- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02974049
Filariosi linfatica (LF) in Costa d'Avorio
Chemioterapie alternative per il trattamento e l'eliminazione della filariosi linfatica (LF) in Africa [Costa d'Avorio]
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La filariosi linfatica (LF) è una malattia infettiva deformante e invalidante che causa elefantiasi e deformità genitali (soprattutto idroceli). L'infezione colpisce circa 120 milioni di persone in 81 paesi nelle regioni tropicali e subtropicali con oltre 1 miliardo di persone a rischio di contrarre la malattia. LF è causata da Wuchereria bancrofti e Brugia spp. (B. malayi e B. timori), parassiti nematodi trasmessi dalle zanzare. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha sviluppato un piano per l'eliminazione di LF basato sull'utilizzo di nuovi approcci per mappare rapidamente le aree endemiche e da 4 a 6 cicli annuali di MDA con farmaci antifilarici. Un recente riassunto dell'OMS ha riportato che tra il 2000 e il 2012 sono state distribuite più di 4 miliardi di dosi di MDA. Pertanto, il Programma globale per eliminare la filariosi linfatica (GPELF) è il più grande programma di intervento sulle malattie infettive tentato fino ad oggi basato sulla MDA (Ottesen, Hooper et al.
2008). MDA ha funzionato meglio in alcune aree rispetto ad altre. Ci sono una serie di sfide affrontate da GPELF. Questi includono (tra gli altri) l'incapacità di condurre programmi MDA in aree dell'Africa dove L. loa è coendemico a causa del rischio inaccettabile di eventi avversi gravi (SAE) con IVM in persone con gravi infezioni da L. loa (Hoerauf, Pfarr et al. 2011), la limitata attività macrofilaricida degli attuali regimi MDA (soprattutto ALB + IVM) che richiedono cicli annuali ripetuti di MDA (Geary e Mackenzie, Hoerauf, Pfarr et al. 2011) e la difficoltà di raggiungere alti tassi di compliance per MDA in un periodo di anni (Hoerauf, Pfarr et al. 2011). È chiaro che nuovi (o riformulati) farmaci e/o programmi di dosaggio per LF MDA hanno il potenziale per migliorare notevolmente il numero di paesi che elimineranno con successo LF entro la data obiettivo dell'OMS del 2020. Ciò è particolarmente importante per le aree dell'Africa centrale e occidentale in cui la MDA non è stata implementata a causa della possibile co-infezione da L. loa e delle sfide logistiche e finanziarie per la consegna di dosi annuali di IVM + ALB MDA a milioni di individui per più anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Abidjan, Costa d'Avorio
- Cote d'Ivoire
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini 18-70 anni
- ≥50 MF/mL basato sulla filtrazione Nuclepore
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per LF negli ultimi 5 anni
- Gravidanza (eseguire test di gravidanza)
- Emoglobina <7 g/dL
- Invalidità permanente, malattia medica grave che impedisce o impedisce la partecipazione allo studio e/o la comprensione
- AST/ALT e creatinina >1,5 limite superiore della norma
- Proteinuria o ematuria >3+
- Positività al taglio cutaneo per O. volvulus MF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento standard
Albendazolo 400 mg + Ivermectina 200 µg/kg di peso corporeo somministrati annualmente (a 0, 12 e 24 mesi)
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I soggetti in armi 1, 2 e 4 riceveranno 400 mg di albendazolo I soggetti nel braccio 3 riceveranno 800 mg di albendazolo
Altri nomi:
I soggetti nelle braccia 1 e 4 riceveranno 200 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
|
Sperimentale: ALB 400 mg x2 all'anno
Albendazolo 400 mg somministrato a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi
|
I soggetti in armi 1, 2 e 4 riceveranno 400 mg di albendazolo I soggetti nel braccio 3 riceveranno 800 mg di albendazolo
Altri nomi:
|
Sperimentale: ALB 800 mg x2 all'anno
Albendazolo 800 mg somministrato a 0, 6, 12, 18, 24 e 30 mesi
|
I soggetti in armi 1, 2 e 4 riceveranno 400 mg di albendazolo I soggetti nel braccio 3 riceveranno 800 mg di albendazolo
Altri nomi:
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Sperimentale: ALB 400mg + IVM 200mcg/kg + DEC 6mg/kg
Albendazolo 400 mg più Ivermectina 200 µg/kg di peso corporeo più Dietilcarbamazina 6 mg/kg di peso corporeo somministrati una sola volta
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I soggetti in armi 1, 2 e 4 riceveranno 400 mg di albendazolo I soggetti nel braccio 3 riceveranno 800 mg di albendazolo
Altri nomi:
I soggetti nelle braccia 1 e 4 riceveranno 200 mg/kg di peso corporeo
Altri nomi:
I partecipanti al braccio 4 riceveranno 6 mg/kg di dietilcarbamazina per peso corporeo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eliminazione totale delle microfilarie
Lasso di tempo: 36 mesi
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La percentuale di partecipanti con eliminazione totale delle microfilarie
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Liquidazione totale di MF a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti con clearance totale della MF a 24 mesi
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24 mesi
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Percentuale di riduzione MF
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
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Riduzione percentuale della MF a 24 e 36 mesi rispetto al livello basale
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24 e 36 mesi
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Riduzione del livello di antigene W. bancrofti
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Riduzione percentuale del livello di antigene W. bancrofti misurato mediante il dosaggio Og4C3 a 12, 24 e 36 mesi rispetto al livello basale
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12, 24 e 36 mesi
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Alere Filariosis Test Strip negativo
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Percentuale di soggetti che diventano negativi all'Alere Filariosis Test Strip a 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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riduzione dei nidi di vermi vitali
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
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Riduzione percentuale di nidi di vermi vitali rispetto al basale (tempo 0) sulla base dell'esame ecografico scrotale di follow-up eseguito a 12, 24 e 36 mesi
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12, 24 e 36 mesi
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Diversità dei parassiti
Lasso di tempo: 0 e 36 mesi
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Diversità dei parassiti prima e dopo il trattamento utilizzando marcatori genetici
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0 e 36 mesi
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tipo e livello di risposta immunitaria parassita-specifica dell'ospite
Lasso di tempo: 0 e 36 mesi
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Relazione del tipo e del livello di risposta immunitaria dell'ospite specifica del parassita con l'eliminazione iniziale e prolungata dei parassiti
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0 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher L King, MD PhD, Case Western Reserve University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Bjerum CM, Ouattara AF, Aboulaye M, Kouadio O, Marius VK, Andersen BJ, Weil GJ, Koudou BG, King CL. Efficacy and Safety of a Single Dose of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole for Treatment of Lymphatic Filariasis in Cote d'Ivoire: An Open-label Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):e68-e75. doi: 10.1093/cid/ciz1050.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-14-13
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