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활동성 크론병을 앓고 있는 성인 및 청소년 환자의 치료를 위한 몽거센(GED-0301)의 효능 및 안전성에 관한 연구

2017년 11월 9일 업데이트: Celgene

활동성 크론병이 있는 성인 및 청소년 피험자의 치료를 위한 Mongersen(GED-0301)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 활동성 크론병 환자(≥ 12세)에서 실험 약물 GED-0301(mongersen)의 효과를 테스트하고 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 12주 동안 위약과 비교하여 GED-0301을 테스트할 것입니다. 연구 치료제는 맹검이며 이는 환자와 연구 의사가 어떤 치료제가 할당되었는지 알 수 없음을 의미합니다. 이 연구의 환자는 크론병 치료를 위해 안정적인 용량의 경구 아미노살리실레이트, 경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 및 항생제로 치료할 수 있습니다. 청소년 환자는 또한 독점적 경장 영양 및 성장 호르몬의 안정적인 용량으로 치료할 수 있습니다.

연구를 완료한 모든 환자는 장기 활성 치료 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital of Athens Evangelismos
      • Athens, 그리스, 15125
        • Athens Medical Center
      • Rio Patras, 그리스, 26500
        • University General Hospital of Patras
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, 대한민국, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Guri-si, 대한민국, 471-701
        • Hanyang Univerisy Guri Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si,, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center CHA University
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 3181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Suwon-si, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Wonju-Si, 대한민국, 220701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 덴마크
      • Aahus C, 덴마크, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Alborg, 덴마크, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • Koge, 덴마크, 4600
        • Koge Sygehus
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, 독일, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Brandenburg an der Havel, 독일, 14770
        • Staedisches Klinikum Brandenburg
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Essen, 독일, 45257
        • Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel GmbH
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum EssenZentrum fuer Innere Medizin
      • Frankfurt, 독일, 60594
        • Crohn Colitis Centrum Rhein Main
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Klinik Hamburg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Leipzig, 독일, 4103
        • EUGASTRO GmbH
      • Minden, 독일, 32423
        • Gastroenterologische Praxis Minden
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV-1006
        • Digestive Diseases Center GASTRO
      • Riga, 라트비아, LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital clinic Gailezers
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115088
        • Medical Center Stolitsa-Medikl
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
        • FSBI Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine under the SB of RAMS
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630084
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • SPb SBIH City Hospital # 26
      • Samara, 러시아 연방, 443041
        • NonState Healthcare Institution Central Clinical Hospital, Samara station JSC Russian Railways
  • 루마니아
      • Oradea, 루마니아, 410066
        • CMI Dr. Tirnaveanu Amelita
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • 미국
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Dcr-Pi Pc
      • Mesa, Arizona, 미국, 85024
        • Arizona Digestive Health
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Arizona Digestive Health
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Arizona Digestive Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Gastroenterology Associates PA
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92843
        • Valley View Internal Medicine
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • High Desert Gastroenterology, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • University of Southern California Medical Center
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Facey Medical Foundation
      • San Diego, California, 미국, 902123
        • Medical Associates Research Group Inc.
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California at San Francisco (PARENT)
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • HCP Clinical Research LLC
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Innovative Clinical Research
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut LLC
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut GI PC Research Division
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Largo, Florida, 미국, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Cordova Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Sanitas Research
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Galiz Research LLC
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Center for Digestive Health
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • GCRM
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • East Coast Institute For Research LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida Weston
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5121
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Health Science Research Center, LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Heartland Research Associates LLC
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Via Christi Research a division of Via Christi Hospitals Wichita Inc
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Clinical Trials of SW Louisiana LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Louisiana Research Center LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Group
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Charm City Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Clinic Inc. - PARENT ACCOUNT
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS medical center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • University of Michigan Health System
      • Caro, Michigan, 미국, 48723
        • Medex Research Institute
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Belton, Missouri, 미국, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65203
        • Jefferson City Medical Group
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110 - 0250
        • Saint Louis University
      • Springfield, Missouri, 미국, 65806
        • Mercy Research
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • Aga Clinical Research Associates LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
      • Lake Success, New York, 미국, 11041
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research PRIME
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28205
        • Gaffney Health Services
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolina Center for Liver Disease
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27455
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston Medical Specialists PA
      • Mount Airy, North Carolina, 미국, 27030
        • Clinical Trials of America, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Trial Management Associates LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44333
        • Ohio Clinical Research Partners LLC
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
        • Clinical Inquest Center Ltd
      • Centerville, Ohio, 미국, 45429
        • Dr. Deepak Sarwal, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Health Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97229
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, 미국, 19083-2742
        • Main Line Gastroenterology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Gulf Coast Research Group LLC
      • Pasadena, Texas, 미국, 77505
        • Digestive Health Center
      • Southlake, Texas, 미국, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Division of Gastroenterology
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute Research
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664-4896
        • The Vancouver Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53716
        • Dean Clinic Oregon
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Hopital Universitaire des Enfants
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Bern, 스위스, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern Gemeinschaftspraxis Balsiger Seibold und Partner
      • Geneva, 스위스, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG
      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Pontevedra, 스페인, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 슬로바키아
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • Gastro I., s.r.o.
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Glasgow, 영국, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals Queens Medical Centre
      • Roxburghshire, 영국, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
  • 오스트리아
      • Klagenfurt, 오스트리아, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wein, 오스트리아, 1030
        • Krankenanstalt Rudolfstiftung Wien
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • CI of PH Kharkiv CCH #2
      • Kirovohrad, 우크라이나, 25006
        • Treatment-Diagnostic Center of Private Enterprise of PMF Atsynus
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Kyiv City Clinical Hospital #1
      • Odessa, 우크라이나, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, 우크라이나, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Rheumatology Sumy SU MI
      • Ternopil, 우크라이나, 46000
        • Ternopil City Communal Emergency Medical Care Hospital
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation EST Complex of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
      • Zaporozhje, 우크라이나, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Azienda Ospedaliera Vincenzo Cervello
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Complesso Integrato Columbus
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rome, 이탈리아, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, 이탈리아, 133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi dAragona
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Olomouc, 체코, 77900
        • PreventaMed
      • Praha 3, 체코, 13000
        • CCBR Prague CZ
      • Praha 4, 체코, 14059
        • Thomayerova nemocnice
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06500
        • Gazi University Medical Faculty
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Turkiye Yuksek Ihtisas Hospital
      • Elazig, 칠면조, 23119
        • Firat University Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, 칠면조, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital
      • Istanbul, 칠면조, 34854
        • Istanbul Medeniyet Uni Goztepe Training&Res Hosp
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35340
        • Dokuz Eylul University Izmir
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Derince Training and Research Hospital
      • Malatya, 칠면조, 44280
        • Inonu Uni. Med. Fac.
      • Mersin, 칠면조, 33020
        • Mersin University Medical Faculty
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • GI Research Institute
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Centre de sante et de services sociaux Champlain Charles Le Moyne
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE
      • Viana do Castelo, 포르투갈, 4904-858
        • Centro Hospitalar do Alto Minho - Unidade Local de Saúde do Alto Minho, EPE
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
        • Clinsante S.C. Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, 폴란드, 31-315
        • Centrum Medyczne A-Z Clinic
      • Lodz, 폴란드, 91-365
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • 프랑스
      • Amiens Cedex, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez CHRU Lille
      • Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
        • Hôpital Nord CHU MARSEILLE
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
        • CHU Nice Hopital de lArchet 2
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre Benite cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Reims Hopital Robert Debre
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Chu de Rouen Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00290
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, H-1032
        • Szent Margit Kórház
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szent-Gyorgyi Albert TE AOK Borgyogy
  • 호주
      • Ballarat, 호주, 3350
        • Ballarat Base Hospital
      • Bentleigh East, 호주, 3165
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Five Dock, New South Wales, 호주, 2046
        • Centre For Digestive Diseases
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Institute of Medical and Veterinary Science
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 남성 또는 여성 ≥ 12세
  • 피험자는 IP 정제를 삼킬 수 있음
  • 크론병 활성 지수(CDAI) 점수 및 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)에 의해 결정된 활동성 크론병(CD) 질환
  • 7일 동안 결정된 평균 일일 배변 횟수 또는 복통 등급을 충족해야 합니다.
  • 피험자는 다음 중 적어도 하나에 실패했거나 과민증을 경험해야 합니다: 부데소나이드; 전신 코르티코스테로이드; 면역억제제(예를 들어, 아자티오퓨린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트); 또는 CD 치료용 생물학적 제제(즉, 인플릭시맙, 아달리무맙, 세르톨리주맙 또는 베돌리주맙).

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 등록에서 제외됩니다. 궤양성 대장염(UC), 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 현미경적 대장염, 방사선 대장염 또는 게실 질환 관련 대장염, 또는 면역결핍으로 인한 대장염 진단

  • 농양, 단장 증후군과 같은 크론병(CD)의 국소 발현; 또는 수술이 필요할 수 있거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 질병 합병증
  • 피험자는 협착전 확장, 절차적 개입이 필요하거나 폐쇄 증상이 있는 협착이 있습니다. 또한 연령에 맞는 대장 내시경으로 통과할 수 없는 결장 협착이 있거나 사실상 섬유성인 회장 또는 회맹판의 협착이 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 6개월 이내의 장 절제술 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 임의의 복강내 수술
  • 회장루 또는 결장루
  • 피험자는 조사자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 베이스라인에서 코르티코스테로이드를 사용 중이고 12주차 방문 때까지 동일한 용량의 코르티코스테로이드로 치료를 지속해서는 안 되는 지연된 성장 또는 사춘기 발달이 있는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GED-0301 1일 1회 160mg 1회
GED-0301 1일 1회 160mg 정제 1정(QD)
의약품: GED-0301
GED-0301
다른 이름들:
  • 몬게르센
실험적: GED-0301 - 4 x 40mg 1일 1회
GED-0301 4 x 40 mg 정제 1일 1회(QD)
의약품: GED-0301
GED-0301
다른 이름들:
  • 몬게르센
위약 비교기: 위약 1일 1회
위약 1일 1회(QD)
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 액체 또는 무른 변 빈도 및 복통 점수(US) 및 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)(나머지 국가)로 정의되는 임상적 완화
기간: 12주차
12주차에 임상적 관해를 달성한 대상체의 비율.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 액체 또는 무른 대변 빈도 및 복통 점수(미국) 및 CDAI로 정의되는 임상적 완화
기간: 4주차, 12주차
4주차, 12주차에 임상적 관해를 달성한 대상체의 비율.
4주차, 12주차
크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)에 의한 내시경 개선
기간: 12주차
12주째 점막의 내시경 개선.
12주차
CDAI에서 정의한 임상 반응
기간: 4주차, 12주차
4주차, 12주차에 임상 반응을 달성한 대상체의 비율.
4주차, 12주차
PCDAI에서 정의한 임상적 완화
기간: 12주차
12주차에 임상적 완화를 달성한 피험자의 비율(청소년 피험자만 해당).
12주차
부작용(AE)
기간: 최대 20주
부작용의 발생률 및 심각도
최대 20주
약동학(PK) - GED-0301의 혈장 농도
기간: 4주차, 8주차
4주차, 8주차에 GED-0301의 혈장 농도
4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Denesh Chitkara, MD, Celgene Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 17일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GED-0301-CD-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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