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活動性クローン病の成人および青年被験者の治療におけるモンゲルセン(GED-0301)の有効性と安全性の研究

2017年11月9日 更新者:Celgene

活動性クローン病の成人および青年被験者の治療のためのモンゲルセン(GED-0301)の有効性と安全性に関する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

研究の目的は、治験薬 GED-0301(mongersen) の効果をテストし、活動性クローン病患者 (12 歳以上) における安全性を評価することです。 この研究では、GED-0301 をプラセボと比較して 12 週間テストします。 治験治療は盲検化されています。つまり、患者と治験担当医師は、どの治療が割り当てられているかを知りません。 この研究の患者は、クローン病の治療のために、安定した用量の経口アミノサリチレート、経口コルチコステロイド、免疫抑制剤、および抗生物質による治療が許可されます。 思春期の患者は、一定量の経腸栄養と成長ホルモンによる治療も許可されます。

研究を完了したすべての患者は、長期の積極的な治療研究に参加するオプションがあります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego、California、アメリカ、902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo、Florida、アメリカ、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • GCRM
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • East Coast Institute for Research LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMASS Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro、Michigan、アメリカ、48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65806
        • Mercy Research
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success、New York、アメリカ、11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy、North Carolina、アメリカ、27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire、イギリス、TD6 9BS
        • Borders General Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot、イスラエル、76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo、イタリア、90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma、イタリア、00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome、イタリア、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome、イタリア、133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno、イタリア、84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese、イタリア、20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad、ウクライナ、25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil、ウクライナ、46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia、ウクライナ、69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje、ウクライナ、69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East、オーストラリア、3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock、New South Wales、オーストラリア、2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Klagenfurt、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • LKH - Universitätsklinikum der PMU Salzburg
      • Wein、オーストリア、1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens、ギリシャ、15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras、ギリシャ、26500
        • University General Hospital of Patras
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich
      • Stockholm、スウェーデン、18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra、スペイン、36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Gastro I., s.r.o.
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Hradec Králové、チェコ、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc、チェコ、77900
        • PreventaMed
      • Praha 3、チェコ、13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4、チェコ、14059
        • Thomayerova nemocnice
      • Aahus C、デンマーク、8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg、デンマーク、9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge、デンマーク、4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum、ドイツ、44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen、ドイツ、45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt、ドイツ、60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden、ドイツ、32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg、ドイツ、93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal、ドイツ、42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、ハンガリー、H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
      • Helsinki、フィンランド、FI-00290
        • Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala
      • Tampere、フィンランド、33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
      • Amiens Cedex、フランス、80054
        • CHU Amiens Hôpital sud
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • CHU Besancon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3、フランス、06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debré
      • Rouen、フランス、76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHU Sart Tilman
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
      • Bialystok、ポーランド、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków、ポーランド、31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz、ポーランド、91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
      • Oradea、ルーマニア、410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
      • Moscow、ロシア連邦、115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig、七面鳥、23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul、七面鳥、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul、七面鳥、34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin、七面鳥、33020
        • Mersin University Medical Faculty
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si、大韓民国、471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,、大韓民国、13496
        • Cha Bundang Medical Center Cha University
      • Seoul、大韓民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韓民国、3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si、大韓民国、16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si、大韓民国、220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

  • 12歳以上の男性または女性
  • -被験者はIPタブレットを飲み込むことができます
  • -クローン病活動指数(CDAI)スコアおよびクローン病の単純内視鏡スコア(SES-CD)によって決定される活動性クローン病(CD)疾患
  • 決められた毎日の排便数の平均最小値または腹痛の評価を 7 日間にわたって満たす必要があります
  • 被験者は、以下の少なくとも1つに失敗したか、不耐性を経験した必要があります。ブデソニド。全身性コルチコステロイド;免疫抑制剤(例、アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート);またはCDの治療のための生物製剤(すなわち、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、またはベドリズマブ)。

除外基準:

•次のいずれかの存在は、被験者を登録から除外します:潰瘍性大腸炎(UC)、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、放射線大腸炎または憩室疾患関連大腸炎、または免疫不全による大腸炎の診断

  • 膿瘍、短腸症候群などのクローン病 (CD) の局所症状;または手術が適応となる可能性のある、または有効性の評価を混乱させる可能性のあるその他の疾患の合併症
  • 被験者は狭窄症による拡張を伴う狭窄、処置的介入を必要とする狭窄、または閉塞症状を伴う狭窄があります。 さらに、年齢に応じた結腸鏡では通行できない結腸狭窄のある被験者、または回腸または回盲弁の狭窄が本質的に線維性である被験者は除外されます
  • -6か月以内の腸切除またはスクリーニング来院前の3か月以内の腹腔内手術
  • イレオストミーまたはコロストミー
  • -被験者は、研究者の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる臨床的に重要な病状の病歴を持っています
  • -ベースラインでコルチコステロイドを使用しており、12週目の訪問まで同じ用量のコルチコステロイドで治療を続けるべきではない、成長または思春期の発達が遅れている青年。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GED-0301 1 x 160 mg 1 日 1 回
GED-0301 1 x 160 mg タブレットを 1 日 1 回 (QD)
GED-0301
他の名前:
  • モンガーセン
実験的:GED-0301 - 4 x 40 mg を 1 日 1 回
GED-0301 4 x 40 mg 錠剤を 1 日 1 回 (QD)
GED-0301
他の名前:
  • モンガーセン
プラセボコンパレーター:プラセボを 1 日 1 回
プラセボ 1 日 1 回 (QD)
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解は、毎日の平均液体または軟便頻度および腹痛スコア(米国)およびクローン病活動指数(CDAI)(その他の国)によって定義されます
時間枠:12週目
12週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解は、毎日の平均液体便または軟便頻度、および腹痛スコア(米国)および CDAI によって定義されます
時間枠:第 4 週、第 12 週
4週目、12週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合。
第 4 週、第 12 週
クローン病簡易内視鏡スコア(SES-CD)による内視鏡改善
時間枠:第12週
12週目の粘膜の内視鏡的改善。
第12週
CDAI によって定義された臨床効果
時間枠:第 4 週、第 12 週
4 週目、12 週目に臨床反応を達成した被験者の割合。
第 4 週、第 12 週
PCDAI によって定義される臨床的寛解
時間枠:第12週
12週目に臨床的寛解を達成した被験者の割合(思春期の被験者のみ)。
第12週
有害事象(AE)
時間枠:20週間まで
有害事象の発生率と重症度
20週間まで
薬物動態 (PK) - GED-0301 の血漿濃度
時間枠:4週目、8週目
GED-0301の4週目、8週目の血漿中濃度
4週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Denesh Chitkara, MD、Celgene Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月17日

研究の完了 (予想される)

2018年12月24日

試験登録日

最初に提出

2016年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

プラセボの臨床試験

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