- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02974049
Filariasis linfática (LF) en Costa de Marfil
Quimioterapias alternativas para el tratamiento y la eliminación de la filariasis linfática (FL) en África [Costa de Marfil]
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La filariasis linfática (LF) es una enfermedad infecciosa deformante e incapacitante que causa elefantiasis y deformidad genital (especialmente hidroceles). La infección afecta a unos 120 millones de personas en 81 países de las regiones tropicales y subtropicales, con más de mil millones de personas en riesgo de contraer la enfermedad. La FL es causada por Wuchereria bancrofti y Brugia spp. (B. malayi y B. timori), parásitos nematodos que son transmitidos por mosquitos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) desarrolló un plan para la eliminación de la FL que se basa en el uso de enfoques novedosos para mapear rápidamente áreas endémicas y 4 a 6 rondas anuales de AMM con medicación antifilárica. Un resumen reciente de la OMS informó que se distribuyeron más de 4 mil millones de dosis de MDA entre 2000 y 2012. Por lo tanto, el Programa Global para Eliminar la Filariasis Linfática (GPELF) es el programa de intervención de enfermedades infecciosas más grande que se ha intentado hasta la fecha basado en MDA (Ottesen, Hooper et al.
2008). La MDA ha funcionado mejor en algunas áreas que en otras. GPELF enfrenta una serie de desafíos. Estos incluyen (entre otros) la incapacidad de llevar a cabo programas de AMM en áreas de África donde L. loa es coendémica debido al riesgo inaceptable de eventos adversos graves (SAE) con IVM en personas con infecciones graves de L. loa (Hoerauf, Pfarr et al. 2011), la actividad macrofilaricida limitada de los regímenes actuales de MDA (especialmente ALB + IVM) que requieren rondas anuales repetidas de MDA (Geary y Mackenzie, Hoerauf, Pfarr et al. 2011), y la dificultad de lograr altas tasas de cumplimiento para MDA durante un período de años (Hoerauf, Pfarr et al. 2011). Está claro que los nuevos (o reformulados) medicamentos y/o programas de dosificación para LF MDA tienen el potencial de mejorar en gran medida la cantidad de países que eliminarán con éxito la LF para la fecha objetivo de la OMS de 2020. Esto es especialmente importante para áreas de África Central y Occidental donde no se ha implementado MDA debido a la posible coinfección con L. loa y desafíos logísticos y financieros para entregar dosis anuales de IVM + ALB MDA a millones de personas durante varios años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Abidjan, Costa de Marfil
- Cote d'Ivoire
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres 18-70 años
- ≥50 MF/mL basado en filtración Nuclepore
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para LF en los últimos 5 años
- Embarazo (realizar prueba de embarazo)
- Hemoglobina <7 g/dL
- Incapacidad permanente, enfermedad médica grave que impide o impide la participación y/o comprensión del estudio
- AST/ALT y creatinina >1,5 límite superior de lo normal
- Proteinuria o hematuria >3+
- Positividad del corte de piel para O. volvulus MF
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Albendazol 400 mg + Ivermectina 200 µg/kg de peso corporal administrados anualmente (a los 0, 12 y 24 meses)
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Los sujetos de los brazos 1, 2 y 4 recibirán 400 mg de albendazol Los sujetos del brazo 3 recibirán 800 mg de albendazol
Otros nombres:
Los sujetos en los Brazos 1 y 4 recibirán 200 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
|
|
Experimental: ALB 400 mg x2 por año
Albendazol 400 mg administrado a los 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses
|
Los sujetos de los brazos 1, 2 y 4 recibirán 400 mg de albendazol Los sujetos del brazo 3 recibirán 800 mg de albendazol
Otros nombres:
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Experimental: ALB 800 mg x2 por año
Albendazol 800 mg administrado a los 0, 6, 12, 18, 24 y 30 meses
|
Los sujetos de los brazos 1, 2 y 4 recibirán 400 mg de albendazol Los sujetos del brazo 3 recibirán 800 mg de albendazol
Otros nombres:
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Experimental: ALB 400 mg + IVM 200 mcg/kg + DEC 6 mg/kg
Albendazol 400 mg más Ivermectina 200 µg/kg de peso corporal más Dietilcarbamazina 6 mg/kg de peso corporal administrados una sola vez
|
Los sujetos de los brazos 1, 2 y 4 recibirán 400 mg de albendazol Los sujetos del brazo 3 recibirán 800 mg de albendazol
Otros nombres:
Los sujetos en los Brazos 1 y 4 recibirán 200 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
Los participantes en el brazo 4 recibirán 6 mg/kg de dietilcarbamazina por peso corporal
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento total de Microfilarias
Periodo de tiempo: 36 meses
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El porcentaje de participantes con eliminación total de Microfilarias
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento total de MF a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos con aclaramiento total de MF a los 24 meses
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24 meses
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Porcentaje de reducción de MF
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
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Porcentaje de reducción de MF a los 24 y 36 meses en comparación con el nivel inicial
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24 y 36 meses
|
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Reducción del nivel de antígeno de W. bancrofti
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
Porcentaje de reducción en el nivel de antígeno de W. bancrofti medido por el ensayo Og4C3 a los 12, 24 y 36 meses en comparación con el nivel inicial
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12, 24 y 36 meses
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|
Tira de prueba de filariasis Alere negativa
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Porcentaje de sujetos que dan negativo en la tira de prueba Alere Filariasis a los 12, 24 y 36 meses
|
12, 24 y 36 meses
|
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reducción de nidos de gusanos viables
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
Porcentaje de reducción en nidos de gusanos viables en relación con el valor inicial (tiempo 0) basado en un examen de ultrasonido escrotal de seguimiento realizado a los 12, 24 y 36 meses
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12, 24 y 36 meses
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Diversidad de parásitos
Periodo de tiempo: 0 y 36 meses
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Diversidad de parásitos antes y después del tratamiento con marcadores genéticos
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0 y 36 meses
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tipo y nivel de respuesta inmunitaria del huésped específica del parásito
Periodo de tiempo: 0 y 36 meses
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Relación del tipo y nivel de respuesta inmunitaria del huésped específica del parásito con la eliminación inicial y sostenida de los parásitos
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0 y 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L King, MD PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Filaricidios
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Inhibidores de la lipoxigenasa
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
- Dietilcarbamazina
Otros números de identificación del estudio
- 08-14-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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