Kaniula nosowa o wysokim przepływie i trening wydolności tlenowej
Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z maską Venturiego podczas treningu wysiłkowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, randomizowana, prosta ślepa, kontrolowana próba.
Celem pracy jest porównanie wydolności wysiłkowej pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) przed i po 8-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedno ramię otrzyma tlen przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC), a druga grupa przez maskę Venturiego (VM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: randomizowana, pojedynczo ślepa, kontrolowana próba.
Głównym celem tego badania jest porównanie tolerancji wysiłku u pacjentów z POChP po 8-tygodniowym programie rehabilitacji oddechowej z użyciem kaniuli nosowej o wysokim przepływie lub maski Venturiego. Tolerancja wysiłku zostanie zmierzona w sekundach w teście na bieżni ze stałym obciążeniem (CTLT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Rekrutacyjny
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długotrwała tlenoterapia (LTOT) lub zapotrzebowanie na tlen podczas ćwiczeń.
- Stabilność kliniczna zdefiniowana jako cztery tygodnie bez zaostrzeń
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Każdy stan nerwowo-mięśniowy, sercowo-naczyniowy lub inny, który ogranicza wydajność testu.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Podczas 8-tygodniowego Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej pacjenci będą otrzymywali tlen przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) podczas treningu wydolności tlenowej na bieżni.
|
W ramach programu rehabilitacji oddechowej pacjenci będą trenować wydolność tlenową na bieżni. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą otrzymywać tlen przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) z szybkością 50 l/min i 40% tlenu. Plan treningu wydolności tlenowej będzie realizowany trzy razy w tygodniu w ramach 24 sesji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Maska Venturiego
Podczas 8-tygodniowego Programu Rehabilitacji Pulmonologicznej pacjenci będą otrzymywać tlen przez Maskę Venturiego (VM) podczas treningu wydolności tlenowej na bieżni.
|
W ramach programu rehabilitacji oddechowej pacjenci będą trenować wydolność tlenową na bieżni. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają tlen przez maskę Venturiego (VM) w stężeniu 40% tlenu. Plan treningu wydolności tlenowej będzie realizowany trzy razy w tygodniu w ramach 24 sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej — osiągnięto maksymalny czas marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test wydolności wysiłkowej mierzy maksymalny czas (w minutach) osiągnięty podczas testu na bieżni ze stałym obciążeniem (CLTT). Prędkość bieżni będzie stała i ustawiona na 90% maksymalnej prędkości osiągniętej w poprzednim teście bieżni z przyrostowym obciążeniem (ILTT). Pacjent będzie szedł z tą samą prędkością, aż do wyczerpania swoich możliwości, co zakończy badanie. To CLTT zostanie wykonane trzy razy, zawsze po teście na bieżni z przyrostowym obciążeniem (ILTT) |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Pacjenci będą proszeni o chodzenie jak najwięcej w tym okresie. W trakcie badania rejestrowane będzie nasycenie tlenem oraz częstość akcji serca. |
8 tygodni
|
|
Zdolność wysiłkowa — Osiągnięto maksymalną prędkość marszu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zdolności wysiłkowej mierzy maksymalną prędkość (w km/h) osiągniętą podczas testu przyrostowego obciążenia na bieżni (ILTT). Test rozpoczyna się przy prędkości 3 km/h, a każda kolejna minuta zwiększa się o 0,5 km/h. Pacjent będzie chodził do wyczerpania swoich możliwości, po osiągnięciu którego test zostanie zakończony. To ILTT zostanie przeprowadzone trzy razy, zawsze przed testem na bieżni ze stałym obciążeniem (CLTT) |
8 tygodni
|
|
Jakość życia — kwestionariusz oddechowy św. Jerzego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) to narzędzie przeznaczone do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, codzienne życie i postrzegane samopoczucie pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych.
|
8 tygodni
|
|
Jakość życia — test oceniający przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) to wypełniany przez pacjenta kwestionariusz oceniający globalnie wpływ POChP (kaszel, plwocina, duszność, ucisk w klatce piersiowej) na stan zdrowia.
|
8 tygodni
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmodyfikowana Skala Medical Research Council (0-4) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego odczucia braku tchu.
|
8 tygodni
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Różnica w ogólnym komforcie w zależności od używanego urządzenia z wizualną skalą analogową (VAS) 0-10 między kaniulą nosową o wysokim przepływie a maską Venturiego
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hardinge M, Suntharalingam J, Wilkinson T; British Thoracic Society. Guideline update: The British Thoracic Society Guidelines on home oxygen use in adults. Thorax. 2015 Jun;70(6):589-91. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-206918. Epub 2015 Apr 27.
- Cirio S, Piran M, Vitacca M, Piaggi G, Ceriana P, Prazzoli M, Paneroni M, Carlucci A. Effects of heated and humidified high flow gases during high-intensity constant-load exercise on severe COPD patients with ventilatory limitation. Respir Med. 2016 Sep;118:128-132. doi: 10.1016/j.rmed.2016.08.004. Epub 2016 Aug 8.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Nishimura M. High-flow nasal cannula oxygen therapy in adults. J Intensive Care. 2015 Mar 31;3(1):15. doi: 10.1186/s40560-015-0084-5. eCollection 2015.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Rabinovich RA, Vilaro J. Structural and functional changes of peripheral muscles in chronic obstructive pulmonary disease patients. Curr Opin Pulm Med. 2010 Mar;16(2):123-33. doi: 10.1097/MCP.0b013e328336438d.
- Maltais F, Decramer M, Casaburi R, Barreiro E, Burelle Y, Debigare R, Dekhuijzen PN, Franssen F, Gayan-Ramirez G, Gea J, Gosker HR, Gosselink R, Hayot M, Hussain SN, Janssens W, Polkey MI, Roca J, Saey D, Schols AM, Spruit MA, Steiner M, Taivassalo T, Troosters T, Vogiatzis I, Wagner PD; ATS/ERS Ad Hoc Committee on Limb Muscle Dysfunction in COPD. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: update on limb muscle dysfunction in chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2014 May 1;189(9):e15-62. doi: 10.1164/rccm.201402-0373ST.
- Guell Rous MR, Diaz Lobato S, Rodriguez Trigo G, Morante Velez F, San Miguel M, Cejudo P, Ortega Ruiz F, Munoz A, Galdiz Iturri JB, Garcia A, Servera E; Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Pulmonary rehabilitation. Sociedad Espanola de Neumologia y Cirugia Toracica (SEPAR). Arch Bronconeumol. 2014 Aug;50(8):332-44. doi: 10.1016/j.arbres.2014.02.014. Epub 2014 May 17. English, Spanish.
- Sivori M, Almeida M, Benzo R, Boim C, Brassesco M, Callejas O, Capparelli I, Conti E, Diaz M, Draghi J, Franco J, Gando S, Giuliano G, Guida R, Jolly E, Pessolano F, Rabinovich R, Ratto P, Rhodius E, Saadia M, Salvado A, Sobrino E, Victorio C. [New argentine consensus of respiratory rehabilitation 2008]. Medicina (B Aires). 2008;68(4):325-44. Spanish.
- O'Donnell DE, D'Arsigny C, Webb KA. Effects of hyperoxia on ventilatory limitation during exercise in advanced chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(4):892-8. doi: 10.1164/ajrccm.163.4.2007026.
- Maltais F, Simon M, Jobin J, Desmeules M, Sullivan MJ, Belanger M, Leblanc P. Effects of oxygen on lower limb blood flow and O2 uptake during exercise in COPD. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6):916-22. doi: 10.1097/00005768-200106000-00010.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- Cooper CB, Abrazado M, Legg D, Kesten S. Development and implementation of treadmill exercise testing protocols in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2010 Oct 12;5:375-85. doi: 10.2147/copd.s11153.
- Marrugat J, Vila J, Pavesi M, Sanz F. [Estimation of the sample size in clinical and epidemiological investigations]. Med Clin (Barc). 1998 Sep 12;111(7):267-76. No abstract available. Spanish.
- ERS Task Force; Palange P, Ward SA, Carlsen KH, Casaburi R, Gallagher CG, Gosselink R, O'Donnell DE, Puente-Maestu L, Schols AM, Singh S, Whipp BJ. Recommendations on the use of exercise testing in clinical practice. Eur Respir J. 2007 Jan;29(1):185-209. doi: 10.1183/09031936.00046906.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Jones PW, Quirk FH, Baveystock CM. The St George's Respiratory Questionnaire. Respir Med. 1991 Sep;85 Suppl B:25-31; discussion 33-7. doi: 10.1016/s0954-6111(06)80166-6.
- Jones PW, Harding G, Berry P, Wiklund I, Chen WH, Kline Leidy N. Development and first validation of the COPD Assessment Test. Eur Respir J. 2009 Sep;34(3):648-54. doi: 10.1183/09031936.00102509.
- Laszlo G. Standardisation of lung function testing: helpful guidance from the ATS/ERS Task Force. Thorax. 2006 Sep;61(9):744-6. doi: 10.1136/thx.2006.061648.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .