Назальная канюля с высоким потоком и тренировка аэробных способностей
16 ноября 2017 г. обновлено: Hospital Italiano de Buenos Aires
Назальная канюля с высоким потоком по сравнению с маской Вентури во время тренировки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, рандомизированное простое слепое контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение переносимости физической нагрузки у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) до и после 8-недельной программы легочной реабилитации.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна рука будет получать кислород через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC), а другая группа — через маску Вентури (VM).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное, одинарное слепое, контролируемое исследование.
Основная цель этого исследования — сравнить толерантность к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ после 8-недельной программы легочной реабилитации с использованием назальной канюли High Flow или маски Вентури. Толерантность к нагрузке будет измеряться в секундах в тесте на беговой дорожке с постоянной нагрузкой (CTLT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
- Рекрутинг
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Длительная оксигенотерапия (LTOT) или потребности в кислороде во время физических упражнений.
- Клинически стабильный определяется как четыре недели без обострения.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Любое нервно-мышечное, сердечно-сосудистое или любое другое состояние, ограничивающее выполнение теста.
- Противопоказания к занятиям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Назальная канюля с высоким потоком
Во время 8-недельной программы легочной реабилитации пациенты будут получать кислород через носовую канюлю с высоким потоком (HFNC), пока они тренируют аэробные способности на беговой дорожке.
|
Во время программы легочной реабилитации пациенты будут тренировать аэробные способности на беговой дорожке. Пациенты в группе вмешательства будут получать кислород через назальную канюлю с высоким потоком (HFNC) со скоростью 50 л/мин и 40% кислорода. Тренировочный план аэробных способностей будет проводиться три раза в неделю в течение 24 занятий.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Маска Вентури
Во время 8-недельной программы легочной реабилитации пациенты будут получать кислород через маску Вентури (VM), пока они тренируют аэробные способности на беговой дорожке.
|
Во время программы легочной реабилитации пациенты будут тренировать аэробные способности на беговой дорожке. Пациенты в контрольной группе будут получать кислород через маску Вентури (VM) при 40% кислорода. Тренировочный план аэробных способностей будет проводиться три раза в неделю в течение 24 занятий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической нагрузки - достигнуто максимальное время ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест на переносимость физической нагрузки измеряет максимальное время (в минутах), достигнутое во время теста на беговой дорожке с постоянной нагрузкой (CLTT). Скорость беговой дорожки будет постоянной и будет установлена на уровне 90% от максимальной скорости, достигнутой в предыдущем тесте беговой дорожки с возрастающей нагрузкой (ILTT). Пациент будет ходить с той же скоростью до тех пор, пока не исчерпает свою способность, тем самым завершив тест. Этот CLTT будет выполняться три раза, всегда после теста на беговой дорожке с возрастающей нагрузкой (ILTT). |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест на шестиминутную ходьбу будет проводиться в соответствии с руководством Американского торакального общества (ATS). Пациентов попросят ходить как можно больше в этот период времени. Во время теста будет регистрироваться насыщение кислородом и частота сердечных сокращений. |
8 недель
|
|
Способность к физической нагрузке - достигнута максимальная скорость ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест на переносимость физической нагрузки измеряет максимальную скорость (в км/ч), достигнутую во время теста на беговой дорожке с возрастающей нагрузкой (ILTT). Тест начинается со скорости 3 км/ч и с каждой минутой будет увеличиваться на 0,5 км/ч. Пациент будет ходить, пока не исчерпает свои возможности, после чего тест будет завершен. Этот ILTT будет выполняться три раза, всегда перед тестом на беговой дорожке с постоянной нагрузкой (CLTT). |
8 недель
|
|
Качество жизни - Респираторный опросник Святого Георгия
Временное ограничение: 8 недель
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) — это инструмент, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и самочувствие пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей.
|
8 недель
|
|
Качество жизни - тест для оценки хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест оценки хронической обструктивной болезни легких (CAT) представляет собой заполняемый пациентом вопросник, оценивающий глобальное влияние ХОБЛ (кашель, мокрота, одышка, стеснение в груди) на состояние здоровья.
|
8 недель
|
|
Одышка
Временное ограничение: 8 недель
|
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (0-4) будет использоваться для оценки субъективного ощущения одышки.
|
8 недель
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 8 недель
|
Разница в общем комфорте в зависимости от используемого устройства с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) 0-10 между назальной канюлей High Flow и маской Вентури
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- ERS Task Force; Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Unity Health TorontoРекрутингОстрая гиперкапническая дыхательная недостаточность | Острый респираторный дистресс | Обострение ХОБЛКанада
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaПрекращено
-
Rush University Medical CenterЗавершенныйДыхательная недостаточность | Расстройство глотанияСоединенные Штаты
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
University Hospital, MontpellierНеизвестный
-
Hospital Clinic of BarcelonaНеизвестныйПопуляция пациентов, отправленных на ЭРХПГИспания
-
University of Nove de JulhoНеизвестный