkremental Load Treadmill Test) jälkeen. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) oppaan mukaan. Potilaita pyydetään kävelemään niin paljon kuin he voivat tuona aikana. Testin aikana happisaturaatio ja sydämen taajuus tallennetaan. |
8 viikkoa
|
|
Harjoituskapasiteetti - Suurin kävelynopeus saavutettu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoituskykytesti mittaa ILTT:n (Incremental Load Treadmill Test) aikana saavutettua enimmäisnopeutta (km/h). Testi alkaa nopeudella 3 km/h ja joka minuutti sen jälkeen kasvaa 0,5 km/h. Potilas kävelee, kunnes kapasiteetti on käytetty loppuun. Kun testi on saavutettu, testi päättyy. Tämä ILTT suoritetaan kolme kertaa, aina ennen jatkuvan kuormituksen juoksumattotestiä (CLTT) |
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) on väline, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja havaittuun hyvinvointiin potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden arviointitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
CAT (Cronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test) on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan maailmanlaajuisesti COPD:n (yskä, yskös, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa) vaikutusta terveydentilaan.
|
8 viikkoa
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modifioitua lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston asteikkoa (0-4) käytetään hengästyneen subjektiivisen tuntemuksen arvioimiseen.
|
8 viikkoa
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ero maailmanlaajuisessa mukavuudessa käytettävän laitteen mukaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) 0-10 välillä High Flow Nenäkanyylin ja Venturi Maskin välillä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- ERS Task Force; Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .