コートジボワールにおけるリンパ系フィラリア症 (LF)
アフリカにおけるリンパ系フィラリア症 (LF) の治療と根絶のための代替化学療法 [コートジボワール]
調査の概要
詳細な説明
リンパ系フィラリア症 (LF) は、象皮症や生殖器の奇形 (特に水腫) を引き起こす変形性および身体障害性感染症です。 この感染症は、熱帯および亜熱帯地域の 81 か国で約 1 億 2000 万人に影響を及ぼし、10 億人をはるかに超える人々がこの病気にかかるリスクがあります。 LF は、Wuchereria bancrofti と Brugia spp によって引き起こされます。 (B. malayi および B. timori)、蚊によって伝染する線虫寄生虫。 世界保健機関 (WHO) は、流行地域を迅速にマッピングするための新しいアプローチと、抗フィラリア薬を使用した年 4 ~ 6 回の MDA を使用することに基づく LF 排除計画を策定しました。 WHO の最近の要約では、2000 年から 2012 年の間に 40 億回以上の MDA が配布されたと報告されています。 したがって、リンパ系フィラリア症を排除するためのグローバル プログラム (GPELF) は、MDA に基づいてこれまでに試みられた最大の感染症介入プログラムです (Ottesen、Hooper et al.
2008)。 MDA は、一部の領域で他の領域よりもうまく機能しています。 GPELF が直面する課題は数多くあります。 これらには、(とりわけ)L. loa が重度に感染している人の IVM による深刻な有害事象(SAE)のリスクが許容できないため、L. loa が共流行しているアフリカの地域で MDA プログラムを実施できないことが含まれます (Hoerauf, Pfarr et al. 2011)、現在の MDA レジメン (特に ALB + IVM) の限定的なマクロフィラリア活性は、MDA の年次ラウンドの繰り返しを必要とし (Geary and Mackenzie , Hoerauf, Pfarr et al. 2011)、および長期にわたる MDA の高い遵守率を達成することの難しさです。 (Hoerauf, Pfarr et al. 2011). LF MDA の新しい (または再編成された) 薬および/または投与スケジュールにより、2020 年の WHO 目標日までに LF を首尾よく根絶する国の数を大幅に改善できる可能性があることは明らかです。 これは、L. loa との同時感染の可能性があり、年間用量の IVM + ALB MDA を何年にもわたって何百万人もの人々に提供するためのロジスティクスおよび財政上の問題のために、MDA が実施されていない中央および西アフリカの地域にとって特に重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Abidjan、コートジボワール
- Cote d'Ivoire
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~70歳の女性と男性
- Nuclepore ろ過に基づく ≥50 MF/mL
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- -過去5年以内のLFの前治療
- 妊娠(妊娠検査を行う)
- ヘモグロビン <7 g/dL
- -永続的な障害、研究への参加および/または理解を妨げるまたは妨げる深刻な医学的疾患
- AST/ALT およびクレアチニン >1.5 正常上限
- 蛋白尿または血尿 >3+
- O. volvulus MFのスキンスニップ陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
アルベンダゾール 400 mg + イベルメクチン 200 µg/kg 体重を年 1 回投与 (0、12、24 か月)
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アーム1、2、および4の被験者は、400mgのアルベンダゾールを受け取ります アーム3の被験者は、800mgのアルベンダゾールを受け取ります
他の名前:
アーム 1 および 4 の被験者には、体重 1 kg あたり 200 mg が投与されます
他の名前:
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実験的:ALB 400mg×2年
アルベンダゾール 400 mg を 0、6、12、18、24、30 か月目に投与
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アーム1、2、および4の被験者は、400mgのアルベンダゾールを受け取ります アーム3の被験者は、800mgのアルベンダゾールを受け取ります
他の名前:
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実験的:ALB 800mg×2年
アルベンダゾール 800 mg を 0、6、12、18、24、30 か月目に投与
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アーム1、2、および4の被験者は、400mgのアルベンダゾールを受け取ります アーム3の被験者は、800mgのアルベンダゾールを受け取ります
他の名前:
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実験的:ALB 400mg + IVM 200mcg/kg + DEC 6mg/kg
アルベンダゾール 400 mg + イベルメクチン 200 µg/kg 体重 + ジエチルカルバマジン 6 mg/kg 体重 1 回のみ投与
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アーム1、2、および4の被験者は、400mgのアルベンダゾールを受け取ります アーム3の被験者は、800mgのアルベンダゾールを受け取ります
他の名前:
アーム 1 および 4 の被験者には、体重 1 kg あたり 200 mg が投与されます
他の名前:
アーム4の参加者は、体重あたり6mg / kgのジエチルカルバマジンを受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミクロフィラリアの総除去
時間枠:36ヶ月
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ミクロフィラリアが完全に除去された参加者の割合
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月でのMFの総クリアランス
時間枠:24ヶ月
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24 か月で MF が完全にクリアランスされた被験者の割合
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24ヶ月
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MF 削減率
時間枠:24ヶ月と36ヶ月
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ベースラインレベルと比較した 24 か月および 36 か月での MF 減少率
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24ヶ月と36ヶ月
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W. bancrofti 抗原レベルの低下
時間枠:12、24、36ヶ月
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ベースラインレベルと比較して、12、24、および36か月でOg4C3アッセイによって測定されたW. bancrofti抗原レベルの減少率
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12、24、36ヶ月
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Alere フィラリア症テスト ストリップ陰性
時間枠:12、24、36ヶ月
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12、24、および 36 か月で Alere Filariasis Test Strip が陰性になった被験者の割合
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12、24、36ヶ月
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実行可能なワームの巣の減少
時間枠:12、24、および 36 か月
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12、24、および 36 か月で実行された追跡陰嚢超音波検査に基づく、ベースライン (時間 0) に対する実行可能なワームの巣の減少率
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12、24、および 36 か月
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寄生虫の多様性
時間枠:0 および 36 か月
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遺伝子マーカーを用いた治療前後の寄生虫の多様性
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0 および 36 か月
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寄生虫特異的な宿主免疫応答の種類とレベル
時間枠:0 および 36 か月
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寄生虫特異的宿主免疫応答のタイプおよびレベルと、寄生虫の初期および持続的クリアランスとの関係
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0 および 36 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher L King, MD PhD、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ottesen EA, Duke BO, Karam M, Behbehani K. Strategies and tools for the control/elimination of lymphatic filariasis. Bull World Health Organ. 1997;75(6):491-503.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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- 08-14-13
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