코트디부아르의 림프 사상충증(LF)
2022년 4월 19일 업데이트: Christopher L. King, MD, PhD, University Hospitals Cleveland Medical Center
아프리카에서 림프 사상충증(LF) 치료 및 제거를 위한 대체 화학 요법[코트디부아르]
사하라 사막 이남 아프리카에서 LF를 제거하기 위해 권장되는 치료법은 최소 5-7년 동안 단일 용량의 Albendazole(ALB)과 Ivermectin(IVM)을 함께 제공하는 연간 대량 약물 투여(MDA)입니다.
그러나 LF가 관련된 사상충 기생충인 Loa loa와 함께 풍토병인 지역에서 L. loa와의 공동 감염은 LF MDA에 사용되는 IVM이 심각한 반응을 일으킬 수 있고 심지어 사망에 이를 수 있기 때문에 LF 제거에 대한 심각한 장벽을 나타냅니다. L. loa의 높은 마이크로필라리아(mf) 수준.
무거운 L. loa 감염에 대한 스크리닝은 문제가 있습니다.
이 문제를 극복하기 위해 ALB 단독 요법이 가능합니다. 이 약물은 순환 mf에 거의 또는 전혀 영향을 미치지 않아 L. loa 감염이 심한 사람에게 부작용을 일으키지 않기 때문입니다.
더욱이 ALB는 순환하는 mf의 자연적인 감소가 발생함에 따라 시간이 지남에 따라 감소된 mf 수준을 초래하는 암컷 성체 벌레에서 배아정체 또는 배아사멸 효과를 갖는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 공개 라벨 무작위 임상 시험은 3년 동안 1년에 두 번 ALB 단독 요법으로 치료를 조사할 것이며, 1차 종점은 36개월에 mf의 총 제거 및 Alere 항원 테스트 음성(더 많은 사상충 감염의 민감한 순환 항원 검사).
2개의 치료 부문에는 매년 투여되는 ALB(400mg) + IVM(150-200μg/kg)의 표준 치료와 비교하여 400mg 또는 800mg(1년에 2회 고정 용량)의 두 가지 다른 용량의 ALB가 포함됩니다.
파푸아 뉴기니에서 진행 중인 임상 시험에서 관찰한 바에 따르면 ALB + IVM + DEC를 사용한 단일 용량의 삼중 요법이 성체 암컷 벌레를 살균하는 데 매우 효과적일 수 있습니다.
따라서 다른 모집단에서 이러한 중요한 예비 관찰을 확인하고 확장하기 위해 피험자가 세 가지 약물을 모두 받는 현재 임상 시험에 네 번째 팔이 포함될 것입니다.
임상 시험은 사상충증과 로아증이 풍토병이 아닌 코트디부아르 지역에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
림프 사상충증(LF)은 상피증 및 생식기 기형(특히 수두)을 유발하는 변형 및 장애 감염 질환입니다. 이 감염은 열대 및 아열대 지역의 81개국에서 약 1억 2천만 명에게 영향을 미치며 10억 명이 훨씬 넘는 사람들이 질병에 걸릴 위험이 있습니다. LF는 Wuchereria bancrofti 및 Brugia spp.에 의해 발생합니다. (비. malayi 및 B. timori), 모기에 의해 전염되는 선충류 기생충. 세계보건기구(WHO)는 풍토병 지역을 신속하게 매핑하기 위한 새로운 접근 방식과 사상충제를 사용한 연간 4~6회 MDA를 사용하는 것을 기반으로 하는 LF 제거 계획을 개발했습니다. WHO의 최근 요약에 따르면 2000년에서 2012년 사이에 40억 개 이상의 MDA가 배포되었다고 보고되었습니다. 따라서 림프 사상충증을 제거하기 위한 글로벌 프로그램(GPELF)은 MDA를 기반으로 현재까지 시도된 가장 큰 전염병 개입 프로그램입니다(Ottesen, Hooper et al.
2008). MDA는 일부 영역에서 다른 영역보다 더 잘 작동했습니다. GPELF가 직면한 여러 가지 과제가 있습니다. 여기에는 (무엇보다도) L. loa가 심한 아프리카 지역에서 MDA 프로그램을 수행할 수 없는 것이 포함됩니다. L. loa 감염이 심한 사람의 IVM에서 심각한 부작용(SAE's)의 위험이 허용되지 않기 때문입니다(Hoerauf, Pfarr et al. 2011), MDA의 반복적인 연간 라운드를 필요로 하는 현재 MDA 요법(특히 ALB + IVM)의 제한된 거대 사상충 활동(Geary and Mackenzie, Hoerauf, Pfarr et al. 2011), 기간(Hoerauf, Pfarr et al. 2011). LF MDA에 대한 새로운(또는 재구성된) 약물 및/또는 투여 일정이 2020년 WHO 목표 날짜까지 LF를 성공적으로 제거할 국가의 수를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력이 있음이 분명합니다. 이것은 L. loa와의 공동 감염 가능성과 수년에 걸쳐 수백만 명의 개인에게 IVM + ALB MDA의 연간 복용량을 전달하는 물류 및 재정적 문제로 인해 MDA가 구현되지 않은 중부 및 서부 아프리카 지역에서 특히 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abidjan, 코트디부아르
- Cote d'Ivoire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 및 남성 18-70세
- Nuclepore 여과 기준 ≥50 MF/mL
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 지난 5년 이내 LF에 대한 이전 치료
- 임신 (임신 테스트 수행)
- 헤모글로빈 <7g/dL
- 영구 장애, 연구 참여 및/또는 이해를 방해하거나 방해하는 심각한 의학적 질병
- AST/ALT 및 크레아티닌 >1.5 정상 상한
- 단백뇨 또는 혈뇨 >3+
- O. volvulus MF에 대한 피부 절단 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
알벤다졸 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg 체중 매년 투여(0, 12, 24개월)
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1, 2, 4군 피험자는 알벤다졸 400mg을 투여받습니다. 3군 피험자는 알벤다졸 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
1군과 4군의 피험자는 200mg/kg 체중을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ALB 400mg x2/년
0, 6, 12, 18, 24, 30개월에 알벤다졸 400mg 투여
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1, 2, 4군 피험자는 알벤다졸 400mg을 투여받습니다. 3군 피험자는 알벤다졸 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: ALB 800mg x2/년
0, 6, 12, 18, 24, 30개월에 알벤다졸 800mg 투여
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1, 2, 4군 피험자는 알벤다졸 400mg을 투여받습니다. 3군 피험자는 알벤다졸 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: ALB 400mg + IVM 200mcg/kg + DEC 6mg/kg
알벤다졸 400mg + 이버멕틴 200µg/kg 체중 + 디에틸카르바마진 6mg/kg 체중 1회만 제공
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1, 2, 4군 피험자는 알벤다졸 400mg을 투여받습니다. 3군 피험자는 알벤다졸 800mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
1군과 4군의 피험자는 200mg/kg 체중을 받게 됩니다.
다른 이름들:
4군 참가자는 체중당 6mg/kg의 디에틸카르바마진을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Microfilariae의 총 제거
기간: 36개월
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Microfilariae가 완전히 제거된 참가자의 비율
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 MF의 총 클리어런스
기간: 24개월
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24개월에 MF가 완전히 제거된 피험자의 백분율
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24개월
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백분율 MF 감소
기간: 24개월 및 36개월
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기준선 수준과 비교하여 24개월 및 36개월의 MF 감소율
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24개월 및 36개월
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W. bancrofti 항원 수준 감소
기간: 12, 24, 36개월
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기준선 수준과 비교하여 12, 24 및 36개월에 Og4C3 분석으로 측정한 W. bancrofti 항원 수준의 백분율 감소
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12, 24, 36개월
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Alere 사상충증 테스트 스트립 음성
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24 및 36개월에 Alere 사상충증 테스트 스트립이 음성이 된 피험자의 비율
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12, 24, 36개월
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실행 가능한 벌레 둥지의 감소
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24 및 36개월에 수행된 후속 음낭 초음파 검사를 기준으로 기준선(시간 0)에 비해 생존 가능한 벌레 둥지의 백분율 감소
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12, 24, 36개월
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기생충의 다양성
기간: 0~36개월
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유전자 마커를 이용한 치료 전후의 기생충 다양성
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0~36개월
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기생충 특이 숙주 면역 반응의 유형 및 수준
기간: 0~36개월
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기생충 특이 숙주 면역 반응의 유형 및 수준과 기생충의 초기 및 지속적인 제거와의 관계
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0~36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher L King, MD PhD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-14-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 식별 데이터가 아니라 감염 수준이 공유됩니다.
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