- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02974049
Lymfatisk filariasis (LF) i Elfenbenskysten
Alternative kjemoterapier for behandling og eliminering av lymfatisk filariasis (LF) i Afrika [Cote d'Ivoire]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfatisk filariasis (LF) er en deformerende og invalidiserende infeksjonssykdom som forårsaker elefantiasis og genital deformitet (spesielt hydroceles). Infeksjonen rammer rundt 120 millioner mennesker i 81 land i tropiske og subtropiske områder med godt over 1 milliard mennesker i fare for å pådra seg sykdommen. LF er forårsaket av Wuchereria bancrofti og Brugia spp. (B. malayi og B. timori), nematodeparasitter som overføres av mygg. Verdens helseorganisasjon (WHO) utviklet en plan for eliminering av LF som er basert på å bruke nye tilnærminger for raskt å kartlegge endemiske områder og 4 til 6 årlige runder med MDA med antifilarial medisin. Et ferskt sammendrag fra WHO rapporterte at mer enn 4 milliarder doser MDA ble distribuert mellom 2000 og 2012. Dermed er det globale programmet for å eliminere lymfatisk filariasis (GPELF) det største intervensjonsprogrammet for infeksjonssykdommer som er forsøkt hittil basert på MDA (Ottesen, Hooper et al.
2008). MDA har fungert bedre på noen områder enn andre. Det er en rekke utfordringer GPELF står overfor. Disse inkluderer (blant andre) manglende evne til å gjennomføre MDA-programmer i områder av Afrika hvor L. loa er koendemisk på grunn av den uakseptable risikoen for alvorlige bivirkninger (SAE) med IVM hos personer med tunge L. loa-infeksjoner (Hoerauf, Pfarr et al. 2011), den begrensede makrofilaricide aktiviteten til nåværende MDA-regimer (spesielt ALB + IVM) som nødvendiggjør gjentatte årlige runder med MDA (Geary og Mackenzie, Hoerauf, Pfarr et al. 2011), og vanskeligheten med å oppnå høye samsvarsrater for MDA over en periode på år (Hoerauf, Pfarr et al. 2011). Det er klart at nye (eller omformulerte) medisiner og/eller doseringsplaner for LF MDA har potensial til å forbedre antallet land som med hell vil eliminere LF innen WHOs måldato i 2020. Dette er spesielt viktig for områder i Sentral- og Vest-Afrika hvor MDA ikke har blitt implementert på grunn av mulig samtidig infeksjon med L. loa og logistiske og økonomiske utfordringer med å levere årlige doser IVM + ALB MDA til millioner av individer over flere år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abidjan, Elfenbenskysten
- Cote d'Ivoire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn 18-70 år
- ≥50 MF/mL basert på Nuclepore-filtrering
- Villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for LF de siste 5 årene
- Graviditet (utfør graviditetstest)
- Hemoglobin <7 g/dL
- Varig funksjonshemming, alvorlig medisinsk sykdom som hindrer eller hindrer studiedeltakelse og/eller forståelse
- AST/ALT og kreatinin >1,5 øvre normalgrense
- Proteinuri eller hematuri >3+
- Hudklipp positivitet for O. volvulus MF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard behandling
Albendazol 400 mg + Ivermectin 200 µg/kg kroppsvekt administrert årlig (ved 0, 12 og 24 måneder)
|
Personer i arm 1, 2 og 4 vil få 400 mg albendazol Pasienter i arm 3 vil få 800 mg Albendazol
Andre navn:
Forsøkspersoner i arm 1 og 4 vil få 200 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
|
Eksperimentell: ALB 400 mg x2 per år
Albendazol 400 mg gitt ved 0, 6, 12, 18, 24 og 30 måneder
|
Personer i arm 1, 2 og 4 vil få 400 mg albendazol Pasienter i arm 3 vil få 800 mg Albendazol
Andre navn:
|
Eksperimentell: ALB 800 mg x2 per år
Albendazol 800 mg gitt ved 0, 6, 12, 18, 24 og 30 måneder
|
Personer i arm 1, 2 og 4 vil få 400 mg albendazol Pasienter i arm 3 vil få 800 mg Albendazol
Andre navn:
|
Eksperimentell: ALB 400mg + IVM 200mcg/kg + DEC 6mg/kg
Albendazol 400 mg pluss Ivermectin 200 µg/kg kroppsvekt pluss dietylkarbamazin 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang
|
Personer i arm 1, 2 og 4 vil få 400 mg albendazol Pasienter i arm 3 vil få 800 mg Albendazol
Andre navn:
Forsøkspersoner i arm 1 og 4 vil få 200 mg/kg kroppsvekt
Andre navn:
Deltakere i arm 4 vil motta 6 mg/kg dietylkarbamazin per kroppsvekt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total clearance av mikrofilariae
Tidsramme: 36 måneder
|
Prosentandelen av deltakere med total clearance av Microfilariae
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total clearance av MF ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner med total clearance av MF etter 24 måneder
|
24 måneder
|
Prosent MF-reduksjon
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Prosent MF-reduksjon ved 24 og 36 måneder sammenlignet med baseline-nivå
|
24 og 36 måneder
|
Reduksjon i W. bancrofti antigennivå
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Prosentvis reduksjon i W. bancrofti-antigennivå målt ved Og4C3-analyse ved 12, 24 og 36 måneder sammenlignet med baselinenivå
|
12, 24 og 36 måneder
|
Alere Filariasis teststrimmel negativ
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som blir negative på Alere Filariasis teststrimmel ved 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
reduksjon i levedyktige ormereir
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Prosentvis reduksjon i levedyktige ormereir i forhold til baseline (tid 0) basert på oppfølging av scrotal ultralydundersøkelse utført ved 12, 24 og 36 måneder
|
12, 24 og 36 måneder
|
Mangfold av parasitter
Tidsramme: 0 og 36 måneder
|
Mangfold av parasitter før og etter behandling ved bruk av genetiske markører
|
0 og 36 måneder
|
type og nivå av parasittspesifikk vertsimmunrespons
Tidsramme: 0 og 36 måneder
|
Forholdet mellom type og nivå av parasittspesifikk vertsimmunrespons med den innledende og vedvarende fjerning av parasitter
|
0 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher L King, MD PhD, Case Western Reserve University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ottesen EA, Duke BO, Karam M, Behbehani K. Strategies and tools for the control/elimination of lymphatic filariasis. Bull World Health Organ. 1997;75(6):491-503.
- Ottesen EA. Lymphatic filariasis: Treatment, control and elimination. Adv Parasitol. 2006;61:395-441. doi: 10.1016/S0065-308X(05)61010-X.
- Horton J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis. 2002 Dec;15(6):599-608. doi: 10.1097/00001432-200212000-00008.
- Geary TG. Ivermectin 20 years on: maturation of a wonder drug. Trends Parasitol. 2005 Nov;21(11):530-2. doi: 10.1016/j.pt.2005.08.014. Epub 2005 Aug 26.
- Moreno Y, Nabhan JF, Solomon J, Mackenzie CD, Geary TG. Ivermectin disrupts the function of the excretory-secretory apparatus in microfilariae of Brugia malayi. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Nov 16;107(46):20120-5. doi: 10.1073/pnas.1011983107. Epub 2010 Nov 1.
- Awadzi K, Edwards G, Opoku NO, Ardrey AE, Favager S, Addy ET, Attah SK, Yamuah LK, Quartey BT. The safety, tolerability and pharmacokinetics of levamisole alone, levamisole plus ivermectin, and levamisole plus albendazole, and their efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2004 Sep;98(6):595-614. doi: 10.1179/000349804225021370.
- Kitzman D, Wei SY, Fleckenstein L. Liquid chromatographic assay of ivermectin in human plasma for application to clinical pharmacokinetic studies. J Pharm Biomed Anal. 2006 Mar 3;40(4):1013-20. doi: 10.1016/j.jpba.2005.08.026. Epub 2005 Oct 19.
- Awadzi K, Edwards G, Duke BO, Opoku NO, Attah SK, Addy ET, Ardrey AE, Quartey BT. The co-administration of ivermectin and albendazole--safety, pharmacokinetics and efficacy against Onchocerca volvulus. Ann Trop Med Parasitol. 2003 Mar;97(2):165-78. doi: 10.1179/000349803235001697.
- McGarry HF, Plant LD, Taylor MJ. Diethylcarbamazine activity against Brugia malayi microfilariae is dependent on inducible nitric-oxide synthase and the cyclooxygenase pathway. Filaria J. 2005 Jun 2;4:4. doi: 10.1186/1475-2883-4-4.
- Bockarie MJ, Tavul L, Ibam I, Kastens W, Hazlett F, Tisch DJ, Alpers MP, Kazura JW. Efficacy of single-dose diethylcarbamazine compared with diethylcarbamazine combined with albendazole against Wuchereria bancrofti infection in Papua New Guinea. Am J Trop Med Hyg. 2007 Jan;76(1):62-6.
- Boussinesq M, Kamgno J, Pion SD, Gardon J. What are the mechanisms associated with post-ivermectin serious adverse events? Trends Parasitol. 2006 Jun;22(6):244-6. doi: 10.1016/j.pt.2006.04.006. Epub 2006 Apr 24. No abstract available.
- Chu, B. K., P. J. Hooper, M. H. Bradley, D. A. McFarland and E. A. Ottesen
- Geary TG, Mackenzie CD. Progress and challenges in the discovery of macrofilaricidal drugs. Expert Rev Anti Infect Ther. 2011 Aug;9(8):681-95. doi: 10.1586/eri.11.76.
- Hoerauf A, Pfarr K, Mand S, Debrah AY, Specht S. Filariasis in Africa--treatment challenges and prospects. Clin Microbiol Infect. 2011 Jul;17(7):977-85. doi: 10.1111/j.1469-0691.2011.03586.x.
- Hooper PJ, Bradley MH, Biswas G, Ottesen EA. The Global Programme to Eliminate Lymphatic Filariasis: health impact during its first 8 years (2000-2007). Ann Trop Med Parasitol. 2009 Oct;103 Suppl 1:S17-21. doi: 10.1179/000349809X12502035776513.
- Horton J. The development of albendazole for lymphatic filariasis. Ann Trop Med Parasitol. 2009 Oct;103 Suppl 1:S33-40. doi: 10.1179/000349809X12502035776595.
- Hotez PJ, Savioli L, Fenwick A. Neglected tropical diseases of the Middle East and North Africa: review of their prevalence, distribution, and opportunities for control. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(2):e1475. doi: 10.1371/journal.pntd.0001475. Epub 2012 Feb 28.
- Mand S, Debrah A, Batsa L, Adjei O, Hoerauf A. Reliable and frequent detection of adult Wuchereria bancrofti in Ghanaian women by ultrasonography. Trop Med Int Health. 2004 Oct;9(10):1111-4. doi: 10.1111/j.1365-3156.2004.01304.x.
- Ottesen EA, Hooper PJ, Bradley M, Biswas G. The global programme to eliminate lymphatic filariasis: health impact after 8 years. PLoS Negl Trop Dis. 2008 Oct 8;2(10):e317. doi: 10.1371/journal.pntd.0000317.
- Teruel M, Dercole J, Catalano R. Evaluation of potential embryo toxicity of albendazole sulphoxide in CF1 mice. Biocell. 2011 Apr;35(1):29-33.
- Weil GJ, Curtis KC, Fakoli L, Fischer K, Gankpala L, Lammie PJ, Majewski AC, Pelletreau S, Won KY, Bolay FK, Fischer PU. Laboratory and field evaluation of a new rapid test for detecting Wuchereria bancrofti antigen in human blood. Am J Trop Med Hyg. 2013 Jul;89(1):11-15. doi: 10.4269/ajtmh.13-0089. Epub 2013 May 20.
- Zoure HG, Wanji S, Noma M, Amazigo UV, Diggle PJ, Tekle AH, Remme JH. The geographic distribution of Loa loa in Africa: results of large-scale implementation of the Rapid Assessment Procedure for Loiasis (RAPLOA). PLoS Negl Trop Dis. 2011 Jun;5(6):e1210. doi: 10.1371/journal.pntd.0001210. Epub 2011 Jun 28.
- Ouattara AF, Bjerum CM, Aboulaye M, Kouadio O, Marius VK, Andersen B, Lew D, Goss CW, Weil GJ, Koudou BG, King CL. Semiannual Treatment of Albendazole Alone is Efficacious for Treatment of Lymphatic Filariasis: A Randomized Open-label Trial in Cote d'Ivoire. Clin Infect Dis. 2022 Jul 6;74(12):2200-2208. doi: 10.1093/cid/ciab194.
- Bjerum CM, Ouattara AF, Aboulaye M, Kouadio O, Marius VK, Andersen BJ, Weil GJ, Koudou BG, King CL. Efficacy and Safety of a Single Dose of Ivermectin, Diethylcarbamazine, and Albendazole for Treatment of Lymphatic Filariasis in Cote d'Ivoire: An Open-label Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):e68-e75. doi: 10.1093/cid/ciz1050.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Lymfesykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Spirurida-infeksjoner
- Secernentea-infeksjoner
- Nematode infeksjoner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Filariasis
- Elefantiasis, filarial
- Elefantiasis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Filaricider
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lipoksygenasehemmere
- Anticestodale agenter
- Ivermectin
- Albendazol
- Dietylkarbamazin
Andre studie-ID-numre
- 08-14-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lymfatisk filariasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua New Guinea Institute for Medical Research og andre samarbeidspartnereRekrutteringEliminering av lymfatisk filariasis ved massemedisinsk administrering | Overvåking og evaluering av massemedikamentadministrasjon for lymfatisk filariasis | Akseptabilitet av massemedisinsk administrering for lymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern...Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtLymfatisk filariasisPapua Ny-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...FullførtLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Ukjent
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)FullførtLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali
Kliniske studier på Albendazol
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar ikke rekruttert ennåOnchocerciasis | Onchocerciasis, okulær | Tropisk sykdom | Onchocercal subkutan nodule | Onchocerca-infeksjonLiberia
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvsluttet
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar ikke rekruttert ennåFarmakologisk virkning
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaFullførtPedikulose | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | Hakeorm infeksjonGuatemala
-
Washington University School of MedicineFullførtLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordoverførte helminth (STH) infeksjonerElfenbenskysten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteFullførtJord-overførte helminth-infeksjonerEtiopia, Lao folkets Demokratiske Republikk, Brasil, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriFullførtTrichuris Trichiura; InfeksjonTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUkjentAnemi | Malaria | Helminthiasis | Schistosomiasis | Endring i vedvarende oppmerksomhetGhana