科特迪瓦的淋巴丝虫病 (LF)
2022年4月19日 更新者：Christopher L. King, MD, PhD、University Hospitals Cleveland Medical Center
非洲淋巴丝虫病 (LF) 治疗和消除的替代化疗 [科特迪瓦]
在撒哈拉以南非洲，推荐的消除 LF 的治疗方法是每年一次大规模给药 (MDA)，其中单剂量阿苯达唑 (ALB) 加伊维菌素 (IVM) 给药至少 5-7 年。
然而，在 LF 与相关丝虫寄生虫 Loa loa 共同流行的地区，与 L. loa 的共同感染代表了 LF 消除的严重障碍，因为 LF MDA 中使用的 IVM 可能导致严重反应甚至死亡L. loa 的高微丝蚴 (mf) 水平。
筛选严重的 L. loa 感染是有问题的。
为了克服这个问题，可以使用 ALB 进行单一疗法，因为这种药物对循环 mf 的影响很小或没有影响，因此不会对 L. loa 严重感染的人造成不良影响。
此外，ALB 已被证明在雌性成虫中具有胚胎抑制或胚胎杀伤作用，导致随着循环 mf 的自然消耗发生，mf 水平随时间降低。
因此，这项开放标签、随机临床试验将检查 ALB 单一疗法在 3 年期间每年两次的治疗，主要终点是 36 个月时 mf 总清除率和 Alere 抗原测试阴性的个体比例（更丝虫感染的敏感循环抗原试验）。
两个治疗组将包括两种不同剂量的 ALB，400 毫克或 800 毫克（固定剂量，每年两次），而标准治疗是 ALB（400 毫克）加 IVM（150-200 微克/千克）每年给药。
巴布亚新几内亚正在进行的一项临床试验的观察结果表明，使用 ALB + IVM + DEC 的单剂量三联疗法可能对使成年雌性蠕虫绝育非常有效。
因此，为了在不同人群中确认和扩展这些重要的初步观察结果，第四组将包括在当前的临床试验中，受试者将接受所有三种药物。
临床试验将在科特迪瓦的一个地区进行，那里没有盘尾丝虫病和罗阿丝虫病流行。
研究概览
详细说明
淋巴丝虫病 (LF) 是一种导致象皮病和生殖器畸形（尤其是鞘膜积液）的畸形和致残性传染病。 这种感染影响了热带和亚热带地区 81 个国家的约 1.2 亿人，其中超过 10 亿人有感染该病的风险。 LF 是由 Wuchereria bancrofti 和 Brugia spp. 引起的。 (B. malayi 和 B. timori），由蚊子传播的线虫寄生虫。 世界卫生组织 (WHO) 制定了一项消除 LF 的计划，该计划基于使用新方法快速绘制流行区域地图和每年 4 至 6 轮使用抗丝虫药物的 MDA。 世界卫生组织最近的一份摘要报告称，2000 年至 2012 年间分发了超过 40 亿剂丙二醛。 因此，全球消除淋巴丝虫病计划 (GPELF) 是迄今为止基于 MDA 尝试的最大的传染病干预计划（Ottesen、Hooper 等人，2007 年）。
2008）。 MDA 在某些领域比其他领域更有效。 GPELF 面临许多挑战。 其中包括（除其他外）无法在 L. loa 共流行的非洲地区开展 MDA 计划，因为 IVM 在严重感染 L. loa 的人中存在严重不良事件 (SAE) 的不可接受的风险（Hoerauf、Pfarr 等人。 2011 年），当前 MDA 方案（尤其是 ALB + IVM）的有限大丝虫杀灭活性需要重复每年轮次的 MDA（Geary 和 Mackenzie、Hoerauf、Pfarr 等人，2011 年），以及在年（Hoerauf、Pfarr 等人，2011 年）。 很明显，LF MDA 的新（或重新配制）药物和/或给药方案有可能大大增加在 WHO 目标日期 2020 年之前成功消除 LF 的国家数量。 这对于尚未实施 MDA 的中非和西非地区尤为重要，因为可能会同时感染 L. loa 以及在多年内向数百万个人提供年度剂量的 IVM + ALB MDA 的后勤和财务挑战。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Abidjan、科特迪瓦
- Cote d'Ivoire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁的女性和男性
- ≥50 MF/mL，基于 Nuclepore 过滤
- 愿意给予知情同意
排除标准：
- 过去 5 年内 LF 的既往治疗
- 怀孕（进行妊娠试验）
- 血红蛋白 <7 克/分升
- 永久性残疾、严重的医学疾病会阻止或阻碍研究参与和/或理解
- AST/ALT 和肌酐 >1.5 正常上限
- 蛋白尿或血尿 >3+
- O. volvulus MF 的皮肤剪断阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准治疗
阿苯达唑 400 mg + 伊维菌素 200 µg/kg 体重，每年一次（0、12 和 24 个月）
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第 1、2 和 4 组的受试者将接受 400 毫克的阿苯达唑 第 3 组的受试者将接受 800 毫克的阿苯达唑
其他名称：
第 1 组和第 4 组的受试者将接受 200 毫克/千克体重
其他名称：
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实验性的：ALB 400 毫克 x2 每年
在 0、6、12、18、24 和 30 个月给予阿苯达唑 400 毫克
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第 1、2 和 4 组的受试者将接受 400 毫克的阿苯达唑 第 3 组的受试者将接受 800 毫克的阿苯达唑
其他名称：
|
|
实验性的：ALB 800 毫克 x2 每年
在 0、6、12、18、24 和 30 个月给予阿苯达唑 800 毫克
|
第 1、2 和 4 组的受试者将接受 400 毫克的阿苯达唑 第 3 组的受试者将接受 800 毫克的阿苯达唑
其他名称：
|
|
实验性的：ALB 400mg + IVM 200mcg/kg + DEC 6mg/kg
阿苯达唑 400 mg 加伊维菌素 200 µg/kg 体重加二乙基卡巴马嗪 6 mg/kg 体重，仅给予一次
|
第 1、2 和 4 组的受试者将接受 400 毫克的阿苯达唑 第 3 组的受试者将接受 800 毫克的阿苯达唑
其他名称：
第 1 组和第 4 组的受试者将接受 200 毫克/千克体重
其他名称：
第 4 组的参与者将接受每体重 6 毫克/千克的二乙基卡马嗪
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微丝蚴的总清除率
大体时间：36个月
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完全清除微丝蚴的参与者百分比
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时 MF 的总清除率
大体时间：24个月
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24 个月时 MF 完全清除的受试者百分比
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24个月
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MF 减少百分比
大体时间：24 和 36 个月
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与基线水平相比，24 个月和 36 个月时 MF 减少百分比
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24 和 36 个月
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W. bancrofti 抗原水平降低
大体时间：12、24 和 36 个月
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与基线水平相比，在 12、24 和 36 个月时通过 Og4C3 测定法测得的班克罗菲氏杆菌抗原水平降低百分比
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12、24 和 36 个月
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Alere 丝虫病试纸呈阴性
大体时间：12、24 和 36 个月
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在 12、24 和 36 个月时 Alere 丝虫病试纸呈阴性的受试者百分比
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12、24 和 36 个月
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减少可行的虫巢
大体时间：12、24 和 36 个月
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根据在 12、24 和 36 个月时进行的阴囊超声检查，相对于基线（时间 0）的活虫巢减少百分比
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12、24 和 36 个月
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寄生虫的多样性
大体时间：0 和 36 个月
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使用遗传标记治疗前后寄生虫的多样性
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0 和 36 个月
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寄生虫特异性宿主免疫反应的类型和水平
大体时间：0 和 36 个月
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寄生虫特异性宿主免疫反应的类型和水平与寄生虫初始和持续清除的关系
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0 和 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher L King, MD PhD、Case Western Reserve University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bjerum CM, Ouattara AF, Aboulaye M, Kouadio O, Marius VK, Andersen BJ, Weil GJ, Koudou BG, King CL. Efficacy and Safety of a Single Dose of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole for Treatment of Lymphatic Filariasis in Cote d'Ivoire: An Open-label Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):e68-e75. doi: 10.1093/cid/ciz1050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月25日
研究注册日期
首次提交
2016年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月22日
首次发布 (估计)
2016年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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