Cánula nasal de alto flujo y entrenamiento de capacidad aeróbica
Cánula nasal de alto flujo frente a la máscara de Venturi durante el entrenamiento físico en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado.
El objetivo de este estudio es comparar la capacidad de ejercicio en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) antes y después de un programa de rehabilitación pulmonar de 8 semanas.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, un brazo recibirá oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) y el otro grupo por la máscara Venturi (VM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado.
El objetivo principal de este estudio es comparar la tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC después de un programa de rehabilitación pulmonar de 8 semanas utilizando la cánula nasal de alto flujo o la máscara Venturi. La tolerancia al ejercicio se medirá en segundos en una prueba de cinta rodante de carga constante (CTLT).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Terapia de oxígeno a largo plazo (LTOT) o necesidades de oxígeno durante el ejercicio.
- Clínicamente estable definido como cuatro semanas sin exacerbación
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- Cualquier condición neuromuscular, cardiovascular o cualquier otra que limite el desempeño de la prueba.
- Contraindicación para el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cánula nasal de alto flujo
Durante un programa de rehabilitación pulmonar de 8 semanas, los pacientes recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) mientras entrenan su capacidad aeróbica en la cinta rodante.
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Durante el programa de rehabilitación pulmonar, los pacientes entrenarán la capacidad aeróbica en una cinta rodante. Los pacientes en el brazo de intervención recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) a 50 lpm y 40 % de oxígeno. El plan de entrenamiento de la capacidad aeróbica se realizará tres veces por semana en 24 sesiones.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: La máscara Venturi
Durante un programa de rehabilitación pulmonar de 8 semanas, los pacientes recibirán oxígeno a través de la máscara Venturi (VM) mientras entrenan su capacidad aeróbica en la cinta de correr.
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Durante el programa de rehabilitación pulmonar, los pacientes entrenarán la capacidad aeróbica en una cinta rodante. Los pacientes en el brazo de control recibirán oxígeno a través de la máscara Venturi (VM) al 40 % de oxígeno. El plan de entrenamiento de la capacidad aeróbica se realizará tres veces por semana en 24 sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad de ejercicio: tiempo máximo de caminata alcanzado
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de capacidad de ejercicio mide el tiempo máximo (en minutos) alcanzado durante una prueba de cinta rodante de carga constante (CLTT). La velocidad de la cinta rodante será constante y se configurará al 90 % de la velocidad máxima alcanzada en la prueba de cinta rodante de carga incremental (ILTT) anterior. El paciente caminará a la misma velocidad hasta agotar su capacidad finalizando así la prueba. Este CLTT se realizará tres veces, siempre después de una prueba de cinta rodante de carga incremental (ILTT) |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se realizará una prueba de caminata de seis minutos de acuerdo con la guía de la American Thoracic Society (ATS). Se pedirá a los pacientes que caminen tanto como puedan en ese período de tiempo. Durante la prueba se registrarán la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. |
8 semanas
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Capacidad de ejercicio - Velocidad máxima de marcha alcanzada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de capacidad de ejercicio mide la velocidad máxima (en Km/h) alcanzada durante una prueba de cinta rodante de carga incremental (ILTT). La prueba comienza a una velocidad de 3 km/h y cada minuto después aumentará en 0,5 km/h. El paciente caminará hasta agotar su capacidad, una vez alcanzado se dará por finalizada la prueba. Este ILTT se realizará tres veces, siempre antes de la prueba de cinta rodante de carga constante (CLTT) |
8 semanas
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Calidad de vida: el cuestionario respiratorio de St George
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) es un instrumento diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
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8 semanas
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Prueba de evaluación de la calidad de vida de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (CAT) es un cuestionario completado por el paciente que evalúa globalmente el impacto de la EPOC (tos, esputo, disnea, opresión en el pecho) en el estado de salud.
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8 semanas
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Disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la Escala del Consejo de Investigación Médica modificada (0-4) para evaluar la sensación subjetiva de disnea.
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8 semanas
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Comodidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diferencia en el confort global según el dispositivo utilizado con escala analógica visual (EVA) 0-10 entre la Cánula Nasal de Alto Flujo y la Máscara Venturi
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- ERS Task Force; Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
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