High Flow næsekanyle og aerob kapacitetstræning
16. november 2017 opdateret af: Hospital Italiano de Buenos Aires
High Flow næsekanyle versus Venturi-masken under træningstræning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom, et randomiseret, simpelt, blindt, kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne træningskapacitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) før og efter et 8 ugers lungerehabiliteringsprogram.
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, den ene arm vil modtage ilt gennem High Flow Nasal Cannula (HFNC) og den anden gruppe af The Venturi Mask (VM)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: randomiseret, enkelt blind, kontrolleret forsøg.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at sammenligne træningstolerancen hos KOL-patienter efter et 8 ugers pulmonal rehabiliteringsprogram ved hjælp af High Flow Nasal Cannula eller Venturi Mask. Træningstolerancen vil blive målt i sekunder i en konstant belastning løbebåndstest (CTLT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Rekruttering
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Langvarig iltbehandling (LTOT) eller iltbehov under træning.
- Klinisk stabil defineret som fire uger uden eksacerbation
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Enhver neuromuskulær, kardiovaskulær eller enhver anden tilstand, der begrænser testydelsen.
- Kontraindikation for træning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: High Flow næsekanyle
I løbet af et 8 ugers pulmonal rehabiliteringsprogram vil patienter modtage ilt gennem High Flow Nasal Cannula (HFNC), mens de træner aerob kapacitet på løbebåndet.
|
Under lungerehabiliteringsprogrammet vil patienterne træne den aerobe kapacitet på et løbebånd. Patienter i interventionsarmen vil modtage oxygen gennem High Flow Nasal Cannula (HFNC) ved 50 lpm og 40 % oxygen. Træningsplanen for aerobe kapacitet vil blive gennemført tre gange om ugen over 24 sessioner.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venturi-masken
I løbet af et 8 ugers pulmonal rehabiliteringsprogram vil patienter modtage ilt gennem Venturi Mask (VM), mens de træner aerob kapacitet på løbebåndet.
|
Under lungerehabiliteringsprogrammet vil patienterne træne den aerobe kapacitet på et løbebånd. Patienter i kontrolarmen vil modtage ilt gennem Venturi Mask (VM) med 40 % ilt. Træningsplanen for aerobe kapacitet vil blive gennemført tre gange om ugen over 24 sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træningskapacitet - maksimal gåtid nået
Tidsramme: 8 uger
|
Træningskapacitetstesten måler den maksimale tid (i minutter), der nås under en Constant Load Treadmill Test (CLTT). Løbebåndets hastighed vil være konstant og indstillet til 90 % af den maksimale hastighed, der blev nået i den forrige Incremental Load Treadmill Test (ILTT). Patienten vil gå med samme hastighed, indtil han opbruger sin kapacitet og dermed afslutte testen. Denne CLTT udføres tre gange, altid efter en inkrementel belastning løbebåndstest (ILTT) |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
En seks minutters gangtest vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) guide. Patienterne vil blive bedt om at gå så meget som de kan i den periode. Under testen vil iltmætning og hjertefrekvens blive registreret. |
8 uger
|
|
Træningskapacitet - Maksimal ganghastighed nået
Tidsramme: 8 uger
|
Træningskapacitetstesten måler den maksimale hastighed (i km/t), der nås under en ILTT (Incremental Load Treadmill Test). Testen begynder med en hastighed på 3 km/t og vil efter hvert minut stige med 0,5 km/t. Patienten vil gå, indtil han opbruger sin kapacitet, når den er nået, vil testen afsluttet. Denne ILTT udføres tre gange, altid før Constant Load Treadmill Test (CLTT) |
8 uger
|
|
Livskvalitet - St George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: 8 uger
|
St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
|
8 uger
|
|
Livskvalitet -Kronisk obstruktiv lungesygdom vurderingstest
Tidsramme: 8 uger
|
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) er et patientudfyldt spørgeskema, der globalt vurderer indvirkningen af KOL (hoste, sputum, dyspnø, trykken for brystet) på helbredstilstanden.
|
8 uger
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 8 uger
|
Den modificerede Medical Research Council Scale (0-4) vil blive brugt til at vurdere den åndeløse subjektive fornemmelse.
|
8 uger
|
|
Komfort
Tidsramme: 8 uger
|
Forskel i global komfort i henhold til den enhed, der bruges med visuel analog skala (VAS) 0-10 mellem High Flow Nasal Cannula og Venturi Mask
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- ERS Task Force; Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2016
Først opslået (SKØN)
28. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .