High-Flow-Nasenkanüle und aerobes Kapazitätstraining
High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur Venturi-Maske während des Trainings bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, eine randomisierte, einfache blinde, kontrollierte Studie.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Belastungsfähigkeit von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) vor und nach einem 8-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm zu vergleichen.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, ein Arm erhält Sauerstoff durch eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) und die andere Gruppe durch die Venturi-Maske (VM).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Belastungstoleranz bei COPD-Patienten nach einem 8-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramm unter Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle oder der Venturi-Maske. Die Belastungstoleranz wird in einem Laufbandtest mit konstanter Belastung (CTLT) in Sekunden gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Rekrutierung
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder Sauerstoffbedarf während des Trainings.
- Klinisch stabil definiert als vier Wochen ohne Exazerbation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung
- Jede neuromuskuläre, kardiovaskuläre oder andere Erkrankung, die die Testleistung einschränkt.
- Kontraindikation für Übung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: High-Flow-Nasenkanüle
Während eines 8-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramms erhalten die Patienten Sauerstoff über eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), während sie ihre aerobe Kapazität auf dem Laufband trainieren.
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Während des Lungenrehabilitationsprogramms trainieren die Patienten die aerobe Leistungsfähigkeit auf einem Laufband. Patienten im Interventionsarm erhalten Sauerstoff durch eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) mit 50 l/min und 40 % Sauerstoff. Der Trainingsplan für die aerobe Kapazität wird dreimal pro Woche über 24 Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Die Venturi-Maske
Während eines 8-wöchigen Lungenrehabilitationsprogramms erhalten die Patienten Sauerstoff durch die Venturi-Maske (VM), während sie ihre aerobe Kapazität auf dem Laufband trainieren.
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Während des Lungenrehabilitationsprogramms trainieren die Patienten die aerobe Leistungsfähigkeit auf einem Laufband. Patienten im Kontrollarm erhalten Sauerstoff durch die Venturi-Maske (VM) mit 40 % Sauerstoff. Der Trainingsplan für die aerobe Kapazität wird dreimal pro Woche über 24 Sitzungen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Trainingskapazität – Maximale Gehzeit erreicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Belastungskapazitätstest misst die maximale Zeit (in Minuten), die während eines Laufbandtests mit konstanter Belastung (CLTT) erreicht wird. Die Laufbandgeschwindigkeit bleibt konstant und wird auf 90 % der maximalen Geschwindigkeit eingestellt, die im vorherigen Incremental Load Treadmill Test (ILTT) erreicht wurde. Der Patient wird mit der gleichen Geschwindigkeit gehen, bis er seine Kapazität erschöpft hat, wodurch der Test beendet wird. Dieser CLTT wird dreimal durchgeführt, immer nach einem Incremental Load Treadmill Test (ILTT) |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Sechs-Minuten-Gehtest wird gemäß dem Leitfaden der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, in dieser Zeit so viel wie möglich zu gehen. Während des Tests werden die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz aufgezeichnet. |
8 Wochen
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Trainingskapazität - Maximale Gehgeschwindigkeit erreicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Belastungstest misst die maximale Geschwindigkeit (in Km/h), die während eines Incremental Load Treadmill Tests (ILTT) erreicht wird. Der Test beginnt mit einer Geschwindigkeit von 3 km/h und wird jede Minute danach um 0,5 km/h erhöht. Der Patient wird gehen, bis er seine Kapazität erschöpft hat, sobald er erreicht ist, wird der Test beendet. Dieser ILTT wird dreimal durchgeführt, immer vor dem Constant Load Treadmill Test (CLTT) |
8 Wochen
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Lebensqualität - Der St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.
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8 Wochen
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Lebensqualität – Test zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) ist ein vom Patienten ausgefüllter Fragebogen, der die Auswirkungen von COPD (Husten, Auswurf, Atemnot, Engegefühl in der Brust) auf den Gesundheitszustand weltweit bewertet.
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8 Wochen
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Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die modifizierte Medical Research Council Scale (0-4) wird verwendet, um das subjektive Gefühl der Atemlosigkeit zu beurteilen.
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8 Wochen
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Kompfort
Zeitfenster: 8 Wochen
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Unterschied im Gesamtkomfort je nach verwendetem Gerät mit visueller Analogskala (VAS) 0-10 zwischen High-Flow-Nasenkanüle und der Venturi-Maske
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
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- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
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- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
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- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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